Perfuusionopeuden arviointi lähi-infrapunafluoresenssilla maha-suolikanavan anastomoosissa
Ruoansulatuskanavan anastomoosien objektiivinen perfuusionopeuden arviointi lähi-infrapuna-fluoresenssiaineiden sisäänvirtaus- ja ulosvirtausanalyysillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähi-infrapunafluoresenssi indosyaniinivihreällä (ICG-NIRF) hyödyntää suonensisäisesti injektoidun indosyaniinivihreän (ICG) fluoresoivaa ominaisuutta kudoksen ja suolen perfuusion suonensisäisenä indikaattorina.
Tutkijat olettavat, että ICG-NIRF on sopiva, luotettava ja tarkka menetelmä verenkierron ja suolen perfuusion visualisoimiseksi maha-suolikanavan ja hepatobiliaarisen anastomoosin muodostumisen alueella.
Tässä prospektiivisessa, ei-satunnaistetussa kohorttitutkimuksessa vastaavat ylemmän GI-, alemman GI- tai hepatobiliaariset toimenpiteet anastomoosilla suoritetaan hoitostandardien ja vastaavan sairauden indikaatioiden mukaisesti, mukaan lukien ei-pahanlaatuiset, pahanlaatuiset ja tulehdustilat. Seuraavat toimenpiteet sisältyvät tutkimukseen joko avoimessa tai laparoskooppisessa leikkauksessa, kirurgin valinnan mukaan:
Ylemmän GI-leikkaus:
- Ruokatorven resektio
- Välisumma tai täydellinen mahalaukun poisto jejunaalpussin rekonstruktiolla tai ilman sitä
- Y-Roux-rekonstruktio
- Oikean tai vasemman paksusuolen välitys (iso- tai antiperistalttinen)
Alemman GI-leikkaus:
- Jejunaal tai ileal segmentaalinen resektio
- Ileal / Ileocoecal resektio
- Kolektomia, jossa on korjaava sykkyräsuolen pussin muodostus ja ileal-pussi-peräaukon anastomoosi
- Vasemman tai oikeanpuoleinen hemikolektomia
- Sigmoidiresektio
- Peräsuolen resektio (alempi anterior resektio (LAR), proktectomia ja paksusuolen anastomoosi, abdominoperineaalinen resektio)
- Avanteen sulkeminen
Maksa-sappileikkaus:
- Haima-duodenektomia
Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen ja ICG-antoon hankitaan päivää ennen leikkausta.
Intraoperatiivisesti Indocyanine Green (ICG, VerDye, Diagnostic Green GmbH, Aschheim, Saksa, 25 mg:n pullot) liuotetaan 5 ml:aan steriiliä vettä, jolloin saadaan 5 mg/ml konsentraatio. Sen jälkeen se annetaan suonensisäisesti kolmena peräkkäisenä ajankohtana enintään 2 ml:n boluksena ajankohtaa kohti. ICG:n kokonaisannos on enintään 30 mg ICG:tä potilasta kohti.
Reaaliaikainen intraoperatiivinen visualisointi suoritetaan SpectrumTM Fluorescence Imaging Platformilla (Quest Innovations, Middenmeer, Alankomaat) heti jokaisen ICG-injektion jälkeen arvioiden suolen perfuusiota kahdessa eri ajankohdassa anastomoosia kohden: ennen ja jälkeen anastomoosin muodostumisen.
Leikkauksen jälkeinen NIRF-perfuusionopeuden arviointi Quest Research SoftwareTM:n avulla tallenteet ennen ja jälkeen anastomoosin muodostumisen analysoidaan niiden perfuusionopeuden suhteen. Tämä analyysi tarjoaa objektiivisia, kvantitatiivisia tietoja perfuusiosta tietyltä aikajaksolta, joka määräytyy videotallenteen pituuden mukaan. Nämä tiedot kerätään tilastollista analyysiä ja korrelaatiota varten anastomoosivuodon sekä leikkauksen jälkeisen tuloksen kanssa.
Kliiniset tiedot ja seuranta Kliiniset tiedot kerätään kaikilta potilailta koskien anastomoottista vuotoa, suolen iskemiaa ja nekroosia sekä 30 päivän leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, kuolleisuutta sekä sairaalahoidon pituutta ja kustannuksia.
Tietojen lisäanalyysit suoritetaan Microsoft Excel®- ja IBM SPSS® -ohjelmistoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
- ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten tai alemman maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten tai maksa-sappijärjestelmän pahanlaatuisten kasvainten, refraktaarisen haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin diagnoosi tai akuutteja, tulehduksellisia, rappeuttavia toiminnallisia tai anatomisia häiriöitä
- Leikkaus mahdollinen ja diagnoosiin lääketieteellisesti indikoitu (ruokatorven resektio tai väli- tai totaalinen gastrektomia, tai Y-Roux-rekonstruktio, tai oikean tai vasemman paksusuolen interpositio, tai ohutsuolen segmentin resektio, tai ileocecal-resektio, tai kolektomia tai proktectomia ja korjaava ileoanaalinen pussi (yksi- tai kaksivaiheinen), tai vasen tai oikea hemikolektomia, tai sigmoidiresektio tai peräsuolen resektio (syvä anterior resektio (TAR)), tai proktectomia paksusuolen anastomoosilla tai abdominoperineaalinen resektio, tai avanneen sulkeminen tai haima-duodenektomia
Poissulkemiskriteerit:
- maksan toimintahäiriö (MELD-pisteet > 10)
- ICG (indosyaniinivihreä) -spesifiset poissulkemiskriteerit kirjallisuuden mukaan (indosyaniinivihreän tai natriumjodidin intoleranssi, jodiallergia, kilpirauhasen liikatoiminta, autonominen kilpirauhasen adenooma, kilpirauhasen fokaalinen tai diffuusi autonomia, aiemmin huonosti siedetty ICG-injektio)
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG-NIRF Kuvantaminen ja objektiivinen perfuusionopeus
Intraoperatiivisesti ICG-NIRF-kuvausta käytetään visualisoimaan verenkiertoa ja kudosten perfuusion nopeutta anastomoottisen kohdan alueella.
Leikkauksen jälkeen suoritetaan ylimääräinen sisään- ja ulostuloanalyysi tietyillä kiinnostavilla alueilla.
|
leikkauksensisäinen NIRF-kuvaus fluoresenssiaineella ICG (indosyaniini-vihreä) ennen ja jälkeen anastomoosin muodostumisen, sisään- ja ulostulon postoperatiivinen analyysi tietyille kiinnostaville alueille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
potilaiden lukumäärä, jotka kärsivät anastomoosivuodosta 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Clavien-Dindo komplikaatiotason luokitteluun
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 100 päivää
|
pituus päivinä
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Kassis ES, Kosinski AS, Ross P Jr, Koppes KE, Donahue JM, Daniel VC. Predictors of anastomotic leak after esophagectomy: an analysis of the society of thoracic surgeons general thoracic database. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):1919-26. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.119. Epub 2013 Sep 24.
- van den Bos J, Jongen ACHM, Melenhorst J, Breukink SO, Lenaerts K, Schols RM, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-infrared fluorescence image-guidance in anastomotic colorectal cancer surgery and its relation to serum markers of anastomotic leakage: a clinical pilot study. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3766-3774. doi: 10.1007/s00464-019-06673-6. Epub 2019 Feb 1.
- van den Bos J, Al-Taher M, Schols RM, van Kuijk S, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-Infrared Fluorescence Imaging for Real-Time Intraoperative Guidance in Anastomotic Colorectal Surgery: A Systematic Review of Literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Feb;28(2):157-167. doi: 10.1089/lap.2017.0231. Epub 2017 Nov 6.
- Degett TH, Andersen HS, Gogenur I. Indocyanine green fluorescence angiography for intraoperative assessment of gastrointestinal anastomotic perfusion: a systematic review of clinical trials. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):767-75. doi: 10.1007/s00423-016-1400-9. Epub 2016 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haiman sairaudet
- Adenomatoottiset polyypit
- Adenoma
- Suoliston polypoosi
- Divertikulaariset sairaudet
- Neoplasmat
- Crohnin tauti
- Haiman kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Adenomatous Polyposis Coli
- Divertikuliitti
- Suolitukos
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1/087/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .