Pharmacotherapy Personalization of Cancer Patients
28 de abril de 2021 atualizado por: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Pharmacotherapy Personalization of Cancer Patients Based on Modern Analytical and Computational Techniques
Treatment personalization could ensure better outcome than standard procedures.
It is particularly important in intensive care units where patients received many drugs and procedures.
Their health status can change very fast.
The oncologic patients treated in intensive care units are a special group of patients.
Factors related to cancer influence extra their health status.
The aim of this study is population pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis drugs that are routinely used during an analgosedation in ICU oncologic patients.
Analgosedation is monitored by drugs plasma concentration, the depth of sedation (bispectral index) and vital parameters like: systolic and diastolic blood pressure, mean arterial pressure, heart rate.
Moreover, the TNM Staging System, biochemical parameters, The American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification will be checked like potential factors influencing on pharmacokinetics and pharmacodynamics drugs used in the study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The oncologic patients are qualified to head and neck tumor resection in general anesthesia.
The anesthesia introduction is performed with single dose of midazolam, fentanyl, rocuronium and propofol/etomidate.
Sevoflurane is used in anesthesia maintenance.
Patients are transported to ICU after operation.
Then they are kept for several hours in analgosedation.
All used drugs are given by intravenous continuous infusion.
Oxycodone is an analgesic component of analgosedation.
Midazolam, dexmedetomidine and/or propofol are used as sedatives (2-3 drugs in every patient).
Whole blood samples (2.0 ml) are collected during the study to measure drugs concentrations - 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation.
Vital parameters and bispectral index are monitored during analgosedation and 6 hours after the infusion cessation and noted every 15-60 minutes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Greater Poland
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Poznan, Greater Poland, Polônia, 61-866
- Greater Poland Cancer Centre
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-416
- Medical University of Gdańsk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
The adult patients with recognition of head and neck tumor who are qualified to tumor resection in general anesthesia and needing analgosedation in ICU after operation.
Descrição
Inclusion Criteria:
- age over 18 years old,
- qualifications to oncologic surgery,
- needing of analgosedation in ICU after an operation
Exclusion Criteria:
- proven allergies to used in anesthetics or/analgosedation medicaments,
- lack of written confirmed consent of a patient
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Analgosedation in ICU patients after head and neck tumor resection in general anesthesia
Head and neck tumor resections were performed in general anesthesia.
Midazolam and etomidate or propofol were used in introduction and then anesthesia was maintenance with sevoflurane.
Patients received intravenous continuous infusion of oxycodone as an analgesic component and sedatives (propofol/dexmedetomidine/midazolam) during analgosedation in ICU.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Measurement of the depth of sedation using bispectral index
Prazo: from the beginning of analgosedation to 6 hours after analgosedation
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Continuous measurement of the depth of sedation using bispectral index during analgosedation in intensive care unit.
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from the beginning of analgosedation to 6 hours after analgosedation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxycodone plasma concentrations [ng/ml]
Prazo: 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
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Measurements of oxycodone and noroxycodone plasma concentrations [ng/ml] during and after analgosedation.
Whole blood samples (2.0 ml) were collected according to the study protocol.
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3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
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Dexmedetomidine plasma concentrations [ng/ml]
Prazo: 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
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Measurements of dexmedetomidine plasma concentrations [ng/ml] during and after analgosedation.
Whole blood samples (2.0 ml) were collected according to the study protocol.
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3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
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Midazolam plasma concentrations [ng/ml]
Prazo: 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
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Measurements of midazolam and alfa-hydroxymidazolam plasma concentrations [ng/ml] during and after analgosedation.
Whole blood samples (2.0 ml) were collected according to the study protocol.
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3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
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Propofol plasma concentrations [ng/ml]
Prazo: 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
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Measurements of propofol plasma concentrations [ng/ml] during and after analgosedation.
Whole blood samples (2.0 ml) were collected according to the study protocol.
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3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
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Systolic blood pressure
Prazo: before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
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Measurements of systolic blood pressure during analgosedation in intensive care unit.
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before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
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Diastolic blood pressure
Prazo: before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
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Measurements of diastolic blood pressure during analgosedation in intensive care unit.
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before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
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Heart rate
Prazo: before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
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Measurements of heart rate during analgosedation in intensive care unit.
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before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
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Mean arterial pressure
Prazo: before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
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Measurements of mean arterial pressure during analgosedation in intensive care unit.
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before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnieszka Bienert, MSC, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 763/2016
- 2015/17/B/NZ7/03032 (Número de outro subsídio/financiamento: Polish National Science Centre)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
pharmacokinetic and pharmacodynamic data (concentration/effect/time profiles) of individuals will be available
Prazo de Compartilhamento de IPD
The data will be available in 6-12 months and available for 5 years
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Scientists
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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