- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04903886
Auf der Intensivstation erworbene Infektionen bei Patienten, die mit Enterobacteriaceae mit erweitertem Spektrum besiedelt waren (BMREA)
Epidemiologie von auf der Intensivstation erworbenen Infektionen bei Patienten mit fäkalem Transport von Betalactamase Enterobacteriaceae mit erweitertem Spektrum (ESBL-E)
Das weltweite Auftreten von Enterobacteriaceae (ESBL-E), die β-Lactamase mit erweitertem Spektrum produzieren, war zu einem großen Problem auf der Intensivstation geworden und betrug bei der Aufnahme in Europa mindestens 10 % der Inzidenz. Ein systematischer Rektumabstrich wird auf 70 % der französischen Intensivstationen verwendet, um eine intestinale ESBL-E-Übertragung festzustellen. Der Zusammenhang zwischen einer intestinalen Übertragung und einer auf der Intensivstation erworbenen Infektion ist nicht genau bekannt. Die Forscher führten eine fünfjährige monozentrische retrospektive Beobachtungskohorte mit Patienten durch, bei denen in systematischen Rektalabstrichen β-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae mit erweitertem Spektrum vorhanden waren, um zu untersuchen, welche Art von Infektionen und welche Bakterien beteiligt sind.
Die Forscher sammeln auch Daten über die zur Behandlung dieser Infektionen eingesetzte Antibiotikatherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der intestinale Transport von Enterobacteriaceae (ESBL-E), die β-Lactamase mit erweitertem Spektrum produzieren, ist zu einem großen Problem in der Allgemeinbevölkerung und darüber hinaus auf Intensivstationen geworden. Auf 70 % der Intensivstationen in Frankreich wird routinemäßig ein systematischer Rektumabstrich zum Screening durchgeführt. Einige Studien hatten einen guten negativen Vorhersagewert dieses Tests für auf der Intensivstation erworbene Infektionen (z. B. beatmungsassoziierte Pneumonien), aber einen schlechten prädiktiv positiven Wert gezeigt. Der genaue Zusammenhang zwischen Darmtransport und auf der Intensivstation erworbener Infektion ist nicht genau bekannt.
Eine probabilistische Antibiotikatherapie mit Carbapenem bei Verdacht auf eine ESBL-E-Infektion wird derzeit in nationalen und europäischen Leitlinien empfohlen, insbesondere im Falle eines Schocks oder einer Immundepression.
Eine systematische ESBL-E-Screening-gesteuerte Strategie für eine probabilistische Antibiotikatherapie könnte interessant sein und zu einer Carbapenem- oder Carbapenem-sparenden fokussierten Antibiotikatherapie führen.
Die Forscher führten eine monozentrische retrospektive Beobachtungskohortenstudie bei Patienten mit Vorkommen von β-Lactamase-produzierenden Enterobacteriaceae mit erweitertem Spektrum in systematischen Rektumabstrichen durch, um die Anzahl ESBL-E-bedingter Infektionen, den Ort dieser Infektionen und die beteiligten Bakterienarten zu untersuchen . Sie untersuchen auch, welche Antibiotikatherapie verabreicht wurde, und untersuchen, welche Faktoren Ärzte dazu veranlassen, die Infektion mit einer Carbapenem-Antibiotherapie zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Brest, Frankreich, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf der Intensivstation in Brest (medizinisch oder chirurgisch)
- positiver Rektalabstrich für das ESBL-Enterobacteriae-Screening bei der Aufnahme oder während des Aufenthalts auf der Intensivstation
- schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- die Teilnahme verweigert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Patienten wurden auf der Intensivstation in Brest mit ESBL-E kolonisiert
Alle Patienten wurden in einem Zeitraum von 5 Jahren (2015–2019) auf der Intensivstation von Brest mit ESBL-E kolonisiert.
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Beobachtungs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der ESBL-E-bedingten Infektionen bei auf der Intensivstation erworbenen Infektionen
Zeitfenster: 28 Tage
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Anteil der ESBL-E-bedingten Infektionen bei auf der Intensivstation erworbenen Infektionen
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einsatz einer Carbapenem-Antibiotherapie
Zeitfenster: 28 Tage
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Einsatz einer Carbapenem-Antibiotherapie
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28 Tage
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
28 Tage
|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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28 Tage
|
|
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Tod auf der Intensivstation
|
28 Tage
|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tod im Krankenhaus
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
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- Lungenkrankheit
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- Bakterielle Infektionen
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- Kreuzinfektion
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- Übertragbare Krankheiten
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- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
- Enterobacteriaceae-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMREA ( 29BRC20.0019)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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