Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti immunitari dell'integrazione nutrizionale di germe di grano fermentato nei pazienti con tumori solidi avanzati trattati con inibitori del checkpoint standard di cura

30 giugno 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Studio a braccio singolo per valutare gli effetti immunitari dell'integrazione nutrizionale con germe di grano fermentato (FWG) in pazienti con tumori maligni avanzati trattati con terapia standard basata su inibitori del checkpoint di cura

Questo studio clinico di fase I testa gli effetti immunitari del germe di grano fermentato in pazienti con tumori solidi avanzati che vengono trattati con inibitori del checkpoint standard di cura. Il germe di grano fermentato è un integratore alimentare che alcuni definiscono un "alimento dietetico a fini medici speciali per i malati di cancro" per supportarli nelle cure. È stato anche affermato che il germe di grano fermentato è "clinicamente testato" e "riconosciuto da esperti medici" per "migliorare il trattamento oncologico" e aumentare la risposta immunitaria al cancro; tuttavia, attualmente non ci sono effetti terapeutici documentati del germe di grano fermentato come integratore alimentare. Gli inibitori del checkpoint, somministrati come parte dello standard di cura per i tumori solidi avanzati, sono un tipo di immunoterapia che può aiutare il sistema immunitario del corpo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Le informazioni ottenute da questo studio possono consentire ai ricercatori di determinare se esiste un qualche valore nel somministrare germe di grano fermentato con inibitori del checkpoint standard di cura per i pazienti con tumori maligni solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO: I. Valutare l'effetto dell'integrazione nutrizionale di germe di grano fermentato (FWG) sull'attività di uccisione delle cellule natural killer (NK) nel sangue periferico di pazienti oncologici in trattamento con immunoterapia standard di cura (SOC) che hanno deciso volontariamente di assumere il Integratore alimentare FWG.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare gli effetti immunologici di FWG in soggetti con cancro trattati con terapia a base di inibitori del checkpoint (CPi).

II. Archiviare campioni di feci di soggetti con cancro trattati con terapia basata su CPi per futuri studi non interventistici per la successiva analisi al completamento dello studio.

III. Per valutare la tossicità di FWG in soggetti con cancro trattati con terapia a base di inibitori del checkpoint (CPi).

IV. Valutare gli effetti immunologici di FWG in pazienti con cancro trattati con terapia immuno-oncologica basata su CPi (Immune Correlates).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule renali (RCC), melanoma, carcinoma colorettale (CRC) e carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) confermati istologicamente o citologicamente ritenuti idonei a ricevere CPi- terapia basata
  • Età >= 18 anni al momento del consenso
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) per la durata della partecipazione allo studio (comprese le interruzioni della somministrazione) e per 5 mesi (150 giorni) dopo l'ultima dose dell'agente in studio. Le donne devono accettare di astenersi dalla donazione di ovuli durante questo lasso di tempo
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite iniziando la dose dal giorno 1 del ciclo 1, comprese le interruzioni della somministrazione fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di FWG. I soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma durante l'assunzione di FWG durante il trattamento in studio per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di FWG
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Deve essere in grado di ingoiare il trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi
  • Chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima del ciclo 1 giorno 1. Sono comunque consentite le seguenti terapie: * Terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi orali * La terapia erboristica intesa come terapia antitumorale deve essere interrotta per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento)
  • Qualsiasi soggetto che non si sia ripreso almeno al grado 2 da eventi avversi (diversi dall'alopecia) a causa di agenti somministrati più di 2 settimane prima. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale entro 3 settimane
  • Attualmente prendendo FWG
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (ad esempio interferone [IFN]-alfa o interleuchina [IL]-2) nelle 6 settimane precedenti
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori (ad esempio corticosteroidi, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide, inibitori della calcineurina e agenti del fattore di necrosi antitumorale [anti-TNF]) nei 14 giorni precedenti la prima dose di FWG. Le seguenti sono eccezioni a questo criterio: * Iniezioni intranasali, inalatorie, topiche o locali di steroidi (ad esempio, iniezione intra-articolare); steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità; possono essere arruolati corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o equivalente * Possono essere arruolati pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici a basso dosaggio (ad es. è consentito l'uso di corticosteroidi e mineralcorticoidi per via inalatoria (ad es. fludrocortisone) per i pazienti con ipotensione ortostatica o insufficienza surrenalica
  • Pazienti in terapia con bifosfonati per ipercalcemia. È consentito l'uso della terapia con bifosfonati per altri motivi (ad es. Metastasi ossee o osteoporosi)
  • Storia nota di reazioni allergiche o sensibilità attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'agente in studio (ad es. glutine)
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (inclusa malattia infiammatoria intestinale [per es. con diarrea; lupus eritematoso sistemico; sindrome di Wegener [granulomatosi con poliangioite]; miastenia grave; morbo di Graves; artrite reumatoide; ipofisite; uveite; ecc.) negli ultimi 3 anni prima dell'inizio del trattamento. Fanno eccezione a questo criterio: soggetti con vitiligine o alopecia; soggetti con ipotiroidismo (ad es., a seguito della sindrome di Hashimoto) stabili alla sostituzione ormonale; o soggetti con psoriasi che non richiedono trattamento sistemico
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite (inclusa quella indotta da farmaci), polmonite organizzativa (ad es. bronchiolite obliterante, polmonite organizzativa criptogenetica, ecc.) o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace di screening. è consentito il campo di radiazioni (fibrosi) * Sono ammissibili i pazienti con una storia di ipotiroidismo autoimmune con una dose stabile di ormone tiroideo sostitutivo * Sono ammissibili i pazienti con diabete mellito di tipo 1 controllato con un regime insulinico stabile
  • Pazienti con tubercolosi attiva nota
  • Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima del ciclo 1, giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante lo studio
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del ciclo 1, giorno 1 o anticipazione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio e fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di FWG
  • Non deve aver ricevuto il vaccino influenzale vivo attenuato entro 4 settimane prima del ciclo 1, giorno 1 o in qualsiasi momento durante lo studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente o limitare la conformità ai requisiti dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
  • Precedente intolleranza alle terapie basate su CPi
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere dell'investigatore, interferirebbe con la sicurezza o la compliance del paziente durante il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Germe di grano fermentato
I pazienti ricevono il grano fermentato in germe oralmente (PO) ogni giorno a partire da 3 giorni prima dell'inizio della terapia di inibitore del checkpoint standard di cure nei giorni 1-56 per 8 settimane. I pazienti subiscono una raccolta di campioni di sangue durante lo screening, nei giorni 1, 4, 15, 43 e alla fine della visita al trattamento. I pazienti subiscono una raccolta di campioni di feci durante lo screening, il giorno 1, 4 e alla fine della visita al trattamento.
Droga: Estratto di germi di grano fermentato
Dato oralmente (PO)
Altri nomi:
  • Avemar
  • FWG
  • germe di grano fermentato
  • Fwg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di uccisione delle cellule natural killer (NK).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 4
Verrà calcolata la proporzione di pazienti con un aumento del 20% dell'attività di uccisione delle cellule NK misurata ex vivo il giorno 4 (solo dopo l'integrazione alimentare con germe di grano fermentato) rispetto ai valori basali, insieme a intervalli di confidenza esatti al 95%, per ciascun tipo di tumore. Condurrà anche un'analisi aggregata utilizzando i dati di tutti i tipi di tumore.
Dal basale al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione delle cellule NK
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 57
Produzione di interferone-gamma (IFNgamma), espressione di marcatori di attivazione (CD69) e degranulazione (CD107a), verrà utilizzato un t-test appaiato unilaterale per il confronto con i valori basali e un valore p <0,05 sarà considerato come statisticamente significante. La trasformazione dei dati sarà eseguita secondo necessità per soddisfare meglio l'assunzione di normalità dei t-test.
Basale fino al giorno 57
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi relativi al trattamento (AE), classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE) v5.0
Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.
Effetti immunologici di FWG (correlati immunitari): distribuzione dei sottogruppi di cellule mononucleari
Lasso di tempo: Basale al giorno 57
Percentuale di sottoinsiemi di cellule mononucleari nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) da un smistamento di cellule attivate dalla fluorescenza multi-parametro (FACS).
Basale al giorno 57
Effetti immunologici di FWG (correlati immunitari): test della proliferazione delle cellule T, produzione di citochine e attività di linfociti citotossici (CTL)
Lasso di tempo: Basale al giorno 57
L'attività CTL verrà valutata utilizzando il test ELISPOT per misurare la percentuale di cluster che produce gamma IFN di differenziazione 8 (CD8)+cellule T come percentuale di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Basale al giorno 57
Effetti immunologici di FWG (correlati immunitari): funzione cellulare T-reg
Lasso di tempo: Basale al giorno 57
Cambia percentuale di interleuchina-10 (IL-10), IL-4, trasformare il fattore di crescita β (TGF-β), IL-2, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e gamma di interferone gamma (IFN-γ) 4+cd25+cd2+cdp3
Basale al giorno 57
Effetti immunologici di FWG (correlati immunitari): analisi delle citochine sieriche
Lasso di tempo: Basale al giorno 57
Cambiamento percentuale nelle citochine e fattori di crescita (tra cui Interleukin-1 [IL-1], IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-12, IL-17, fattore di necrosi tumorale [TNF], fattore di crescita di crescita di GM-macrofagico. Fattore [PDGF] e fattore di crescita endoteliale vascolare [VEGF]) nel siero di pazienti che utilizzano il test Luminex per analiti immunologici.
Basale al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph M Tuscano, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCDCC#304 (Altro identificatore: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-04604 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi