Pharmacotherapy Personalization of Cancer Patients
28 апреля 2021 г. обновлено: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Pharmacotherapy Personalization of Cancer Patients Based on Modern Analytical and Computational Techniques
Treatment personalization could ensure better outcome than standard procedures.
It is particularly important in intensive care units where patients received many drugs and procedures.
Their health status can change very fast.
The oncologic patients treated in intensive care units are a special group of patients.
Factors related to cancer influence extra their health status.
The aim of this study is population pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis drugs that are routinely used during an analgosedation in ICU oncologic patients.
Analgosedation is monitored by drugs plasma concentration, the depth of sedation (bispectral index) and vital parameters like: systolic and diastolic blood pressure, mean arterial pressure, heart rate.
Moreover, the TNM Staging System, biochemical parameters, The American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification will be checked like potential factors influencing on pharmacokinetics and pharmacodynamics drugs used in the study.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The oncologic patients are qualified to head and neck tumor resection in general anesthesia.
The anesthesia introduction is performed with single dose of midazolam, fentanyl, rocuronium and propofol/etomidate.
Sevoflurane is used in anesthesia maintenance.
Patients are transported to ICU after operation.
Then they are kept for several hours in analgosedation.
All used drugs are given by intravenous continuous infusion.
Oxycodone is an analgesic component of analgosedation.
Midazolam, dexmedetomidine and/or propofol are used as sedatives (2-3 drugs in every patient).
Whole blood samples (2.0 ml) are collected during the study to measure drugs concentrations - 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation.
Vital parameters and bispectral index are monitored during analgosedation and 6 hours after the infusion cessation and noted every 15-60 minutes.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Greater Poland
-
Poznan, Greater Poland, Польша, 61-866
- Greater Poland Cancer Centre
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-416
- Medical University of Gdańsk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
The adult patients with recognition of head and neck tumor who are qualified to tumor resection in general anesthesia and needing analgosedation in ICU after operation.
Описание
Inclusion Criteria:
- age over 18 years old,
- qualifications to oncologic surgery,
- needing of analgosedation in ICU after an operation
Exclusion Criteria:
- proven allergies to used in anesthetics or/analgosedation medicaments,
- lack of written confirmed consent of a patient
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Analgosedation in ICU patients after head and neck tumor resection in general anesthesia
Head and neck tumor resections were performed in general anesthesia.
Midazolam and etomidate or propofol were used in introduction and then anesthesia was maintenance with sevoflurane.
Patients received intravenous continuous infusion of oxycodone as an analgesic component and sedatives (propofol/dexmedetomidine/midazolam) during analgosedation in ICU.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measurement of the depth of sedation using bispectral index
Временное ограничение: from the beginning of analgosedation to 6 hours after analgosedation
|
Continuous measurement of the depth of sedation using bispectral index during analgosedation in intensive care unit.
|
from the beginning of analgosedation to 6 hours after analgosedation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Oxycodone plasma concentrations [ng/ml]
Временное ограничение: 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
|
Measurements of oxycodone and noroxycodone plasma concentrations [ng/ml] during and after analgosedation.
Whole blood samples (2.0 ml) were collected according to the study protocol.
|
3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
|
|
Dexmedetomidine plasma concentrations [ng/ml]
Временное ограничение: 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
|
Measurements of dexmedetomidine plasma concentrations [ng/ml] during and after analgosedation.
Whole blood samples (2.0 ml) were collected according to the study protocol.
|
3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
|
|
Midazolam plasma concentrations [ng/ml]
Временное ограничение: 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
|
Measurements of midazolam and alfa-hydroxymidazolam plasma concentrations [ng/ml] during and after analgosedation.
Whole blood samples (2.0 ml) were collected according to the study protocol.
|
3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
|
|
Propofol plasma concentrations [ng/ml]
Временное ограничение: 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
|
Measurements of propofol plasma concentrations [ng/ml] during and after analgosedation.
Whole blood samples (2.0 ml) were collected according to the study protocol.
|
3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
|
|
Systolic blood pressure
Временное ограничение: before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
|
Measurements of systolic blood pressure during analgosedation in intensive care unit.
|
before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
|
|
Diastolic blood pressure
Временное ограничение: before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
|
Measurements of diastolic blood pressure during analgosedation in intensive care unit.
|
before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
|
|
Heart rate
Временное ограничение: before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
|
Measurements of heart rate during analgosedation in intensive care unit.
|
before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
|
|
Mean arterial pressure
Временное ограничение: before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
|
Measurements of mean arterial pressure during analgosedation in intensive care unit.
|
before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Agnieszka Bienert, MSC, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 763/2016
- 2015/17/B/NZ7/03032 (Другой номер гранта/финансирования: Polish National Science Centre)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
pharmacokinetic and pharmacodynamic data (concentration/effect/time profiles) of individuals will be available
Сроки обмена IPD
The data will be available in 6-12 months and available for 5 years
Критерии совместного доступа к IPD
Scientists
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .