Соматокогнитивная терапия в лечении спровоцированной (локализованной) вестибулодинии - рандомизированное клиническое исследование (исследование ProLoVe) (ProLoVe)
Эффективность и рентабельность соматокогнитивной терапии по сравнению с обычным лечением спровоцированной (локализованной) вестибулодинии — рандомизированное клиническое исследование (исследование ProLoVe)
Это рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, оценивающее эффективность соматокогнитивной терапии по сравнению с обычным лечением спровоцированной вестибулодинии (PVD). PVD является распространенным, но недостаточно леченным стойким болевым синдромом, в основном поражающим молодых женщин в позднем подростковом возрасте и в начале 20-летнего возраста. Это наиболее частая причина боли во время полового акта, от которой страдают около 10% женщин в общей популяции. Не существует общепринятых научно обоснованных руководств по медикаментозному лечению ЗОСТ. Наиболее часто используемые методы лечения — это местное (85%), физиотерапия (52%) и пероральные препараты (45%). Крайне необходимы рандомизированные клинические исследования высокого качества, проверяющие эффективность различных подходов к терапии.
Соматокогнитивная терапия СКТ представляет собой мультимодальный физиотерапевтический подход, разработанный для облегчения мышечно-скелетных стойких болей. Ранее СКТ оценивали при лечении женщин с хронической тазовой болью.
В текущем исследовании 128 женщин с ЗОСТ будут рандомизированы в группу ТСК и лечения как обычно (TAU). Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев. Основным результатом будут изменения индекса женской сексуальной функции через 12 месяцев наблюдения. Вторичные результаты включают интенсивность боли, оцениваемую с помощью тампонного теста, а также ряд опросников, регистрирующих различные аспекты эмоционального и когнитивного функционирования. Кроме того, будет проведен анализ экономической эффективности SCT по сравнению с TAU.
Участники группы СКТ получат до 15 сеансов терапии и дополнительно предложат один повторный сеанс через 6 месяцев после окончания лечения. Группа TAU будет следовать вариантам лечения по своему выбору на основе рекомендаций клиники вульвы в университетской больнице Осло, центра, который специализируется на лечении женщин с болями в области вульвы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Основными целями исследования ProLoVe являются:
- Оценить клиническую эффективность соматокогнитивной терапии (СКТ) по сравнению с обычным лечением (ТАУ) при спровоцированной вестибулодинии (ЗВД).
- Выявить прогностические факторы, связанные с исходом лечения.
- Оценить экономическую эффективность и рентабельность SCT по сравнению с TAU.
Дизайн исследования:
Исследование представляет собой двухгрупповое одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с соотношением распределения 1:1, в которое включаются пациенты с диагнозом ЗОСТ. Участники будут рандомизированы либо в группу соматокогнитивной терапии (SCT), либо в группу обычного лечения (TAU) после исходной оценки. Рандомизация будет стратифицирована по типу ЗОСТ (первичная или вторичная), поскольку первичная ЗОСТ считается более устойчивой к лечению.
Процедура набора:
Право участников будет оцениваться медицинским специалистом в области гинекологии или дерматологии. Во время медицинской консультации подходящий пациент будет устно проинформирован об исследовании и получит информационный буклет о проекте. Количество подходящих пациентов, проинформированных об исследовании, будет зарегистрировано. Заинтересованные женщины свяжутся с главным следователем, который назначит встречу. Будет предоставлена подробная информация об исследовании, инструментах оценки и существующих вариантах лечения. Женщины, желающие продолжить участие в исследовании, должны подписать информированное согласие.
Рандомизация и ослепление:
Административный координатор, не участвующий непосредственно в исследовании, будет отвечать за рандомизацию участников с использованием компьютерного генератора случайных чисел, а также за безопасное хранение результатов рандомизации. Участники будут рандомизированы либо в группу соматокогнитивной физиотерапии (SCT), либо в группу обычного лечения (TAU) в соотношении 1:1. Рандомизация будет стратифицирована по степени тяжести (первичная/вторичная ЗОСТ). Ослепление участников относительно принадлежности к группе невозможно.
Сбор информации:
Все количественные инструменты будут распространяться в электронном виде (nettskjema.no) и напрямую переданы в Службу конфиденциальных данных (TSD). Выбор и применение инструментов оценки основаны на Рекомендациях по изучению вульварной боли у женщин, часть I: обзор инструментов оценки (Розен и др., 2020 г.), отзывы участников по результатам технико-экономического обоснования и обсуждения с представителем пользователя (бывший пациент с ЗВД). Запланированы три момента времени оценки: исходный уровень, последующие 6 месяцев и последующие 12 месяцев.
Оценка размера выборки:
Анализ мощности показывает, что 128 участников, поровну разделенных между двумя группами исследования, будет достаточно, чтобы выявить разницу между группами в изменении общего балла FSFI от исходного уровня до 12 месяцев последующего наблюдения не менее чем на 3 балла (SD = 6,0) как статистически значимую. используя α = 0,05 и 1-β = 0,8. В технико-экономическом обосновании (n=10) наблюдалось улучшение FSFI в среднем на 6 баллов в течение 8 мес у пациентов, получавших СКТ.
Анализ данных:
Цель 1: оценить клиническую эффективность соматокогнитивной терапии (СКТ) по сравнению с обычным лечением (ТАУ) при спровоцированной вестибулодинии (ЗВД).
Гипотеза 1. При лечении ЗОСТ эффективность соматокогнитивной терапии существенно не отличается от обычного лечения, что оценивается по изменениям общего балла FSFI от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения.
Независимо друг от друга старший специалист по статистике и аспирант, не знающий группу лечения, проведут анализ намерения лечить влияние лечения на первичный результат, используя линейную смешанную модель для повторных измерений.
Анализ подгруппы (цель 1) Некоторые женщины с ЗОСТ не занимаются проникающим сексом и, таким образом, получают 0 баллов по подшкале боли FSFI. Это влияет на психометрические свойства FSFI, и в таких случаях рекомендуется исключить подшкалу боли из анализа. Поэтому будет проведен дополнительный анализ подгрупп женщин, у которых был и не был проникающий секс в течение 4 недель до завершения FSFI, с использованием тех же статистических подходов, что и для гипотезы 1.
Задача 2: Определить прогностические факторы, связанные с исходом лечения
Для прогностического анализа в качестве зависимой переменной будут использоваться изменения показателей FSFI между исходным уровнем и 12 месяцами наблюдения. Далее будет построена модель ассоциации для оценки возможных связей между выбранными переменными и основным результатом. Переменные, достигшие уровня значимости не менее 0,10 в однофакторном анализе, будут введены в модели множественной регрессии. Чтобы избежать переобучения, будет включена не более одной переменной на 10 событий. Кроме того, в окончательную модель не будут включены ковариаты с высокой степенью корреляции (>0,7).
Задача 3: Оценить экономическую эффективность и рентабельность SCT по сравнению с TAU.
Анализ экономической эффективности будет проводиться с точки зрения здравоохранения и общества, сравнивая эффект лечения и полезность для здоровья с использованием индекса полезности EuroQoL 5D (EQ-5D-5L). Улучшение здоровья будет выражаться в годах жизни с поправкой на качество (QALY), полученных из оценок полезности EQ-5D-5L. Затраты для системы здравоохранения и общества (производственные потери) из-за PVD будут оцениваться на основе данных, зарегистрированных при последующем наблюдении, включая посещения врача общей практики, врача-специалиста, физиотерапевта, мануального терапевта или другого специалиста по физиотерапии и других терапевтов ( например мануальный терапевт, остеопат, психолог); количество дней госпитализации и/или реабилитации; применение лекарств). Данные о производственных потерях будут включать статус работы с точки зрения рабочего времени (процент должности), частичный отпуск по болезни (процент, продолжительность и причина), полный отпуск по болезни (продолжительность и причина), пенсию по инвалидности (процент, продолжительность и причина). , безработица (да, нет) и студент/другое/неизвестно (да, нет).
Вторичный анализ
Сравнения доли женщин, у которых был достигнут успешный результат лечения в группе SCT и TAU, будут проанализированы с использованием глобальной шкалы воспринимаемого эффекта через 12 месяцев наблюдения с применением логистической регрессии для повторных измерений. Внутригрупповые и межгрупповые различия в других вторичных исходах будут оцениваться с использованием линейной смешанной модели для повторных измерений.
Исследовательский анализ в группе ТАУ. Участники группы ТАУ могут выбирать различные варианты лечения, например. другие виды физиотерапии, остеопатии, лечения мануального терапевта и т. д. Будет проведен исследовательский анализ для определения наиболее перспективных методов лечения в отношении улучшения FSFI с использованием дисперсионного анализа повторных измерений. Целью этих анализов является определение кандидатов на лечение для будущих исследований.
Во всех анализах будут сообщаться средние различия между группами с 95% доверительными интервалами (ДИ) или отношением шансов (ОШ) с 95% ДИ для категориальных исходов. Отсутствующие данные будут заменены с использованием нескольких методов вменения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Slawomir Wojniusz, Phd
- Номер телефона: +47 419 26 564
- Электронная почта: slawomir@oslomet.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mette B Kaarbø, Msc
- Номер телефона: +47 974 11 669
- Электронная почта: metteboy@oslomet.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0130
- Рекрутинг
- Oslo Metropolitan University
-
Контакт:
- Slawomir Wojniusz, PhD
- Номер телефона: +4741926564
- Электронная почта: slawomir@oslomet.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика спровоцированной вестибулодинии
- Возраст: от 18 до 35 лет
- Должен достаточно хорошо знать норвежский, чтобы иметь возможность заполнять анкеты
- Должен иметь возможность посещать лечение в Осло, Норвегия
Критерий исключения:
- Активная инфекция в области вульвы
- Дерматологическое поражение области вульвы
- Наличие диагностически подтвержденного психического состояния, требующего лечения у врача-специалиста в области психиатрии клинической психологии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соматокогнитивная физиотерапия
Соматокогнитивная терапия — это мультимодальное физиотерапевтическое вмешательство, используемое для женщин с длительной хронической тазовой болью и спровоцированной вестибулодинией, разработанное в начале 2000-х годов в результате сотрудничества между отделением психосоматической медицины Университетской больницы Осло (OUH) и отделением физиотерапии (OsloMet).
|
К основным направлениям вмешательства относятся:
Участникам будет предложено максимум 15 лечебных сеансов. Минимальное количество сеансов не установлено. Лечение будет проводиться женщинами-физиотерапевтами, имеющими опыт лечения давних болевых состояний. |
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники, рандомизированные в группу обычного лечения, будут следовать доступным вариантам лечения, основанным на текущих рекомендациях клиники вульвы в Университетской больнице Осло, центра, специализирующегося на лечении заболеваний вульвы.
|
Участники будут следовать текущим рекомендациям по лечению в соответствии с рекомендациями клиники вульвы в OUH, специализированном медицинском центре третичного уровня, специализирующемся на лечении заболеваний вульвы.
Консультации включают в себя рекомендации по ведению ЗОСТ как состояния, использованию лекарств, физиотерапии, консультированию сексолога и психолога, использованию интернет-ресурсов (vulva.no).
и другие.
Участники смогут свободно выбирать варианты лечения по своему выбору.
Тип лечения, количество процедур и использование лекарств будут контролироваться с помощью двухнедельных электронных форм в течение всего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса женской половой функции (FSFI) (Rosen et al. 2000)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Многомерная шкала, оценивающая ключевые параметры женской сексуальной функции.
FSFI представляет собой анкету для самоотчетов из 19 пунктов, предназначенную для измерения сексуальной функции у женщин.
Он оценивает шесть областей сексуальной функции: сексуальное желание, сексуальное возбуждение, смазку, оргазм, удовлетворение и боль (то есть боль, связанную с вагинальным проникновением).
Более высокие баллы указывают на лучшее сексуальное функционирование.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия улучшения участниками (PGIC) (Дворкин и др., 2005 г.)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Участников просят оценить по 7-балльной шкале Лайкерта, насколько изменилось их состояние с момента исходного измерения.
Варианты ответов: значительно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально ухудшилось, значительно ухудшилось, очень ухудшилось.
|
6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение тампонного теста (Foster et al. 2009)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Тампонный тест измеряет интенсивность вульварной боли во время введения и извлечения стандартного гигиенического тампона.
В каждый момент оценки (исходный уровень, последующие 6 и 12 месяцев) тест будет проводиться три раза дома в течение 7-дневного периода, в дни 1, 4 и 7. Среднее значение этих 3 измерений будет использоваться как показатель болевой чувствительности.
Интенсивность боли записывается по числовой шкале оценки (0-10), где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение вспоминаемой интенсивности боли во время полового акта
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Участника просят оценить по числовой шкале оценки (0-10), насколько интенсивной была боль во время последнего полового акта, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в опроснике для оценки боли в области вульвы (VPAQ) (Dargie et al. 2017) – вмешательство в жизнь
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
VPAQ разработан для помощи в оценке и диагностике вульводинии.
Подшкала вмешательства в жизнь описывает влияние вульводинии на повседневную жизнь.
Он состоит из 11 вопросов, касающихся различных областей повседневной жизни.
Каждый вопрос оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на более сильное негативное влияние вульводинии на повседневную деятельность.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в опроснике для оценки боли в области вульвы (VPAQ) (Dargie et al., 2017) — стратегии выживания
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Подшкала VPAQ — стратегии преодоления боли состоит из 12 утверждений, описывающих различные стратегии преодоления боли.
Каждое утверждение оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, что указывает на то, как часто используется конкретная стратегия.
Более высокий балл указывает на более частое использование данной стратегии.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности, связанной с вульводинией
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Шкала будет оцениваться для регистрации уверенности участницы в своей способности самостоятельно справляться с симптомами вульводинии.
Шкала основана на одном вопросе, оцениваемом по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокую веру в способность женщины справиться со своими симптомами.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение шкалы катастрофизации боли (Fernandes et al., 2012)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Шкала катастрофизации боли — это мера самоотчета, состоящая из 13 пунктов, оцениваемых от 0 до 4. Чем выше балл, тем больше присутствует катастрофических мыслей.
Он оценивает влияние негативного познания и катастрофизации на болевой опыт.
Эта версия шкалы была специально адаптирована для боли, связанной с вульводинией.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Шкала изменения реакции на размышления (RRS-10) (Parola et al., 2017)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Руминация и беспокойство выражают метод совладания с негативными эмоциями и чувствами, который характеризуется сосредоточением внимания на себе, повторяющимся сосредоточением на негативных эмоциях и саморефлексией.
RSS-10 включает 10 вопросов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство и размышления.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение контрольного списка симптомов Хопкинса (HSCL-25) (Дерогатис и др., 1974)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
HSCL-25 оценивает психологический дистресс, связанный с симптомами тревоги и депрессии.
Он состоит из 25 вопросов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического стресса.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение EQ-5D-5L (Хердман и др., 2011 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
EQ-5D-5L используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, и/или экономической эффективности оцениваемых вмешательств.
Он состоит из 5 доменов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Кроме того, для оценки текущего состояния здоровья используется 100-балльная шкала NRS, при этом более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Slawomir Wojniusz, Phd, Oslo Metropolitan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Derogatis LR, Lipman RS, Rickels K, Uhlenhuth EH, Covi L. The Hopkins Symptom Checklist (HSCL): a self-report symptom inventory. Behav Sci. 1974 Jan;19(1):1-15. doi: 10.1002/bs.3830190102. No abstract available.
- Foster DC, Beth Kotok M, Huang LS, Watts A, Oakes D, Howard FM, Stodgell CJ, Dworkin RH. The tampon test for vulvodynia treatment outcomes research: reliability, construct validity, and responsiveness. Obstet Gynecol. 2009 Apr;113(4):825-832. doi: 10.1097/AOG.0b013e31819bda7c.
- Dargie E, Holden RR, Pukall CF. The Vulvar Pain Assessment Questionnaire: Factor Structure, Preliminary Norms, Internal Consistency, and Test-Retest Reliability. J Sex Med. 2017 Dec;14(12):1585-1596. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.10.072.
- Fernandes L, Storheim K, Lochting I, Grotle M. Cross-cultural adaptation and validation of the Norwegian pain catastrophizing scale in patients with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 22;13:111. doi: 10.1186/1471-2474-13-111.
- Parola N, Zendjidjian XY, Alessandrini M, Baumstarck K, Loundou A, Fond G, Berna F, Lancon C, Auquier P, Boyer L. Psychometric properties of the Ruminative Response Scale-short form in a clinical sample of patients with major depressive disorder. Patient Prefer Adherence. 2017 May 12;11:929-937. doi: 10.2147/PPA.S125730. eCollection 2017.
- Rosen NO, Bergeron S, Pukall CF. Recommendations for the Study of Vulvar Pain in Women, Part 1: Review of Assessment Tools. J Sex Med. 2020 Feb;17(2):180-194. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.10.023. Epub 2019 Dec 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29295
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .