Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neoadjuvant Therapy Study Guided by Drug Screening in Vitro for HER2 Positive Early Breast Cancer Patients

28 marzo 2021 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Neoadjuvant Therapy Study Guided by Drug Screening in Vitro Patient-derived Tumor-like Cell Clusters for HER2 Positive Early Breast Cancer Patients

Neoadjuvant treatment is an important treatment for early breast cancer patients. Patients with her2 enriched subtype who achieved pCR after neoadjuvant treatment would have longer survival. The neoadjuvant treatment for her2 positive patients include chemotherapy and targeted therapy. Although the pCR rate was high to 60% after use of trastuzumab and pertuzumab, but the adverse reaction of combined chemotherapy could not be negligible. Some studies have attempted chemotherapy-free treatment for her2 positive patients during neoadjuvant therapy. But, which patient could be exempted from chemotherapy and which drug could be omitted are still unknow before treatment. Drug sensitivity screening in vitro was a promising method for choosing chemotherapy. But there was no method could select effective drugs accurately for breast cancer patients until now.

Previously, investigators developed a patient-derived tumor-like cell clusters in vitro culture technology. Feasibility for guiding clinical treatment by drug sensitivity screening based on this technology have been explored by preliminary exploration with a well corresponding. And the results have been published. This study will explore whether drug screening in vitro patient-derived tumor-like cell clusters from breast cancer tissue could be a metheod for omitting chemotherapy for her2 positive participants.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Neoadjuvant chemotherapy for breast cancer could make unresectable breast cancer be resectable and improve breast conservation rate. Patients with her2 enriched subtype who achieved pCR after neoadjuvant treatment would have longer survival. The neoadjuvant treatment for her2 positive patients include chemotherapy and targeted therapy. Although the pCR rate was high to 60% after use of trastuzumab and pertuzumab, but the adverse reaction of combined chemotherapy could not be negligible. Based on the application of dual targeted drugs, some studies have attempted chemotherapy-free treatment for her2 positive patients during neoadjuvant therapy. But, which patient could be exempted from chemotherapy and which drug could be omitted are still unknow before treatment. Drug sensitivity screening in vitro was a promising method for choosing chemotherapy. But there was no method could select effective drugs accurately for breast cancer participants until now.

Previously, investigators developed a patient-derived tumor-like cell clusters(PTC) in vitro culture technology. It is a cell cluster including tumor cells, mesenchymal cells and lymphocytes, which simulates the tumor microenvironment in vitro. In the preliminary exploration, investigators included 35 early breast cancer participants, the corresponding between in vitro drug sensitivity screening based on this technology and clinical treatment results was well. The results have been published.

This study will focus on her2 positive early breast cancer participants. 46 participants will be included. All of them will received in vitro drug sensitivity screenning upon PTC before neoadjuvant therapy. All participants will received trastuzumab and pertuzumab. The choice of chemotherapy drugs is determined based on the PTC drug sensitivity results. If single-agent chemotherapy is effective in vitro, this drug will be the chemotherapy regimen for the corresponding participants. This study expects that the pCR rate could achieve 60% in the case of chemotherapy downgrading after in vitro drug sensitivity screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • invasive breast cancer
  • HER2 positive
  • T2 or node positive
  • ECOG 0-1

Exclusion Criteria:

  • stage IV
  • inflammatory breast cancer
  • Severe chronic disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neoadjuvant therapy base on PTC drug screenning
Patients will receive neoadjuvant therapy including trastuzumab, pertuzumab, and chemotherapy based on PTC drug screening.
Droga: neoadjuvant chemotherapy upon in vitro PTC drug sensitivity screenning
The choice of chemotherapy is based on the PTC drug sensitivity results.
Altri nomi:
  • docetaxel and trastuzumab and pertuzumab
  • docetaxel and carboplatin and trastuzumab and pertuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pathological complete response(pCR)
Lasso di tempo: up to 12 weeks
ypT0/is, ypN0
up to 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dall'assegnazione casuale alla progressione della malattia, inclusa la progressione locale prima dell'intervento chirurgico; recidiva della malattia locale, regionale, a distanza, ipsilaterale non invasiva o controlaterale (invasiva o non invasiva) o morte per qualsiasi causa
5 anni
invasive disease-free survival(IDFS)
Lasso di tempo: 5 years
The time from surgery to the first documented occurrence of an event defined as ipsilateral invasive local recurrence, ipsilateral locoregional invasive recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause
5 years
objective response rate
Lasso di tempo: up to 12 weeks
complete response and partial response
up to 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUPH10B003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi