Estudio de interacción fármaco-fármaco Annovera™

Criterios de inclusión

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para que los participantes sean elegibles para el estudio:

• una. Mujeres saludables, no fumadoras (sin uso de productos de tabaco o nicotina dentro de los 3 meses previos a la evaluación) estériles o en riesgo de quedar embarazadas, incluidas las edades de 18 a 35* años en la visita de inscripción.
• b. Índice de Masa Corporal (IMC) > 18,5 y ≤ 29,0 kg/m2 y peso corporal ≥ 45,0 kg.
• C. Útero intacto y ambos ovarios.
• d. Historia previa de ciclos menstruales regulares que generalmente ocurren cada 28 ± 7 días cuando no se usan anticonceptivos hormonales; si es posparto o posaborto, antecedentes de ciclos menstruales regulares de 21 a 35 días de duración y reanudación de al menos un ciclo con una duración consistente con sus ciclos anteriores.
• mi. En opinión del investigador, capaz de cumplir con el protocolo, p. ej., vivir dentro del área de captación del sitio de estudio o dentro de una distancia razonable del sitio de estudio.
• F. Si no es estéril y es sexualmente activo con una pareja masculina no estéril, está dispuesto a usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio:
• dispositivo anticonceptivo intrauterino sin sistema de liberación de hormonas colocado al menos 28 días antes del inicio del primer ciclo de tratamiento;
• condón masculino con espermicida aplicado por vía intravaginal comenzando al menos 21 días antes del inicio del primer ciclo de tratamiento;
• gramo. Si no es estéril y sexualmente activo con una pareja masculina estéril, la pareja tiene al menos 6 meses después de la vasectomía.
• H. Disposición a abstenerse del uso de Tylenol/acetaminofén y de consumir toronja o jugo de toronja desde los 7 días previos a la dosis hasta después de la última recolección de muestra de sangre PK de cada período.
• i. Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol desde las 24 horas previas a la dosis hasta después de la última extracción de sangre PK de cada período.
• j. Consentimiento informado firmado antes de la entrada en el juicio.

(*Límite superior de edad basado en cambios ováricos normales (reserva ovárica) prevalentes en mujeres de edad avanzada (> 35 años de edad) que pueden alterar los patrones de desarrollo de folículos y/o confundir las interpretaciones de los datos con respecto a los patrones de desarrollo de folículos)

Criterio de exclusión

Las contraindicaciones para la inscripción serán las mismas que para el uso de AHC y criterios adicionales importantes para los objetivos de este estudio e incluyen:

• una. Hipersensibilidad conocida a los estrógenos o progestágenos.
• b. Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando.
• C. Hipersensibilidad conocida al caucho de silicona.
• d. Sangrado vaginal anormal no diagnosticado.
• mi. Secreción vaginal no diagnosticada, lesiones o anomalías vaginales. Los participantes diagnosticados en la selección con una infección por clamidia o gonococo pueden incluirse en el ensayo después del tratamiento; También se recomienda el tratamiento de pareja. Los investigadores deben determinar si los participantes tienen un alto riesgo de reinfección, por ejemplo, múltiples parejas sexuales, pareja no tratada, y si dichos participantes pueden incluirse.
• F. Antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria desde el último embarazo de la participante.
• gramo. Antecedentes de síndrome de shock tóxico.
• H. De acuerdo con el sistema de clasificación de Bethesda: Mujeres con una prueba de Papanicolaou (prueba de Papanicolaou) anormal actual (dentro de los últimos 20 meses) que sugiere lesión(es) precancerosa(s) de alto grado, incluida lesión intraepitelial escamosa de alto grado.
• i. Cistoceles o rectoceles u otra anomalía anatómica que impediría el uso de un anillo vaginal.
• j. Mujeres que planean someterse a una cirugía mayor durante el ensayo.
• k. Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos actuales o pasados.
• yo Antecedentes de trombosis venosa o embolia en un familiar de primer grado, < 55 años de edad que sugiera un defecto familiar en el sistema de coagulación de la sangre, lo que en opinión del Investigador Principal (PI), sugiere que el uso de un anticonceptivo hormonal podría plantear un riesgo significativo.
• metro. Enfermedad cerebrovascular o cardiovascular.
• norte. Antecedentes de lesiones vasculares retinianas, pérdida de visión parcial o completa inexplicable.
• o Carcinoma de mama conocido o sospechado.
• pag. Carcinoma de endometrio u otra neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada.
• q. Antecedentes de cualquier otro carcinoma a menos que haya estado en remisión durante más de cinco años.
• R. Depresión grave actual o previa diagnosticada médicamente que, en opinión del Investigador, podría verse exacerbada por el uso de un anticonceptivo hormonal.
• s. Tiene un tipo de personalidad tipo D según lo evaluado por la prueba DS14 (Evaluación estándar de afectividad negativa, inhibición social y personalidad tipo D).
• t. Cefaleas con síntomas neurológicos focales.
• tu Estreñimiento severo a juicio del Investigador.
• v. Antecedentes de ictericia colestática del embarazo o ictericia con uso previo de esteroides.
• w. Tumores hepáticos benignos o malignos; enfermedad hepática activa.
• X. Presión arterial diastólica (PA) > 85 mm Hg y/o PA sistólica > 135 mm Hg después de 5 a 10 minutos de descanso (en la selección).
• y. Alcoholismo o abuso de drogas conocido o sospechado en el transcurso de su vida, o uso de drogas blandas (como la marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina, crack, derivados de opioides, incluida la heroína y derivados de la anfetamina) dentro de 1 año antes de la selección.
• z. Valores elevados de bioquímica clínica en suero en ayunas o valores de hemograma completo (CBC) designados como clínicamente significativos por el investigador y/o el subinvestigador médicamente calificado.
• Automóvil club británico. Detección de niveles de hemoglobina inferiores a 115 g/L o hematocrito inferior a 0,32 L/L.
• cama y desayuno. Participación en otro ensayo clínico que implique la administración de un fármaco en investigación o un fármaco o dispositivo comercializado en los últimos 30 días antes de la primera dosis, administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica en los 90 días anteriores a la primera dosis, o participación concomitante en un estudio de investigación que no involucre la administración de ningún fármaco o dispositivo.
• CC. Uso regular de inductores de enzimas hepáticas y tratamientos con hormonas esteroides sexuales (consulte la Sección 8.3 para ver la lista de medicamentos de exclusión).
• dd. Uso de anticonceptivos inyectables mensuales, salvo suspensión 2 meses antes del inicio del tratamiento. Uso de Depo-Provera® [acetato de medroxiprogesterona de depósito] a menos que se suspenda 9 meses antes del tratamiento.
• EE.UU. Uso actual de anticonceptivos hormonales implantados, incluidos Mirena® [sistema intrauterino que contiene progestina], Jadelle®, Norplant®, Implanon® o Nexplanon (si ahora está disponible en los EE. UU.).**
• sig. Infección conocida por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
• g. Antecedentes de infecciones vaginales frecuentes a juicio del Investigador.
• S.S. Hipersensibilidad conocida o reacción adversa previa al itraconazol, a cualquiera de los otros azoles, a la rifampicina o a cualquiera de las rifamicinas.

(*Las mujeres que usan dispositivos intrauterinos no hormonales pueden inscribirse en el estudio). (**Los participantes que utilicen cualquiera de los métodos hormonales implantados que soliciten la extracción por motivos no relacionados con el propósito de la inscripción en este estudio pueden ser considerados para participar).