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Unità di terapia intensiva Infezioni acquisite in pazienti colonizzati da Enterobacteriaceae a spettro esteso (BMREA)

25 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Brest

Epidemiologia delle infezioni acquisite in terapia intensiva in pazienti con trasporto fecale di Betalactamase Enterobacteriaceae a spettro esteso (ESBL-E)

L'emergenza mondiale di Enterobacteriaceae produttrici di β-lattamasi (ESBL-E) a spettro esteso era diventata un grave problema in terapia intensiva, con almeno il 10% di incidenza al momento del ricovero in Europa. Un tampone rettale sistematico viene utilizzato nel 70% delle unità di terapia intensiva francese per rilevare la presenza di ESBL-E intestinale La relazione tra trasporto intestinale e infezione acquisita in unità di terapia intensiva non è perfettamente nota. I ricercatori hanno condotto uno studio di cinque anni di coorte osservazionale retrospettiva monocentrica in pazienti con presenza di Enterobacteriaceae produttrici di β-lattamasi a spettro esteso in tamponi rettali sistematici per indagare su quale tipo di infezione e quali batteri sono coinvolti.

Gli investigatori raccolgono anche dati sull'antibioterapia usata per trattare queste infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trasporto intestinale di Enterobacteriaceae produttrici di β-lattamasi (ESBL-E) a spettro esteso era diventato un problema importante nella popolazione generale, soprattutto nelle unità di terapia intensiva. Il tampone rettale sistematico per lo screening viene eseguito di routine nel 70% delle unità di terapia intensiva francesi. Alcuni studi avevano mostrato un buon valore predittivo negativo di questo test per l'infezione acquisita in terapia intensiva (ad esempio polmonite associata a ventilazione meccanica), ma uno scarso valore predittivo positivo. La relazione precisa tra trasporto intestinale e infezione acquisita in terapia intensiva non è perfettamente nota.

Gli antibiotici probabilisti con carbapenemi per sospetta infezione da ESBL-E sono attualmente raccomandati dalle linee guida nazionali ed europee, in particolare in caso di shock o immunodepressione.

Una strategia basata sullo screening sistematico ESBL-E per l'antibioterapia probabilista potrebbe essere interessante e potrebbe portare a un carbapenemico o a un antibioterapia focalizzata sul risparmio di carbapenemi.

I ricercatori hanno condotto uno studio di coorte osservazionale retrospettivo monocentrico in pazienti con presenza di Enterobacteriaceae produttrici di β-lattamasi a spettro esteso in tamponi rettali sistematici per indagare il numero di infezioni correlate a ESBL-E, il sito di queste infezioni e quali specie di batteri sono coinvolte . Indagano anche su quale fosse l'antibioterapia somministrata e quali fattori inducono i medici a trattare l'infezione con l'antibioterapia a base di carbapenemi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva per un periodo di 5 anni (2015-2019) con tampone rettale positivo per screening ESBL-Enterobacteriae al momento del ricovero o durante la degenza in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato in terapia intensiva di Brest (medico o chirurgico)
  • tampone rettale positivo per screening ESBL-Enterobacteriae al momento del ricovero o durante la degenza in terapia intensiva
  • consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • rifiutando di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti colonizzati con ESBL-E nell'unità di terapia intensiva di Brest
Tutti i pazienti colonizzati con ESBL-E nell'unità di terapia intensiva di Brest, in un periodo di 5 anni (2015-2019)
Altro: osservativo
osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione di infezione correlata a ESBL-E nell'infezione acquisita in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
proporzione di infezione correlata a ESBL-E nell'infezione acquisita in terapia intensiva
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di antibiotici con carbapenemi
Lasso di tempo: 28 giorni
uso di antibiotici con carbapenemi
28 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
28 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
durata della degenza ospedaliera
28 giorni
tasso di mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
morte in terapia intensiva
28 giorni
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
morte in ospedale
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMREA ( 29BRC20.0019)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno al massimo cinque anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. i richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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