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Pharmacotherapy Personalization of Cancer Patients

28 aprile 2021 aggiornato da: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences

Pharmacotherapy Personalization of Cancer Patients Based on Modern Analytical and Computational Techniques

Treatment personalization could ensure better outcome than standard procedures. It is particularly important in intensive care units where patients received many drugs and procedures. Their health status can change very fast. The oncologic patients treated in intensive care units are a special group of patients. Factors related to cancer influence extra their health status. The aim of this study is population pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis drugs that are routinely used during an analgosedation in ICU oncologic patients. Analgosedation is monitored by drugs plasma concentration, the depth of sedation (bispectral index) and vital parameters like: systolic and diastolic blood pressure, mean arterial pressure, heart rate. Moreover, the TNM Staging System, biochemical parameters, The American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification will be checked like potential factors influencing on pharmacokinetics and pharmacodynamics drugs used in the study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The oncologic patients are qualified to head and neck tumor resection in general anesthesia. The anesthesia introduction is performed with single dose of midazolam, fentanyl, rocuronium and propofol/etomidate. Sevoflurane is used in anesthesia maintenance. Patients are transported to ICU after operation. Then they are kept for several hours in analgosedation. All used drugs are given by intravenous continuous infusion. Oxycodone is an analgesic component of analgosedation. Midazolam, dexmedetomidine and/or propofol are used as sedatives (2-3 drugs in every patient). Whole blood samples (2.0 ml) are collected during the study to measure drugs concentrations - 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation. Vital parameters and bispectral index are monitored during analgosedation and 6 hours after the infusion cessation and noted every 15-60 minutes.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Greater Poland
      • Poznan, Greater Poland, Polonia, 61-866
        • Greater Poland Cancer Centre
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-416
        • Medical University of Gdansk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The adult patients with recognition of head and neck tumor who are qualified to tumor resection in general anesthesia and needing analgosedation in ICU after operation.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age over 18 years old,
  • qualifications to oncologic surgery,
  • needing of analgosedation in ICU after an operation

Exclusion Criteria:

  • proven allergies to used in anesthetics or/analgosedation medicaments,
  • lack of written confirmed consent of a patient

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Analgosedation in ICU patients after head and neck tumor resection in general anesthesia
Head and neck tumor resections were performed in general anesthesia. Midazolam and etomidate or propofol were used in introduction and then anesthesia was maintenance with sevoflurane. Patients received intravenous continuous infusion of oxycodone as an analgesic component and sedatives (propofol/dexmedetomidine/midazolam) during analgosedation in ICU.
Droga: Infusion Intravenous
Altri nomi:
  • Analgesics and sedatives intravenous continuous infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measurement of the depth of sedation using bispectral index
Lasso di tempo: from the beginning of analgosedation to 6 hours after analgosedation
Continuous measurement of the depth of sedation using bispectral index during analgosedation in intensive care unit.
from the beginning of analgosedation to 6 hours after analgosedation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oxycodone plasma concentrations [ng/ml]
Lasso di tempo: 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
Measurements of oxycodone and noroxycodone plasma concentrations [ng/ml] during and after analgosedation. Whole blood samples (2.0 ml) were collected according to the study protocol.
3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
Dexmedetomidine plasma concentrations [ng/ml]
Lasso di tempo: 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
Measurements of dexmedetomidine plasma concentrations [ng/ml] during and after analgosedation. Whole blood samples (2.0 ml) were collected according to the study protocol.
3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
Midazolam plasma concentrations [ng/ml]
Lasso di tempo: 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
Measurements of midazolam and alfa-hydroxymidazolam plasma concentrations [ng/ml] during and after analgosedation. Whole blood samples (2.0 ml) were collected according to the study protocol.
3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
Propofol plasma concentrations [ng/ml]
Lasso di tempo: 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
Measurements of propofol plasma concentrations [ng/ml] during and after analgosedation. Whole blood samples (2.0 ml) were collected according to the study protocol.
3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
Systolic blood pressure
Lasso di tempo: before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
Measurements of systolic blood pressure during analgosedation in intensive care unit.
before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
Diastolic blood pressure
Lasso di tempo: before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
Measurements of diastolic blood pressure during analgosedation in intensive care unit.
before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
Heart rate
Lasso di tempo: before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
Measurements of heart rate during analgosedation in intensive care unit.
before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
Mean arterial pressure
Lasso di tempo: before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
Measurements of mean arterial pressure during analgosedation in intensive care unit.
before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Collaboratori

Medical University of Gdansk
The Greater Poland Cancer Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnieszka Bienert, MSC, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 763/2016
  • 2015/17/B/NZ7/03032 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Polish National Science Centre)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

pharmacokinetic and pharmacodynamic data (concentration/effect/time profiles) of individuals will be available

Periodo di condivisione IPD

The data will be available in 6-12 months and available for 5 years

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Scientists

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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