Pharmacotherapy Personalization of Cancer Patients
2021. április 28. frissítette: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Pharmacotherapy Personalization of Cancer Patients Based on Modern Analytical and Computational Techniques
Treatment personalization could ensure better outcome than standard procedures.
It is particularly important in intensive care units where patients received many drugs and procedures.
Their health status can change very fast.
The oncologic patients treated in intensive care units are a special group of patients.
Factors related to cancer influence extra their health status.
The aim of this study is population pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis drugs that are routinely used during an analgosedation in ICU oncologic patients.
Analgosedation is monitored by drugs plasma concentration, the depth of sedation (bispectral index) and vital parameters like: systolic and diastolic blood pressure, mean arterial pressure, heart rate.
Moreover, the TNM Staging System, biochemical parameters, The American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification will be checked like potential factors influencing on pharmacokinetics and pharmacodynamics drugs used in the study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The oncologic patients are qualified to head and neck tumor resection in general anesthesia.
The anesthesia introduction is performed with single dose of midazolam, fentanyl, rocuronium and propofol/etomidate.
Sevoflurane is used in anesthesia maintenance.
Patients are transported to ICU after operation.
Then they are kept for several hours in analgosedation.
All used drugs are given by intravenous continuous infusion.
Oxycodone is an analgesic component of analgosedation.
Midazolam, dexmedetomidine and/or propofol are used as sedatives (2-3 drugs in every patient).
Whole blood samples (2.0 ml) are collected during the study to measure drugs concentrations - 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation.
Vital parameters and bispectral index are monitored during analgosedation and 6 hours after the infusion cessation and noted every 15-60 minutes.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Poland
-
Poznan, Greater Poland, Lengyelország, 61-866
- Greater Poland Cancer Centre
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-416
- Medical University of Gdansk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The adult patients with recognition of head and neck tumor who are qualified to tumor resection in general anesthesia and needing analgosedation in ICU after operation.
Leírás
Inclusion Criteria:
- age over 18 years old,
- qualifications to oncologic surgery,
- needing of analgosedation in ICU after an operation
Exclusion Criteria:
- proven allergies to used in anesthetics or/analgosedation medicaments,
- lack of written confirmed consent of a patient
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Analgosedation in ICU patients after head and neck tumor resection in general anesthesia
Head and neck tumor resections were performed in general anesthesia.
Midazolam and etomidate or propofol were used in introduction and then anesthesia was maintenance with sevoflurane.
Patients received intravenous continuous infusion of oxycodone as an analgesic component and sedatives (propofol/dexmedetomidine/midazolam) during analgosedation in ICU.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Measurement of the depth of sedation using bispectral index
Időkeret: from the beginning of analgosedation to 6 hours after analgosedation
|
Continuous measurement of the depth of sedation using bispectral index during analgosedation in intensive care unit.
|
from the beginning of analgosedation to 6 hours after analgosedation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxycodone plasma concentrations [ng/ml]
Időkeret: 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
|
Measurements of oxycodone and noroxycodone plasma concentrations [ng/ml] during and after analgosedation.
Whole blood samples (2.0 ml) were collected according to the study protocol.
|
3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
|
|
Dexmedetomidine plasma concentrations [ng/ml]
Időkeret: 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
|
Measurements of dexmedetomidine plasma concentrations [ng/ml] during and after analgosedation.
Whole blood samples (2.0 ml) were collected according to the study protocol.
|
3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
|
|
Midazolam plasma concentrations [ng/ml]
Időkeret: 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
|
Measurements of midazolam and alfa-hydroxymidazolam plasma concentrations [ng/ml] during and after analgosedation.
Whole blood samples (2.0 ml) were collected according to the study protocol.
|
3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
|
|
Propofol plasma concentrations [ng/ml]
Időkeret: 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
|
Measurements of propofol plasma concentrations [ng/ml] during and after analgosedation.
Whole blood samples (2.0 ml) were collected according to the study protocol.
|
3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
|
|
Systolic blood pressure
Időkeret: before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
|
Measurements of systolic blood pressure during analgosedation in intensive care unit.
|
before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
|
|
Diastolic blood pressure
Időkeret: before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
|
Measurements of diastolic blood pressure during analgosedation in intensive care unit.
|
before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
|
|
Heart rate
Időkeret: before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
|
Measurements of heart rate during analgosedation in intensive care unit.
|
before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
|
|
Mean arterial pressure
Időkeret: before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
|
Measurements of mean arterial pressure during analgosedation in intensive care unit.
|
before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agnieszka Bienert, MSC, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 763/2016
- 2015/17/B/NZ7/03032 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Polish National Science Centre)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
pharmacokinetic and pharmacodynamic data (concentration/effect/time profiles) of individuals will be available
IPD megosztási időkeret
The data will be available in 6-12 months and available for 5 years
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Scientists
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Infusion Intravenous
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIsmeretlenLokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákOlaszország