Terapia somatocognitiva nel trattamento della vestibolodinia provocata (localizzata) - Studio clinico randomizzato (studio ProLoVe) (ProLoVe)
Efficacia e utilità in termini di costi della terapia somatocognitiva rispetto al trattamento usuale per la vestibolodinia provocata (localizzata) - uno studio clinico randomizzato (studio ProLoVe)
Questo è uno studio clinico randomizzato a due bracci che valuta l'efficacia della terapia somatocognitiva rispetto al trattamento come di consueto per la vestibolodinia provocata (PVD). La PVD è una condizione di dolore persistente comune, ma sottotrattata, che colpisce soprattutto le giovani donne nella tarda adolescenza e all'inizio dei 20 anni. È la causa più frequente di dolore durante i rapporti sessuali che colpisce circa il 10% delle donne nella popolazione generale. Non ci sono linee guida basate sull'evidenza generalmente accettate per la gestione medica della PVD. I trattamenti più comunemente usati sono topici (85%), fisioterapia (52%) e farmaci orali (45%). Sono urgentemente necessari studi clinici randomizzati di alta qualità che verifichino l'efficacia di vari approcci terapeutici.
La terapia somatocognitiva SCT è un approccio fisioterapico multimodale sviluppato per alleviare le condizioni di dolore muscoloscheletrico persistente. SCT è stato precedentemente valutato nel trattamento delle donne con dolore pelvico cronico.
Nel presente studio, 128 donne con PVD saranno randomizzate nel gruppo SCT e trattamento come al solito (TAU). I partecipanti saranno valutati al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi. L'esito principale saranno i cambiamenti nell'indice della funzione sessuale femminile segnati a 12 mesi di follow-up. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore valutata da un test del tampone e una serie di questionari che registrano diversi aspetti del funzionamento emotivo e cognitivo. Inoltre verrà effettuata un'analisi costo-efficacia di SCT rispetto a TAU.
I partecipanti al gruppo SCT riceveranno fino a 15 sessioni di terapia e verrà inoltre offerta una sessione di richiamo a 6 mesi dopo la fine del trattamento. Il gruppo TAU seguirà le opzioni di trattamento di propria scelta sulla base delle raccomandazioni della clinica Vulva dell'ospedale universitario di Oslo, un centro specializzato nel trattamento di donne con condizioni di dolore vulvare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
I principali obiettivi dello studio ProLoVe sono:
- Per valutare l'efficacia clinica della terapia somatocognitiva (SCT) rispetto al trattamento come al solito (TAU) nella vestibolodinia provocata (PVD).
- Identificare i fattori prognostici associati all'esito del trattamento
- Valutare l'efficacia in termini di costi e l'utilità in termini di costi di SCT rispetto a TAU.
Disegno dello studio:
Lo studio è uno studio clinico randomizzato a due bracci, in un unico centro, con un rapporto di allocazione 1:1, che recluta pazienti con diagnosi di PVD. I partecipanti saranno randomizzati alla terapia somatocognitiva (SCT) o al gruppo di trattamento come al solito (TAU) dopo la valutazione di base. La randomizzazione sarà stratificata per tipo di PVD (primario o secondario), poiché il PVD primario è considerato più resistente al trattamento.
Procedura di reclutamento:
L'idoneità dei partecipanti sarà valutata dal medico specialista in ginecologia o dermatologia. Durante la consultazione medica un paziente idoneo sarà informato verbalmente sullo studio e riceverà un opuscolo informativo sul progetto. Verrà registrato il numero di pazienti idonei informati sullo studio. Le donne interessate contatteranno il ricercatore principale che organizzerà un incontro. Verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio, sugli strumenti di valutazione e sulle opzioni terapeutiche esistenti. Le donne disposte a perseguire la partecipazione allo studio firmeranno un consenso informato.
Randomizzazione e accecamento:
Un coordinatore amministrativo, non direttamente coinvolto nello studio, sarà responsabile della randomizzazione dei partecipanti utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato e sarà responsabile dell'archiviazione sicura dei risultati della randomizzazione. I partecipanti saranno randomizzati alla fisioterapia somatocognitiva (SCT) o al trattamento come al solito gruppo (TAU) al tasso di allocazione 1: 1. La randomizzazione sarà stratificata per gravità (PVD primario/secondario). L'accecamento dei partecipanti in merito all'appartenenza al gruppo non è possibile.
Raccolta dati:
Tutti gli strumenti quantitativi saranno distribuiti come moduli elettronici (nettskjema.no) e trasferiti direttamente al Servizio Dati Sensibili (TSD). La scelta e l'implementazione degli strumenti di valutazione si basa sulle Raccomandazioni per lo studio del dolore vulvare nelle donne, parte I: revisione degli strumenti di valutazione (Rosen et al. 2020), feedback dei partecipanti dallo studio di fattibilità e discussioni con il rappresentante degli utenti (ex paziente PVD). Sono previsti tre tempi di valutazione: baseline, 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up.
Valutazione della dimensione del campione:
L'analisi di potenza suggerisce che 128 partecipanti divisi equamente tra i due bracci dello studio saranno sufficienti per rivelare la differenza tra i gruppi nelle variazioni totali del punteggio FSFI, dal basale a 12 mesi di follow-up, di almeno 3 punti (DS = 6,0) come statisticamente significativa, usando α = 0,05 e 1-β = 0,8. In uno studio di fattibilità (n=10) è stato osservato un miglioramento medio di 6 punti sulla FSFI nel corso di 8 mesi nei pazienti trattati con SCT.
Analisi dei dati:
Obiettivo 1: valutare l'efficacia clinica della terapia somatocognitiva (SCT) rispetto al trattamento abituale (TAU) nella vestibolodinia provocata (PVD).
Ipotesi 1: nel trattamento della PVD, l'efficacia della terapia somatocognitiva non è significativamente diversa dal trattamento abituale come valutato dai cambiamenti nel punteggio totale FSFI dal basale a 12 mesi di follow-up
Indipendentemente, uno statistico senior e uno studente di dottorato in cieco rispetto al gruppo di trattamento eseguiranno l'intenzione di trattare analisi dell'effetto del trattamento sull'esito primario utilizzando un modello misto lineare per misure ripetute.
Analisi dei sottogruppi (obiettivo 1) Alcune delle donne con PVD non praticano sesso penetrativo e quindi ottengono un punteggio pari a 0 alla sottoscala del dolore FSFI. Ciò influenza le proprietà psicometriche di FSFI e si raccomanda di escludere la sottoscala del dolore dall'analisi in questi casi. Pertanto, verranno eseguite ulteriori analisi sui sottogruppi di donne che hanno fatto e non hanno avuto sesso penetrativo durante le 4 settimane precedenti il completamento della FSFI utilizzando gli stessi approcci statistici dell'ipotesi 1.
Obiettivo 2: identificare i fattori prognostici associati all'esito del trattamento
Per le analisi prognostiche, verranno utilizzate le variazioni nei punteggi FSFI tra il basale e il follow-up di 12 mesi come variabile dipendente. Inoltre, verrà costruito un modello di associazione per valutare le possibili associazioni tra le variabili selezionate e il risultato principale. Le variabili che hanno raggiunto il livello di significatività di almeno 0.10 nelle analisi univariate saranno inserite in modelli di regressione multipla. Per evitare l'overfitting, verrà inclusa al massimo una variabile ogni 10 eventi. Inoltre, le covariate altamente correlate (>0,7) non saranno incluse nel modello finale.
Obiettivo 3: valutare l'efficacia in termini di costi e l'utilità in termini di costi di SCT rispetto a TAU.
L'analisi di costo-efficacia sarà effettuata da una prospettiva sanitaria e sociale, confrontando l'effetto del trattamento e le utilità sanitarie utilizzando l'indice di utilità EuroQoL 5D (EQ-5D-5L). I guadagni di salute saranno espressi come anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) derivati dai punteggi di utilità EQ-5D-5L. I costi per il sistema sanitario e la società (perdita di produzione) dovuti a PVD saranno stimati sulla base dei dati registrati durante i follow-up, comprese le visite dal medico generico, medico specialista, fisioterapista, terapista manuale o altro specialista in terapia fisica e altri terapisti ( per esempio. chiropratico, osteopata, psicologo); numero di giorni di ricovero e/o riabilitazione; uso di farmaci). I dati relativi alla perdita di produzione includeranno la condizione lavorativa in termini di orario di lavoro (percentuale della posizione), malattia parziale (percentuale, durata e motivo), malattia completa (durata e motivo), pensione di invalidità (percentuale, durata e motivo) , disoccupazione (sì, no) e studente/altro/sconosciuto (sì, no).
Analisi secondaria
I confronti delle proporzioni delle donne che hanno sperimentato un esito positivo del trattamento nel gruppo SCT e TAU saranno analizzati utilizzando la scala globale dell'effetto percepito a 12 mesi di follow-up applicando la regressione logistica per misure ripetute. Le differenze all'interno e tra i gruppi in altri esiti secondari saranno valutate utilizzando un modello misto lineare per misure ripetute.
Analisi esplorativa nel gruppo TAU I partecipanti al gruppo TAU possono scegliere una varietà di diverse opzioni terapeutiche, ad es. altri tipi di fisioterapia, osteopatia, trattamento chiropratico, ecc. Verrà condotta un'analisi esplorativa per identificare i trattamenti più promettenti rispetto al miglioramento del FSFI utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute. L'obiettivo di queste analisi è identificare trattamenti candidati per studi futuri.
In tutte le analisi, verranno riportate le differenze medie tra i gruppi con intervalli di confidenza (IC) al 95% o odds ratio (OR) con IC al 95% per i risultati categorici. I dati mancanti verranno sostituiti utilizzando più metodi di assegnazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Slawomir Wojniusz, Phd
- Numero di telefono: +47 419 26 564
- Email: slawomir@oslomet.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mette B Kaarbø, Msc
- Numero di telefono: +47 974 11 669
- Email: metteboy@oslomet.no
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0130
- Reclutamento
- Oslo Metropolitan University
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Contatto:
- Slawomir Wojniusz, PhD
- Numero di telefono: +4741926564
- Email: slawomir@oslomet.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di vestibolodinia provocata
- Età: dai 18 ai 35 anni
- Deve comprendere il norvegese abbastanza bene da poter completare i questionari
- Deve essere in grado di assistere al trattamento a Oslo, Norvegia
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva nella regione vulvare
- Lesione dermatologica nella regione vulvare
- Presenza di condizione psichiatrica confermata diagnosticamente che necessita di trattamento da parte di un medico specialista in psichiatria di psicologia clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fisioterapia somatocognitiva
La terapia somatocognitiva è un intervento fisioterapico multimodale utilizzato per le donne con dolore pelvico cronico di lunga data e vestibolodinia provocata sviluppato all'inizio degli anni 2000 come collaborazione tra il dipartimento di medicina psicosomatica, Oslo University Hospital (OUH) e il dipartimento di fisioterapia (OsloMet)
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Le principali aree di intervento riguardano:
Ai partecipanti verranno offerte al massimo 15 sessioni di trattamento. Non è previsto un numero minimo di sessioni. Il trattamento sarà condotto da fisioterapiste donne esperte nel trattamento di condizioni di dolore di lunga data. |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati al trattamento come al solito gruppo seguiranno le opzioni di trattamento disponibili basate sulle attuali raccomandazioni della clinica Vulva presso l'Oslo University Hospital, un centro specializzato nel trattamento delle condizioni vulvari.
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I partecipanti seguiranno gli attuali consigli terapeutici raccomandati dalla Vulva Clinic presso OUH, un centro sanitario terziario specializzato nel trattamento dei disturbi vulvari.
I consigli includono indicazioni sulla gestione del PVD come condizione, uso di farmaci, fisioterapia, sessuologo e consulenza psicologica, utilizzo di risorse Internet (vulva.no)
e altri.
I partecipanti saranno liberi di perseguire le opzioni di trattamento di loro scelta.
Il tipo di trattamento, il numero di trattamenti e l'uso di farmaci saranno monitorati da moduli elettronici bisettimanali durante l'intero periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) (Rosen et al. 2000)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Una scala multidimensionale che valuta le dimensioni chiave della funzione sessuale femminile.
Il FSFI è un questionario self-report di 19 voci progettato per misurare il funzionamento sessuale nelle donne.
Valuta sei domini della funzione sessuale: desiderio sessuale, eccitazione sessuale, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore (cioè dolore associato alla penetrazione vaginale).
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento sessuale.
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Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel miglioramento percepito dai partecipanti (PGIC) (Dworkin et al. 2005)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto di valutare su una scala Likert a 7 punti quanto è cambiata la loro condizione rispetto alla misurazione di base.
Alternative di risposta: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio, molto molto peggio
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Modifica del test del tampone (Foster et al. 2009)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Il test del tampone misura l'intensità del dolore vulvare durante l'inserimento e la rimozione di un tampone sanitario standard.
Ad ogni momento della valutazione (basale, 6 e 12 mesi di follow-up), il test verrà eseguito tre volte a casa durante un periodo di 7 giorni, nei giorni 1, 4 e 7. Verrà utilizzato un valore medio di queste 3 misurazioni come una misura della sensibilità al dolore.
L'intensità del dolore è registrata sulla scala di valutazione numerica (0-10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Variazione dell'intensità del dolore richiamato durante il rapporto
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Al partecipante viene chiesto di segnare su una scala di valutazione numerica (0-10) quanto è stato intenso il dolore durante l'ultimo rapporto, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Change in Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) (Dargie et al. 2017) - interferenza con la vita
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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VPAQ è stato sviluppato per assistere nella valutazione e nella diagnosi della vulvodinia.
La sottoscala dell'interferenza della vita descrive l'impatto della vulvodinia sulla vita quotidiana.
Consiste di 11 domande che affrontano diversi domini del funzionamento quotidiano.
Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 6 punti con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto negativo della vulvodinia sulle attività quotidiane
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Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Change in Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) (Dargie et al. 2017) - strategie di coping
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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VPAQ - la sottoscala delle strategie di coping è composta da 12 affermazioni che descrivono diverse strategie di coping del dolore.
Ogni affermazione viene valutata su una scala Likert a 5 punti che fa riferimento alla frequenza con cui viene utilizzata una strategia specifica.
Un punteggio più alto indica un uso più frequente di una data strategia.
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Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia correlata alla vulvodinia
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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La scala verrà valutata per registrare la convinzione del partecipante nella sua capacità di far fronte ai sintomi della vulvodinia da sola.
La scala si basa su una domanda segnata su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore convinzione nella capacità della donna di far fronte ai suoi sintomi.
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Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Variazione della scala catastrofica del dolore (Fernandes et al. 2012)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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La scala catastrofica del dolore è una misura di autovalutazione composta da 13 item con punteggio da 0 a 4. Più alto è il punteggio, più pensieri catastrofici sono presenti.
Valuta l'impatto della cognizione negativa e del catastrofismo sull'esperienza del dolore.
Questa versione della scala è stata specificamente adattata per il dolore correlato alla vulvodinia.
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Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Variazione della scala di risposta alla ruminazione (RRS-10) (Parola et al. 2017)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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La ruminazione e la preoccupazione esprimono un metodo per far fronte alle emozioni e ai sentimenti negativi caratterizzato da attenzione focalizzata su se stessi, focalizzazione ripetitiva sulle emozioni negative e autoriflessione.
RSS-10 include 10 domande valutate su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi più alti indicano più preoccupazione e ruminazione.
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Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Modifica nella lista di controllo dei sintomi di Hopkins (HSCL-25) (Derogatis et al.1974)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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HSCL-25 valuta il disagio psicologico correlato ai sintomi di ansia e depressione.
Consiste in 25 domande valutate su una scala Likert a 4 punti.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di disagio psicologico.
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Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Cambiamento in EQ-5D-5L (Herdman et al. 2011)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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EQ-5D-5L viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute e/o il rapporto costo-efficacia degli interventi valutati.
Consiste di 5 domini valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una qualità della vita inferiore.
Inoltre, la scala NRS a 100 punti viene utilizzata per la valutazione dello stato di salute attuale con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
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Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Slawomir Wojniusz, Phd, Oslo Metropolitan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Derogatis LR, Lipman RS, Rickels K, Uhlenhuth EH, Covi L. The Hopkins Symptom Checklist (HSCL): a self-report symptom inventory. Behav Sci. 1974 Jan;19(1):1-15. doi: 10.1002/bs.3830190102. No abstract available.
- Foster DC, Beth Kotok M, Huang LS, Watts A, Oakes D, Howard FM, Stodgell CJ, Dworkin RH. The tampon test for vulvodynia treatment outcomes research: reliability, construct validity, and responsiveness. Obstet Gynecol. 2009 Apr;113(4):825-832. doi: 10.1097/AOG.0b013e31819bda7c.
- Dargie E, Holden RR, Pukall CF. The Vulvar Pain Assessment Questionnaire: Factor Structure, Preliminary Norms, Internal Consistency, and Test-Retest Reliability. J Sex Med. 2017 Dec;14(12):1585-1596. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.10.072.
- Fernandes L, Storheim K, Lochting I, Grotle M. Cross-cultural adaptation and validation of the Norwegian pain catastrophizing scale in patients with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 22;13:111. doi: 10.1186/1471-2474-13-111.
- Parola N, Zendjidjian XY, Alessandrini M, Baumstarck K, Loundou A, Fond G, Berna F, Lancon C, Auquier P, Boyer L. Psychometric properties of the Ruminative Response Scale-short form in a clinical sample of patients with major depressive disorder. Patient Prefer Adherence. 2017 May 12;11:929-937. doi: 10.2147/PPA.S125730. eCollection 2017.
- Rosen NO, Bergeron S, Pukall CF. Recommendations for the Study of Vulvar Pain in Women, Part 1: Review of Assessment Tools. J Sex Med. 2020 Feb;17(2):180-194. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.10.023. Epub 2019 Dec 4.
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