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Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

9 gennaio 2024 aggiornato da: NRG Oncology

Uno studio di fase IIR/III della terapia standard con o senza radioterapia corporea stereotassica (SBRT) e/o ablazione chirurgica per carcinoma mammario neo-oligometastatico

Questo studio randomizzato di fase II/III studia l'efficacia della terapia standard di cura con radiochirurgia stereotassica e/o chirurgia e la confronta con la sola terapia standard di cura nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario che si è diffuso in una o due sedi nel corpo (limitato metastatico) che non sono stati precedentemente trattati. La terapia standard che comprende chemioterapia, terapia ormonale, terapia biologica e altre può aiutare a fermare la diffusione delle cellule tumorali. La radioterapia e/o la chirurgia di solito vengono somministrate solo con la terapia standard per alleviare il dolore; tuttavia, nei pazienti con carcinoma mammario metastatico limitato, la radiochirurgia stereotassica, nota anche come radioterapia corporea stereotassica, può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale e la chirurgia può essere in grado di rimuovere efficacemente la metastasi cellule tumorali. Non è ancora noto se la terapia standard di cura sia più efficace con la radiochirurgia stereotassica e/o la chirurgia nel trattamento del carcinoma mammario metastatico limitato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Fase II: determinare se l'ablazione [attraverso la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) (radiochirurgia stereotassica) e/o la resezione chirurgica di tutte le metastasi note] in pazienti con carcinoma mammario oligometastatico fornisca un segnale sufficiente per una migliore sopravvivenza libera da progressione (PFS) per garantire l'accredito completo alla parte di Fase III del processo.

II. Fase III: determinare se l'ablazione (tramite SBRT e/o resezione chirurgica di tutte le metastasi note) nelle pazienti con carcinoma mammario oligometastatico migliora significativamente la sopravvivenza globale (OS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il controllo delle metastasi trattate in base allo stato del recettore tumorale [recettore degli estrogeni (ER), recettore del progesterone (PR), recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)], uso di chemioterapia, chirurgia rispetto a (rispetto a) terapia ablativa e numero di metastasi.

II. Valutare se l'aggiunta della terapia ablativa diretta alle metastasi riduca significativamente il numero di recidive a distanza (nuove metastasi) nei pazienti che progrediscono secondo lo stato del recettore tumorale (ER, PR, HER-2); uso di chemioterapia e numero di metastasi.

III. Valutare gli eventi avversi nei pazienti che ricevono una terapia ablativa diretta alle metastasi per tutte le metastasi note in aggiunta alla terapia medica standard rispetto a quelli trattati con la sola terapia medica standard.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esplorare i parametri tecnologici più appropriati e clinicamente rilevanti per garantire la qualità e l'efficacia in tutti i processi di radioterapia, inclusi imaging, simulazione, definizione del bersaglio e della struttura critica, pianificazione del trattamento, guida delle immagini e consegna.

OBIETTIVI DELLA RICERCA TRASLAZIONALE:

I. Determinare se <5 cellule tumorali circolanti (CTC) (per 7,5 ml di sangue) è un marcatore prognostico (esito) indipendente per il miglioramento della PFS e della OS nel carcinoma mammario oligometastatico.

II. Determinare se <5 CTC (per 7,5 ml di sangue) è un marker predittivo indipendente (risposta alla terapia) per il miglioramento della PFS e della OS nel carcinoma mammario oligometastatico.

III. Determinare se l'eliminazione delle CTC (0/7,5 ml di sangue in pazienti con almeno 2 CTC al momento della registrazione) sia un marker sia prognostico che predittivo per il miglioramento della PFS e della OS.

IV. Valutare le proprietà prognostiche e predittive del conteggio CTC come misura continua di PFS e OS.

V. Conservare il materiale per l'analisi retrospettiva dell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA).

VI. Conservare il materiale per l'analisi retrospettiva dell'acido micro-ribonucleico (RNA) circolante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Stati Uniti, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27614
        • UNC Rex Cancer Center of Wakefield
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Supply, North Carolina, Stati Uniti, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente non può essere considerato idoneo per questo studio a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni.
  • Carcinoma mammario metastatico patologicamente confermato

  • Stato noto di estrogeni, progesterone e HER2 di tumore primario o metastasi;

    • Nota: lo stato di metastasi di estrogeni, progesterone e HER2 è preferito per la stratificazione

  • Numero di metastasi consentite:

    • =<4 metastasi osservate all'imaging standard entro 60 giorni prima della registrazione quando tutta la malattia metastatica si trova nei seguenti siti:

      • Polmone periferico
      • Osseo (osso)
      • Colonna vertebrale
      • Polmone centrale
      • Metastasi addomino-pelviche (linfonodo/ghiandola surrenale)
      • Fegato
      • Linfonodo mediastinico/cervicale

  • Tutte le malattie note suscettibili di terapia mirata alle metastasi con SBRT o resezione

    • Nota: le metastasi ossee sintomatiche sono consentite se è possibile somministrare una terapia ablativa
    • Nota: i siti per una possibile escissione chirurgica includono polmone, fegato, ghiandola surrenale, osso, intestino tenue, intestino crasso, ovaio e siti di malattia linfonodale suscettibile
    • Nota: la stabilizzazione chirurgica è consentita per una metastasi se seguita da radioterapia a fasci esterni convenzionalmente frazionata
  • Diametro massimo delle singole metastasi in qualsiasi dimensione =< 5 cm
  • Non ci sono restrizioni sulla distanza tra le metastasi
  • I pazienti devono essere registrati entro 365 giorni dalla diagnosi iniziale di carcinoma mammario metastatico; deve essere somministrata o pianificata la somministrazione di una terapia sistemica standard di prima linea (chemioterapia, terapia anti-endocrina, anti-HER2 o altra terapia mirata standard) per il carcinoma mammario metastatico; se somministrato prima dell'ingresso nello studio, non può aver superato una durata di 12 mesi al momento della registrazione (Nota: la sequenza della terapia ablativa [chirurgia o SBRT] relativa alla terapia sistemica, per i pazienti randomizzati al Braccio 2, è a discrezione del medico curante)

  • Il sito del tumore primario deve essere controllato prima della registrazione

    • Per coloro che presentano malattia primaria sincrona e oligometastatica, la malattia primaria deve essere controllata prima della registrazione
    • La definizione di controllo è chirurgia definitiva mediante escissione o mastectomia (+/- radioterapia) per preferenza dell'istituto Per coloro che presentano recidiva locale e malattia oligometastatica, la recidiva locale deve essere controllata prima della registrazione
    • La definizione di controllo è chirurgia definitiva mediante escissione o mastectomia (+/- radioterapia) in base alla preferenza dell'istituto

  • Fase appropriata per l'ingresso nello studio sulla base del seguente iter diagnostico:

    • Anamnesi/esame fisico entro 60 giorni prima della registrazione
    • Scansioni di tomografia computerizzata (TC) di grado clinico del torace, dell'addome e del bacino con scintigrafia ossea con radionuclide OPPURE tomografia a emissione di positroni (PET)/TC di tutto il corpo entro 60 giorni prima della registrazione allo studio
  • Zubrod performance status =< 2 entro 60 giorni prima della registrazione
  • Conta delle cellule del sangue (CBC)/differenziale ottenuta entro 60 giorni prima della registrazione allo studio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 500 cellule/mm^3
  • Piastrine >= 50.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina >= 8,0 g/dl (nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere l'emoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl è accettabile)
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima della registrazione allo studio
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni NON sono eleggibili per questo studio.
  • Evidenza patologica di malattia primaria attiva o recidiva di tumore mammario locale/regionale al momento della registrazione;
  • Tumore maligno invasivo coesistente o precedente (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso), a meno che non sia libero da malattia da almeno 3 anni; devono essere riportati la dose RT precedente, la data, la dimensione della frazione

  • Metastasi con bordi indistinti che rendono il targeting non fattibile

    • Nota: un potenziale problema con le metastasi ossee è che spesso non sono discrete; poiché molti pazienti su questo protocollo avranno metastasi ossee, questo sarà un problema importante; teoricamente, le unità di Houndsfield potrebbero fornire una misura adeguata; tuttavia, una lesione sclerotica contro l'osso corticale denso non avrà una demarcazione netta basata sulle unità di Houndsfield (HU); pertanto, riconosciamo che tali determinazioni rappresenteranno una sfida e quindi sarà richiesto il giudizio del medico
  • Precedente trattamento radioterapico palliativo per malattia metastatica da trattare secondo il protocollo (compresi i radiofarmaci)

  • Metastasi localizzate entro 3 cm dalle strutture precedentemente irradiate:

    • Midollo spinale precedentemente irradiato a > 40 Gy (consegnato in =< 3 Gy/frazione)
    • Plesso brachiale precedentemente irradiato a > 50 Gy (consegnato in =< 3 Gy/frazione)
    • Intestino tenue, intestino crasso o stomaco precedentemente irradiato a > 45 Gy (consegnato in =< 3 Gy/frazione)
    • Tronco cerebrale precedentemente irradiato a > 50 Gy (consegnato in =< 3 Gy/frazione)
    • Polmone intero precedentemente irradiato con volume percentuale precedente che riceveva maggiore o uguale a 20 Gy (V20Gy)> 30% (consegnato in =< 3 Gy/frazione)
    • Tumore primario irradiato con SBRT
    • Metastasi irradiate con SBRT
  • Metastasi cerebrali
  • Versamenti maligni essudativi, sanguinanti o citologicamente provati

  • Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
  • Gravidanza; le femmine che allattano devono cessare l'espressione del latte prima di firmare il consenso per essere idonee
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo con conta cluster di differenziazione (CD)4 < 200 cellule/microlitro; si noti che i pazienti HIV positivi sono idonei, a condizione che siano in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e abbiano una conta di cluster di differenziazione 4 (CD4) >= 200 cellule/microlitro entro 30 giorni prima della registrazione; si noti inoltre che il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
Terapia sistemica standard di cura a discrezione del medico curante.
Sperimentale: Standard di cura + Ablazione
Terapia sistemica standard di cura più ablazione di tutte le metastasi mediante radioterapia corporea stereotassica o intervento chirurgico a discrezione del medico curante.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica

I pazienti ricevono 1, 3 o 5 frazioni di radiazioni, a partire da 6 settimane dall'ingresso nello studio.

  • Per le metastasi nel polmone periferico, i pazienti ricevono una singola frazione di 30 Gy o 3 frazioni per un totale di 45 Gy.
  • Per una singola metastasi epatica, i pazienti ricevono una singola frazione di 30 Gy.
  • Per le metastasi addominali-pelviche o epatiche (>1), i pazienti ricevono 3 frazioni per un totale di 45 Gy.
  • Per le metastasi nel polmone centrale o nei linfonodi mediastinici/cervicali, i pazienti ricevono 5 frazioni per un totale di 50 Gy.
  • Per le metastasi spinali, i pazienti ricevono 1 frazione di 20 Gy.
  • Per le metastasi ossee non spinali, i pazienti ricevono 3 frazioni per un totale di 30 Gy.
  • Per le metastasi del rachide toracico/cervicale, i pazienti ricevono 5 frazioni per un totale di 35 Gy.
Altri nomi:
  • SBR
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • Radioterapia stereotassica
  • radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
  • Radiochirurgia stereotassica
  • radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
Procedura: Chirurgia
Tutte le resezioni chirurgiche verranno affrontate con l'intento di una resezione R0 (rendendo il paziente senza evidenza di malattia misurabile e margine negativo patologico) e deve avvenire entro 6 settimane dall'ingresso nello studio. L'approccio alla chirurgia sarà basato sul chirurgo curante. È accettabile un approccio aperto, laparoscopico o torascopico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione (Fase II)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: 3 mesi dopo la randomizzazione e ogni 3 mesi fino a 24 mesi, poi ogni sei mesi fino a cinque anni, poi ogni anno. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 63 mesi.
La progressione (fallimento) è definita come uno qualsiasi dei seguenti: progressione di metastasi, nuove metastasi o morte. Il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione, morte o ultimo contatto quando il partecipante ha avuto una valutazione clinica documentata (censurata). I tassi di PFS sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Viene fornita la PFS mediana.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: 3 mesi dopo la randomizzazione e ogni 3 mesi fino a 24 mesi, poi ogni sei mesi fino a cinque anni, poi ogni anno. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 63 mesi.
Sopravvivenza globale (Fase III)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: 3 mesi dopo la randomizzazione e ogni 3 mesi fino a 24 mesi e poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 63 mesi.
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up noto (censurato).
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: 3 mesi dopo la randomizzazione e ogni 3 mesi fino a 24 mesi e poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 63 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione delle metastasi trattate nel braccio SOC + ablazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: 3 mesi dopo la randomizzazione, ogni 3 mesi fino a 24 mesi, ogni sei mesi fino a cinque anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 63 mesi. Le tariffe biennali sono fornite qui.
La progressione delle metastasi (fallimento) è definita come la clearance e la successiva recidiva o lo sviluppo di nuove metastasi nell'area trattata. Il tempo di insuccesso è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo insuccesso, dell'ultimo contatto in cui il partecipante ha avuto una valutazione clinica documentata (censurata) o della morte senza insuccesso (rischio competitivo). I tassi di guasto sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Qui vengono forniti i tassi di fallimento a due anni.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: 3 mesi dopo la randomizzazione, ogni 3 mesi fino a 24 mesi, ogni sei mesi fino a cinque anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 63 mesi. Le tariffe biennali sono fornite qui.
Percentuale di partecipanti con nuove metastasi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: 3 mesi dopo la randomizzazione, ogni 3 mesi fino a 24 mesi, ogni sei mesi fino a cinque anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 63 mesi. Qui vengono forniti i tassi a due anni.
Nuove metastasi (fallimento) è definita come la comparsa di eventuali nuove metastasi. Il tempo di insuccesso viene misurato dalla randomizzazione alla data del primo insuccesso, dell'ultimo contatto quando il partecipante ha avuto una valutazione clinica documentata (censurata) o della morte senza insuccesso (rischio competitivo). I tassi di guasto sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Qui vengono forniti i tassi di fallimento a due anni
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: 3 mesi dopo la randomizzazione, ogni 3 mesi fino a 24 mesi, ogni sei mesi fino a cinque anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 63 mesi. Qui vengono forniti i tassi a due anni.
Numero di pazienti per evento avverso di grado più alto riportato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: Braccio 1: 3 mesi. dopo la randomizzazione/Braccio 2: settimanale durante SBRT e l'ultimo giorno di SBRT; entrambe le braccia: poi ogni 3 mesi. a 24 mesi, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 63 mesi.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 4.0) classifica la gravità degli eventi avversi da 1=lieve a 5=morte. I dati di riepilogo sono forniti in questa misura di esito; vedere il modulo Eventi avversi per dati specifici sugli eventi avversi.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: Braccio 1: 3 mesi. dopo la randomizzazione/Braccio 2: settimanale durante SBRT e l'ultimo giorno di SBRT; entrambe le braccia: poi ogni 3 mesi. a 24 mesi, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 63 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione in presenza o assenza di cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: 3 mesi dopo la randomizzazione, ogni 3 mesi fino a 24 mesi, ogni sei mesi fino a cinque anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 63 mesi. Qui vengono forniti i tassi a due anni.
La presenza di CTC è definita come ≥ 5 CTC (per 7,5 ml di sangue). La progressione (fallimento) è definita come uno qualsiasi dei seguenti: progressione di metastasi, nuove metastasi o morte. Il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione, morte o ultimo contatto quando il partecipante ha avuto una valutazione clinica documentata (censurata). I tassi di PFS sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i gruppi, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. I tassi PFS a due anni sono forniti qui
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Programma di follow-up: 3 mesi dopo la randomizzazione, ogni 3 mesi fino a 24 mesi, ogni sei mesi fino a cinque anni, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 63 mesi. Qui vengono forniti i tassi a due anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J Chmura, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-BR002 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01810 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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