- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04750122
Neoadjuvant Therapy Study Guided by Drug Screening in Vitro for HER2 Positive Early Breast Cancer Patients
Neoadjuvant Therapy Study Guided by Drug Screening in Vitro Patient-derived Tumor-like Cell Clusters for HER2 Positive Early Breast Cancer Patients
Neoadjuvant treatment is an important treatment for early breast cancer patients. Patients with her2 enriched subtype who achieved pCR after neoadjuvant treatment would have longer survival. The neoadjuvant treatment for her2 positive patients include chemotherapy and targeted therapy. Although the pCR rate was high to 60% after use of trastuzumab and pertuzumab, but the adverse reaction of combined chemotherapy could not be negligible. Some studies have attempted chemotherapy-free treatment for her2 positive patients during neoadjuvant therapy. But, which patient could be exempted from chemotherapy and which drug could be omitted are still unknow before treatment. Drug sensitivity screening in vitro was a promising method for choosing chemotherapy. But there was no method could select effective drugs accurately for breast cancer patients until now.
Previously, investigators developed a patient-derived tumor-like cell clusters in vitro culture technology. Feasibility for guiding clinical treatment by drug sensitivity screening based on this technology have been explored by preliminary exploration with a well corresponding. And the results have been published. This study will explore whether drug screening in vitro patient-derived tumor-like cell clusters from breast cancer tissue could be a metheod for omitting chemotherapy for her2 positive participants.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neoadjuvant chemotherapy for breast cancer could make unresectable breast cancer be resectable and improve breast conservation rate. Patients with her2 enriched subtype who achieved pCR after neoadjuvant treatment would have longer survival. The neoadjuvant treatment for her2 positive patients include chemotherapy and targeted therapy. Although the pCR rate was high to 60% after use of trastuzumab and pertuzumab, but the adverse reaction of combined chemotherapy could not be negligible. Based on the application of dual targeted drugs, some studies have attempted chemotherapy-free treatment for her2 positive patients during neoadjuvant therapy. But, which patient could be exempted from chemotherapy and which drug could be omitted are still unknow before treatment. Drug sensitivity screening in vitro was a promising method for choosing chemotherapy. But there was no method could select effective drugs accurately for breast cancer participants until now.
Previously, investigators developed a patient-derived tumor-like cell clusters(PTC) in vitro culture technology. It is a cell cluster including tumor cells, mesenchymal cells and lymphocytes, which simulates the tumor microenvironment in vitro. In the preliminary exploration, investigators included 35 early breast cancer participants, the corresponding between in vitro drug sensitivity screening based on this technology and clinical treatment results was well. The results have been published.
This study will focus on her2 positive early breast cancer participants. 46 participants will be included. All of them will received in vitro drug sensitivity screenning upon PTC before neoadjuvant therapy. All participants will received trastuzumab and pertuzumab. The choice of chemotherapy drugs is determined based on the PTC drug sensitivity results. If single-agent chemotherapy is effective in vitro, this drug will be the chemotherapy regimen for the corresponding participants. This study expects that the pCR rate could achieve 60% in the case of chemotherapy downgrading after in vitro drug sensitivity screening.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chaobin Wang
- Numer telefonu: +86 010 88324010
- E-mail: hzwcb1990@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- CHAOBIN WANG, Doctor
- Numer telefonu: +86 010-88324010
- E-mail: hzwcb1990@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- invasive breast cancer
- HER2 positive
- T2 or node positive
- ECOG 0-1
Exclusion Criteria:
- stage IV
- inflammatory breast cancer
- Severe chronic disease
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Neoadjuvant therapy base on PTC drug screenning
Patients will receive neoadjuvant therapy including trastuzumab, pertuzumab, and chemotherapy based on PTC drug screening.
|
The choice of chemotherapy is based on the PTC drug sensitivity results.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pathological complete response(pCR)
Ramy czasowe: up to 12 weeks
|
ypT0/is, ypN0
|
up to 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od losowego przydziału do progresji choroby, w tym progresji miejscowej przed operacją; nawrót choroby – lokalny, regionalny, odległy, nieinwazyjny po tej samej stronie lub kontralateralny (inwazyjny lub nieinwazyjny) – lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
|
5 lat
|
invasive disease-free survival(IDFS)
Ramy czasowe: 5 years
|
The time from surgery to the first documented occurrence of an event defined as ipsilateral invasive local recurrence, ipsilateral locoregional invasive recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause
|
5 years
|
objective response rate
Ramy czasowe: up to 12 weeks
|
complete response and partial response
|
up to 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shu Wang, doctor, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Docetaksel
- Karboplatyna
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUPH10B003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .