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Clinical Validation of a Mobility Monitor to Measure and Predict Health Outcomes (MOBILISE-D)

17 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Validating Digital Mobility Assessment Using Wearable Technology - the Mobilide-D Clinical Validation Study

Background and study aims The ability to move is important for general well-being. Ageing and chronic health conditions can lead to a loss of mobility and a loss of independence. In order to treat mobility loss, tools are needed that can detect and accurately measure mobility. Existing measures of mobility (based on self-reporting and one-off tests) are highly limited. Wearable digital technology (a small device worn on the body) that can be used in the home and the community can provide a simple, accurate and low-cost measure of mobility. The researchers have validated a wearable mobility monitor which can accurately measure how well a person walks by measuring aspects of mobility such as speed and symmetry. The aim of this study is to investigate the ability of the mobility monitor to measure and predict outcomes in proximal femoral fracture (PFF) patients. The digital assessment of mobility developed in this study will be used in clinical trials and in clinical practice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

The study plans to include patients in two groups, both acute (during hospital stay after hip fracture) and subacute (up to 6 months post hip fracture from waiting lists). With this strategy, it is possible to have the life-course of PFF (first 12 months and the time after). Acute phase inclusion is defined as inclusion start on first days after surgery and will be completed within the first 14 days. Subacute phase inclusion is defined as inclusion from waiting lists, where baseline will be conducted up to 6 months after hip fracture surgery.

Fear of falling will be tested using a single question during the acute phase and the short form of the fall efficacy scale international (Short FES-I) for all other assessments. For the acute recruited group of patients (2/3 of included participants), sensor recordings will be made on patients from hospital stay (attached on day 2 after surgery) and continue after discharge (until day 9 depending on battery capacity of the sensors) to be able to monitor and describe DMOs from about 2 days during hospital stay and several days after discharge to be able to evaluate improvement during the acute rehabilitation process. For all other assessments, sensor recordings will be collected for a minimum of 7 full continuous days in line with the core data collection manual.

Hip fracture patients will be tested for sarcopenia according to the updated definitions of the European and US-American working groups. In centers where bioimpedance measurements are possible, participants will receive this measurement as part of the core data collection.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • François CANOVAS, PD PH
        • Sub-investigatore:
          • Louis DAGNEAUX, PD
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Reclutamento
        • Polyclinique Saint-Roch
        • Contatto:
          • Marion Bertrand Marchand, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The investigators will recruit two groups, both acute (during hospital stay after hip fracture) and subacute (up to 6 months post hip fracture from waiting lists). With this strategy the investigators will not only have one segment of the disease, but the life-course of PFF (first 12 months and the time after). Acute phase inclusion is defined as inclusion start on first days after surgery and will be completed within the first 14 days. Subacute phase inclusion is defined as inclusion from waiting lists, where baseline will be conducted up to 6 months after hip fracture surgery.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 45 or over
  • Surgical treatment (fixation or arthroplasty) for a low-energy fracture of the proximal femur (ICD-10 diagnosis S72.0, S72.1, S72.2) as diagnosed on X-rays of the hip and pelvis. Between 3 days and 52 weeks post-surgery

  • be able to walk 4 meters

    -.be available for 24 months following the fracture,

  • be able to read and understand the briefing note and complete questionnaires feedback
  • express their will and sign a consent to participate in follow-up testing, and to wear the motion sensor
  • The patient must be a member or beneficiary of a health insurance plan

Exclusion Criteria:

Occurrence of one of the following events in the 3 months preceding the consent enlightened

  1. subject with a history of myocardial infarction,
  2. Subject hospitalized for unstable angina,
  3. Subject with a history of stroke,
  4. Subject with a history of coronary bypass surgery (PAC),
  5. Subject having had percutaneous coronary intervention (PCI),

  6. Subject having had a cardiac resynchronization therapy device implanted (CRTD),

    - Other criteria for non-inclusions

  7. Subject with active treatment for cancer or other malignant disease,
  8. Subject with uncontrolled congestive heart disease (NYHA class> 3),
  9. Subject with acute psychosis or major psychiatric disorders
  10. Subject with continued drug addiction.
  11. Subject unable to walk prior to hip fracture treatment.
  12. The patient is participating in another interventional category I study,
  13. l All categories of persons particularly protected under the law French (adults under guardianship, guardianship or safeguard of justice…. articles L1121-8 - L1121-5 - L1121-6 - L1121-7 - L1121-9 of the Health Code Public)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in the functional component score of the Late-Life Functional Disability Index (LLFDI), that goes from 0 to 100, during 24 months follow-up.
Lasso di tempo: 24 months
Measured at baseline, 6, 12, 18 and 24 months
24 months
Admission to a care home
Lasso di tempo: 6 months
Assessed from patient records at 6 months follow-up
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert Blain, PD PH, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

4 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

12 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0700

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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