유발된(국소화된) 전정통 치료에서의 신체인지 요법 - 무작위 임상 시험(ProLoVe 연구) (ProLoVe)

목표:

ProLoVe 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

1. 유발된 전정통(PVD)에서 일반적인 치료(TAU)에 비해 신체인지 치료(SCT)의 임상적 효과를 평가합니다.
2. 치료 결과와 관련된 예후 인자를 확인하기 위해
3. SCT 대 TAU의 비용 효율성 및 비용 효용성을 평가합니다.

연구 설계:

이 연구는 PVD 진단 환자를 ​​모집하는 1:1 할당 비율의 2군, 단일 센터 무작위 임상 시험입니다. 참가자는 기준선 평가 후 신체인지 요법(SCT) 또는 평소와 같은 치료(TAU) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1차 PVD가 더 치료 저항성이 있는 것으로 간주되기 때문에 무작위 배정은 PVD 유형(1차 또는 2차)에 따라 계층화됩니다.

모집 절차:

참가자의 자격은 산부인과 또는 피부과 전문의가 평가합니다. 의료 상담 중에 적격한 환자는 연구에 대해 구두로 정보를 받고 프로젝트에 대한 정보 전단지를 받게 됩니다. 연구에 대해 정보를 받은 적격 환자의 수가 등록됩니다. 관심 있는 여성은 회의를 주선할 1차 조사자에게 연락할 것입니다. 시험, 평가 도구 및 기존 치료 옵션에 대한 자세한 정보가 제공됩니다. 연구 참여를 원하는 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

무작위화 및 눈가림:

연구에 직접 관여하지 않는 관리 코디네이터는 컴퓨터 난수 생성기를 사용하여 참가자의 무작위화를 담당하고 무작위화 결과의 안전한 저장을 담당합니다. 참가자는 1:1 할당 비율로 신체 인지 물리 요법(SCT) 또는 일반적인 치료 그룹(TAU)으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 중증도(1차/2차 PVD)에 따라 계층화됩니다. 그룹 소속에 대한 참가자의 블라인드는 불가능합니다.

데이터 수집:

모든 정량적 도구는 전자 형식(nettskjema.no)으로 배포됩니다. TSD(민감한 데이터 서비스)로 직접 전송됩니다. 평가 도구의 선택 및 구현은 여성의 외음부 통증 연구에 대한 권장 사항, 파트 I: 평가 도구 검토(Rosen et al. 2020), 타당성 조사 참가자의 피드백 및 사용자 대표와의 토론(이전 PVD 환자). 기준선, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치의 세 가지 평가 시점이 계획됩니다.

샘플 크기 평가:

전력 분석은 128명의 참가자가 두 연구 부문 간에 동일하게 분할되어 기준선에서 12개월 후속 조치까지 총 FSFI 점수 변화의 그룹 간 차이를 통계적으로 유의한 최소 3포인트(SD = 6.0)로 밝히기에 충분할 것이라고 제안합니다. α = 0.05 및 1-β = 0.8을 사용합니다. 타당성 연구(n=10)에서 SCT로 치료받은 환자의 8개월 동안 FSFI에서 평균 6점 개선이 관찰되었습니다.

데이터 분석:

목적 1: 유발된 전정통(PVD)에서 일반적인 치료(TAU)에 비해 신체인지 요법(SCT)의 임상적 효과를 평가하기 위함입니다.

가설 1: PVD 치료에서 신체인지 요법의 효과는 기준선에서 12개월 추적 조사까지 FSFI 총점의 변화로 평가할 때 평소 치료와 크게 다르지 않습니다.

독립적으로, 치료 그룹에 대해 맹검된 수석 통계학자 및 박사 과정 학생은 반복 측정에 대해 선형 혼합 모델을 사용하여 1차 결과에 대한 치료 효과 분석을 치료할 의도를 수행합니다.

하위 그룹 분석(목표 1) 일부 PVD 여성은 삽입 성교를 하지 않으므로 FSFI 통증 하위 척도에서 0점을 받습니다. 이것은 FSFI의 정신 측정 특성에 영향을 미치며 이러한 경우 분석에서 통증 하위 척도를 제외하는 것이 좋습니다. 따라서 FSFI 완료 전 4주 동안 삽입 섹스를 한 여성과 하지 않은 여성의 하위 그룹에 대해 가설 1과 동일한 통계적 접근 방식을 사용하여 추가 분석을 수행할 것입니다.

목표 2: 치료 결과와 관련된 예후 인자 확인

예후 분석을 위해 기준선과 12개월 사이의 FSFI 점수 변화가 종속 변수로 사용됩니다. 또한 선택된 변수와 주요 결과 사이의 가능한 연관성을 평가하기 위한 연관 모델이 구성됩니다. 단변량 분석에서 최소 0.10의 유의 수준에 도달한 변수는 다중 회귀 모델에 입력됩니다. 과적합을 방지하기 위해 최대 10개의 이벤트당 하나의 변수가 포함됩니다. 또한 상관관계가 높은 공변량(>0.7)은 최종 모델에 포함되지 않습니다.

목표 3: SCT 대 TAU의 비용 효율성 및 비용 효용성을 평가합니다.

비용 효율성 분석은 EuroQoL 5D(EQ-5D-5L) 유틸리티 지수를 사용하여 치료 효과와 건강 유틸리티를 비교하여 의료 및 사회 관점에서 수행됩니다. 건강 향상은 EQ-5D-5L 유틸리티 점수에서 파생된 품질 조정 수명(QALY)으로 표현됩니다. PVD로 인한 의료 시스템 및 사회 비용(생산 손실)은 일반 개업의, 의료 전문가, 물리 치료사, 수동 치료사 또는 기타 물리 치료 전문가 및 기타 치료사 방문을 포함하여 후속 조치에서 기록된 데이터를 기반으로 추정됩니다. 예를 들어 척추지압사, 정골요법사, 심리학자); 입원 및/또는 재활 일수; 약물 사용). 생산 손실에 관한 데이터에는 근무 시간(직위의 백분율), 부분 병가(백분율, 기간 및 이유), 완전 병가(기간 및 이유), 장애 연금(백분율, 기간 및 이유) 측면에서 작업 상태가 포함됩니다. , 실업(예, 아니오) 및 학생/기타/모름(예, 아니오).

2차 분석

SCT 및 TAU 그룹에서 성공적인 치료 결과를 경험한 여성의 비율 비교는 반복 측정에 대해 로지스틱 회귀를 적용하여 12개월 후속 조치에서 글로벌 인지 효과 척도를 사용하여 분석됩니다. 다른 2차 결과의 그룹 내 및 그룹 간 차이는 반복 측정에 대해 선형 혼합 모델을 사용하여 평가됩니다.

TAU 그룹의 탐색적 분석 TAU 그룹의 참가자는 다양한 치료 옵션을 선택할 수 있습니다. 다른 유형의 물리 요법, 정골 요법, 카이로 프랙틱 치료 등. 분산의 반복 측정 분석을 사용하여 FSFI 개선과 관련하여 가장 유망한 치료법을 식별하기 위해 탐색 분석이 수행됩니다. 이러한 분석의 목표는 향후 연구를 위한 후보 치료법을 식별하는 것입니다.

모든 분석에서 범주별 결과에 대해 95% CI(신뢰 구간) 또는 95% CI의 교차비(OR)로 그룹 간 평균 차이가 보고됩니다. 누락된 데이터는 여러 대치 방법을 사용하여 대체됩니다.