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Valutazione della velocità di perfusione mediante fluorescenza nel vicino infrarosso nelle anastomosi gastrointestinali

13 gennaio 2021 aggiornato da: Benjamin Weixler, Charite University, Berlin, Germany

Valutazione obiettiva della velocità di perfusione delle anastomosi gastrointestinali mediante analisi di afflusso e deflusso di agenti di fluorescenza nel vicino infrarosso

In questo studio di coorte prospettico non randomizzato, la visualizzazione intraoperatoria in tempo reale mediante fluorescenza nel vicino infrarosso mediante iniezione di verde indocianina (ICG-NIRF) viene eseguita in due o tre punti temporali durante le procedure di chirurgia gastrointestinale superiore, inferiore e epatobiliare con formazione di anastomosi in chirurgia aperta o laparoscopica. Dopo l'intervento, viene eseguita una valutazione dettagliata basata su software di ciascuna registrazione per determinare la velocità di perfusione ICG-NIRF oggettiva prima e dopo la formazione di anastomosi, che viene quindi correlata con l'esito clinico postoperatorio di 30 giorni, inclusa la presenza di perdite anastomotiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fluorescenza nel vicino infrarosso del verde indocianina (ICG-NIRF) utilizza la proprietà fluorescente del verde indocianina iniettato per via endovenosa (ICG) come indicatore intravascolare della perfusione tissutale e intestinale.

Gli investigatori ipotizzano che l'ICG-NIRF sia un metodo adatto, affidabile e preciso di visualizzazione dell'afflusso di sangue e della perfusione intestinale nell'area di formazione dell'anastomosi gastrointestinale ed epatobiliare.

In questo studio di coorte prospettico, non randomizzato, la rispettiva procedura GI superiore, GI inferiore o epatobiliare con anastomosi viene eseguita secondo lo standard di cura e l'indicazione per la malattia corrispondente, comprese le condizioni non maligne, maligne e infiammatorie. Sono incluse nello studio le seguenti procedure, in chirurgia open o laparoscopica, a scelta del chirurgo:

Chirurgia gastrointestinale superiore:

  • Resezione esofagea
  • Gastrectomia subtotale o totale con o senza ricostruzione della tasca digiunale
  • Y-Roux-ricostruzione
  • Interposizione colica destra o sinistra (iso- o antiperistaltica)

Chirurgia gastrointestinale inferiore:

  • Resezione segmentale digiunale o ileale
  • Resezione ileale/ileocoecale
  • Colectomia con formazione di sacca ileale restaurativa e anastomosi ileo-sacca-anale
  • Emicolectomia sinistra o destra
  • Resezione del sigma
  • Resezioni rettali (resezione inferiore anteriore (LAR), proctectomia con anastomosi colo-anale, resezione addominoperineale)
  • Chiusura dello stoma

Chirurgia epatobiliare:

- Pancreaticoduodenectomia

Il consenso informato scritto per la partecipazione e la somministrazione dell'ICG viene ottenuto un giorno prima dell'intervento.

Intraoperatoriamente, il verde indocianina (ICG, VerDye, Diagnostic Green GmbH, Aschheim Germany, fiale da 25 mg) viene sciolto in 5 mL di acqua sterile per ottenere una concentrazione di 5 mg/mL. Verrà quindi somministrato per via endovenosa in tre punti temporali consecutivi come bolo di 2 ml al massimo per punto temporale. La dose complessiva di ICG ammonterà a non più di 30 mg di ICG per paziente.

La visualizzazione intraoperatoria in tempo reale viene eseguita con la piattaforma di imaging a fluorescenza SpectrumTM (Quest Innovations, Middenmeer, Paesi Bassi) subito dopo ogni iniezione di ICG, valutando la perfusione intestinale in due diversi momenti rispettivamente per anastomosi: prima e dopo la formazione dell'anastomosi.

Valutazione della velocità di perfusione NIRF postoperatoria Utilizzando il Quest Research SoftwareTM, le registrazioni prima e dopo la formazione dell'anastomosi saranno analizzate per la loro velocità di perfusione. Questa analisi fornirà dati oggettivi e quantitativi sulla perfusione per un certo periodo di tempo che è determinato dalla lunghezza della registrazione video. Questi dati saranno raccolti per l'analisi statistica e la correlazione con la perdita anastomotica e l'esito postoperatorio.

Dati clinici e follow-up I dati clinici saranno raccolti da tutti i pazienti riguardanti la perdita anastomotica, l'ischemia e la necrosi intestinale, nonché la morbilità postoperatoria a 30 giorni, la mortalità e la durata e il costo della degenza ospedaliera.

Ulteriori analisi dei dati verranno eseguite utilizzando Microsoft Excel® e IBM SPSS®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • capacità di firmare il consenso informato
  • diagnosi di tumori maligni del tratto gastrointestinale superiore (GI), o tumori maligni del tratto gastrointestinale inferiore, o tumori maligni del sistema epatobiliare, colite ulcerosa refrattaria o morbo di Crohn, o disturbi funzionali o anatomici acuti, infiammatori, degenerativi
  • Chirurgia possibile e medicalmente indicata alla diagnosi (resezione esofagea, o gastrectomia subtotale o totale, o ricostruzione Y-Roux, o interposizione del colon destro o sinistro, o resezione del segmento dell'intestino tenue, o resezione ileocecale, o colectomia, o proctectomia con tasca ileoanale riparativa (uno o due stadi), o emicolectomia sinistra o destra, o resezione del sigma, o resezione rettale (resezione anteriore profonda (TAR)), o proctectomia con anastomosi colo-anale, o resezione addominoperineale, o chiusura dello stoma o pancreaticoduodenectomia

Criteri di esclusione:

  • disfunzione epatica (punteggio MELD > 10)
  • Criteri di esclusione specifici ICG (verde indocianina) come da letteratura (intolleranza al verde indocianina o ioduro di sodio, allergia allo iodio, ipertiroidismo, adenoma tiroideo autonomo, autonomie focali o diffuse della tiroide, iniezione precedentemente mal tollerata di ICG)
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging ICG-NIRF e velocità di perfusione oggettiva
Durante l'intervento, l'imaging ICG-NIRF viene utilizzato per visualizzare l'afflusso di sangue e il tasso di perfusione tissutale nell'area del sito anastomotico. Dopo l'intervento, viene eseguita un'ulteriore analisi di ingresso e uscita in specifiche regioni di interesse.
Test diagnostico: Imaging ICG-NIRF più analisi di ingresso e uscita
Imaging NIRF intraoperatorio utilizzando l'agente di fluorescenza ICG (verde indocianina) prima e dopo la formazione di anastomosi, analisi postoperatoria dell'ingresso e dell'uscita per specifiche regioni di interesse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 30 giorni
numero di pazienti affetti da perdite anastomotiche entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze operatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Clavien-Dindo per la classificazione a livello di complicanze
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 100 giorni
lunghezza in giorni
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1/087/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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