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ACT1VATE: Affrontare il disagio emotivo per migliorare i risultati tra diversi adulti con diabete di tipo 1

27 maggio 2026 aggiornato da: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Questa ricerca confronterà un intervento psicologico ("ACT1VATE") con l'educazione e il supporto all'autogestione del diabete (DSME/S; cure abituali) nel migliorare i risultati clinici, comportamentali, psicosociali, di processo e di costo tra gli adulti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato ( T1D) che stanno vivendo un significativo disagio emotivo correlato al diabete e uno scarso controllo glicemico in un mondo reale, in un ambiente sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato confronterà un intervento psicologico di telemedicina specificamente progettato per affrontare il disagio del diabete ("ACT1VATE") rispetto alla tradizionale educazione e supporto all'autogestione del diabete (DSME/S; cure abituali) nel migliorare il controllo glicemico tra N=484 adulti con diabete di tipo 1 diabete (T1D), emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 8,0% negli ultimi 90 giorni e sofferenza diabetica significativa. Sfruttando i processi esistenti e del mondo reale, la cartella clinica elettronica (EHR) verrà utilizzata per identificare i pazienti idonei presso Scripps Health ed esaminare i risultati primari. Ai partecipanti randomizzati al consueto gruppo di cure verrà offerto un DSME/S standard 1:1 fornito da uno specialista certificato per la cura e l'educazione del diabete tramite il formato di telemedicina. Ai partecipanti randomizzati al gruppo ACT1VATE verranno offerte 5 sessioni di telemedicina di terapia di gruppo fornite da un fornitore di servizi sanitari comportamentali che è un membro integrato del team di cura del diabete. ACT1VATE si basa sulla terapia di accettazione e impegno (ACT), che è stata fornita efficacemente nelle cliniche tramite un breve formato; implementato via telefono e altre modalità; e adattato per una vasta gamma di condizioni croniche. L'esito clinico primario, HbA1c, valutato come parte delle visite mediche standard trimestrali verrà estratto dall'EHR nell'arco di 12 mesi. I cambiamenti nei risultati comportamentali (auto-cura del diabete) e psicosociali (benessere emotivo, qualità della vita) riferiti dal paziente saranno valutati tramite sondaggi online al basale, al mese 6 e al mese 12. Verrà condotta una valutazione approfondita del processo per stabilire la portata, l'accettabilità/fattibilità, l'adozione/mantenimento e la fedeltà dell'intervento e integrerà le prospettive del paziente e del fornitore. L'efficacia in termini di costi sarà esaminata anche dal punto di vista del sistema sanitario. Massimizzando l'integrazione con l'assistenza medica di routine per il T1D in un mondo reale, in un ambiente sanitario, i risultati saranno altamente generalizzabili e avranno un grande potenziale per informare il futuro dell'assistenza per gli adulti che vivono con il T1D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spagnolo o inglese
  • Paziente registrato di Scripps Health
  • Diabete di tipo 1
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 8% negli ultimi 90 giorni
  • Schermo positivo per problemi di diabete

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni mediche o psicologiche che potrebbero interferire con la partecipazione in base all'opinione di un fornitore
  • Prevede di trasferirsi fuori dall'area di San Diego nei prossimi 12 mesi
  • Mancanza di capacità tecnologiche necessarie per completare sondaggi online e visite di telemedicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACT1VATE
Ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento verrà offerto un intervento psicologico specificamente progettato per affrontare il disagio emotivo correlato al diabete.
Comportamentale: ACT1VATE
ACT1VATE, informato da Acceptance and Commitment Therapy (ACT), consisterà in cinque sessioni di terapia di telemedicina di gruppo di 90 minuti fornite da un fornitore di servizi sanitari comportamentali.
Comparatore attivo: DSME/S (cure abituali)
Ai partecipanti randomizzati al consueto gruppo di cure verrà offerta educazione e supporto standard per l'autogestione del diabete (DSME/S).
Comportamentale: DSME/S
L'educazione e il supporto all'autogestione del diabete (DSME/S) saranno forniti da uno specialista certificato per la cura e l'educazione del diabete tramite un formato di telemedicina individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
L'HbA1c (%) riflette la glicemia media negli ultimi 2-3 mesi, con valori più alti che indicano un rischio maggiore di sviluppare complicanze legate al diabete. Verrà analizzata l'HbA1c per un massimo di 5 punti dati (0, 3, 6, 9, 12 mesi). Saranno condotti modelli multilivello che utilizzano la stima della massima verosimiglianza a informazioni complete per esaminare i cambiamenti di HbA1c. Le analisi includeranno il fattore tra i soggetti del gruppo e il fattore entro i soggetti del tempo. Il mese 0 sarà il punto temporale di riferimento con i punti temporali post-intervento e di follow-up come punti temporali di confronto nei predittori con codice fittizio. L'interazione di gruppo per tempo è di primario interesse. Se un'interazione viene trovata significativa, le analisi di follow-up determineranno la natura del cambiamento differenziale tra le condizioni di trattamento.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Scala di sofferenza del diabete
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Verrà analizzata la Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS; 28 item mediati per ottenere un punteggio totale compreso tra 1 e 6, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress emotivo correlato al diabete). Saranno condotti modelli multilivello che utilizzano la stima della massima verosimiglianza di informazioni complete per esaminare il cambiamento nel tempo del disagio del diabete. Le analisi includeranno il fattore tra i soggetti del gruppo e il fattore entro i soggetti del tempo. Il mese 0 sarà il punto temporale di riferimento con i punti temporali post-intervento e di follow-up come punti temporali di confronto nei predittori con codice fittizio. L'interazione di gruppo per tempo è di primario interesse. Se un'interazione viene trovata significativa, le analisi di follow-up determineranno la natura del cambiamento differenziale tra le condizioni di trattamento.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dell'indagine sulle attività di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Sette elementi riguardanti i comportamenti dietetici e di esercizio dalla scala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA; elementi mediati per ottenere un punteggio totale per ciascun dominio comportamentale, compreso tra 0 e 7, con punteggi più alti che indicano risultati migliori/maggiore aderenza all'autocontrollo del diabete -comportamenti gestionali). Saranno condotti modelli multilivello che utilizzano la stima della massima verosimiglianza a informazioni complete per esaminare i cambiamenti comportamentali. Le analisi includeranno il fattore tra i soggetti del gruppo e il fattore entro i soggetti del tempo. Il mese 0 sarà il punto temporale di riferimento con i punti temporali post-intervento e di follow-up come punti temporali di confronto nei predittori con codice fittizio. L'interazione di gruppo per tempo è di primario interesse. Se un'interazione viene trovata significativa, le analisi di follow-up determineranno la natura del cambiamento differenziale tra le condizioni di trattamento.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Sarà analizzato il Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7; 7 item vengono sommati per ottenere un punteggio totale, che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori/maggiori sintomi di ansia). Saranno condotti modelli multilivello che utilizzano la stima della massima verosimiglianza a informazioni complete per esaminare i cambiamenti dei sintomi dell'ansia nel tempo. Le analisi includeranno il fattore tra i soggetti del gruppo e il fattore entro i soggetti del tempo. Il mese 0 sarà il punto temporale di riferimento con i punti temporali post-intervento e di follow-up come punti temporali di confronto nei predittori con codice fittizio. L'interazione di gruppo per tempo è di primario interesse. Se un'interazione viene trovata significativa, le analisi di follow-up determineranno la natura del cambiamento differenziale tra le condizioni di trattamento.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente-8
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Sarà analizzato il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8; 8 elementi mediati per ottenere un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori/maggiore sintomatologia depressiva). Saranno condotti modelli multilivello che utilizzano la stima della massima verosimiglianza a informazioni complete per esaminare i cambiamenti dei sintomi depressivi nel tempo. Le analisi includeranno il fattore tra i soggetti del gruppo e il fattore entro i soggetti del tempo. Il mese 0 sarà il punto temporale di riferimento con i punti temporali post-intervento e di follow-up come punti temporali di confronto nei predittori con codice fittizio. L'interazione di gruppo per tempo è di primario interesse. Se un'interazione viene trovata significativa, le analisi di follow-up determineranno la natura del cambiamento differenziale tra le condizioni di trattamento.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Verrà analizzata la scala dello stress percepito (PSS-4; 4 elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale, compreso tra 0 e 16, punteggi più alti che indicano esiti peggiori/livelli maggiori di stress percepito). Saranno condotti modelli multilivello che utilizzano la stima della massima verosimiglianza completa delle informazioni per esaminare i cambiamenti del livello di stress nel tempo. Le analisi includeranno il fattore tra i soggetti del gruppo e il fattore entro i soggetti del tempo. Il mese 0 sarà il punto temporale di riferimento con i punti temporali post-intervento e di follow-up come punti temporali di confronto nei predittori con codice fittizio. L'interazione di gruppo per tempo è di primario interesse. Se un'interazione viene trovata significativa, le analisi di follow-up determineranno la natura del cambiamento differenziale tra le condizioni di trattamento.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
L'indice di benessere dell'OMS
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Verrà analizzato l'indice di benessere dell'OMS (WHO-5; 5 elementi vengono sommati e moltiplicati per 4 per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori/maggiore benessere/qualità della vita complessiva). . Saranno condotti modelli multilivello che utilizzano informazioni complete sulla stima della massima verosimiglianza per esaminare i cambiamenti della qualità della vita. Le analisi includeranno il fattore tra i soggetti del gruppo e il fattore entro i soggetti del tempo. Il mese 0 sarà il punto temporale di riferimento con i punti temporali post-intervento e di follow-up come punti temporali di confronto nei predittori con codice fittizio. L'interazione di gruppo per tempo è di primario interesse. Se un'interazione viene trovata significativa, le analisi di follow-up determineranno la natura del cambiamento differenziale tra le condizioni di trattamento.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Scala degli atteggiamenti e dei comportamenti ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Scala degli atteggiamenti e dei comportamenti ipoglicemici [HABS; verrà analizzata una scala di autovalutazione di 14 item che evidenzia tre dimensioni delle preoccupazioni correlate all'ipoglicemia (ansia, evitamento, fiducia), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di preoccupazione del paziente e preoccupazioni correlate all'ipoglicemia]. Saranno condotti modelli multilivello che utilizzano la stima della massima verosimiglianza di informazioni complete per esaminare i cambiamenti negli atteggiamenti e nei comportamenti ipoglicemici nel tempo. Le analisi includeranno il fattore tra i soggetti del gruppo e il fattore entro i soggetti del tempo. Il mese 0 sarà il punto temporale di riferimento con i punti temporali post-intervento e di follow-up come punti temporali di confronto nei predittori con codice fittizio. L'interazione di gruppo per tempo è di primario interesse. Se un'interazione viene trovata significativa, le analisi di follow-up determineranno la natura del cambiamento differenziale tra le condizioni di trattamento.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Test di conoscenza del diabete rivisto
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Verrà analizzato il Diabetes Knowledge Test (DKT; un questionario a scelta multipla di 23 voci sviluppato dall'Università del Michigan, con punteggi più alti che riflettono una maggiore conoscenza del diabete). Saranno condotti modelli multilivello che utilizzano la stima della massima verosimiglianza a informazioni complete per esaminare i cambiamenti della conoscenza nel tempo. Le analisi includeranno il fattore tra i soggetti del gruppo e il fattore entro i soggetti del tempo. Il mese 0 sarà il punto temporale di riferimento con i punti temporali post-intervento e di follow-up come punti temporali di confronto nei predittori con codice fittizio. L'interazione di gruppo per tempo è di primario interesse. Se un'interazione viene trovata significativa, le analisi di follow-up determineranno la natura del cambiamento differenziale tra le condizioni di trattamento.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Questionario sul supporto e l'isolamento del diabete
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Verrà analizzato il Diabetes Support and Isolation Questionnaire (un questionario a scelta multipla di 11 voci sviluppato dall'Università della California, San Francisco per valutare le risorse di supporto disponibili per la gestione del proprio diabete). Saranno condotti modelli multilivello che utilizzano la stima della massima verosimiglianza a informazioni complete per esaminare i cambiamenti nelle risorse di supporto nel tempo. Le analisi includeranno il fattore tra i soggetti del gruppo e il fattore entro i soggetti del tempo. Il mese 0 sarà il punto temporale di riferimento con i punti temporali post-intervento e di follow-up come punti temporali di confronto nei predittori con codice fittizio. L'interazione di gruppo per tempo è di primario interesse. Se un'interazione viene trovata significativa, le analisi di follow-up determineranno la natura del cambiamento differenziale tra le condizioni di trattamento.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia in termini di costi a lungo termine di ACT1VATE utilizzerà un modello di simulazione. L'UKPDS Outcomes Model Risk Engine (UKPDS-OM) ha sviluppato le equazioni predittive per le complicanze legate al diabete, la mortalità e le utilità assegnate condizionate alla malattia. Gli effetti clinici stimati + i costi di ciascun braccio saranno input nel modello UKPDS-OM. Gli effetti clinici stimati (variazione di HbA1c) derivano dall'Obiettivo 1. I costi di intervento saranno stimati utilizzando metodi contabili standard, mappatura dei processi + costi delle attività basati sul tempo. Lo scenario di base presuppone una prospettiva del sistema sanitario, un orizzonte temporale di 40 anni e un tasso di sconto del 3% sia per QALY che per i costi. Le analisi di sensitività esamineranno l'influenza degli effetti stimati del trattamento e dei costi di intervento, l'influenza dell'orizzonte temporale e del tasso di sconto e l'incertezza di secondo ordine. UKPDS-OM fornisce parametri di equazione derivati ​​da campioni bootstrap della popolazione UKPDS originale. Le stime verranno utilizzate per calcolare un piano incrementale di efficacia in termini di costi.
12 mesi
Scala dell'autocompassione specifica per il diabete
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La scala di auto-compassione specifica per il diabete (D-SCS; range 0-5 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di auto-compassione specifica per il diabete) sarà analizzata per valutare la fedeltà teorica. Saranno condotti modelli multilivello che utilizzano la stima di massima verosimiglianza a informazioni complete per esaminare il cambiamento nel costrutto nel tempo. Le analisi includeranno il fattore tra i soggetti del gruppo e il fattore entro i soggetti del tempo. Il mese 0 sarà il punto temporale di riferimento con i punti temporali post-intervento e di follow-up come punti temporali di confronto nei predittori con codice fittizio. L'interazione di gruppo per tempo è di primario interesse. Se un'interazione viene trovata significativa, le analisi di follow-up determineranno la natura del cambiamento differenziale tra le condizioni di trattamento.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Questionario sul diabete di accettazione e azione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
L'Acceptance and Action Diabetes Questionnaire (AADQ; una scala di 6 item che misura l'evitamento cognitivo correlato al diabete con punteggi più alti che indicano livelli più alti di evitamento cognitivo) sarà analizzato per valutare la fedeltà teorica. Saranno condotti modelli multilivello che utilizzano la stima di massima verosimiglianza a informazioni complete per esaminare il cambiamento nel costrutto nel tempo. Le analisi includeranno il fattore tra i soggetti del gruppo e il fattore entro i soggetti del tempo. Il mese 0 sarà il punto temporale di riferimento con i punti temporali post-intervento e di follow-up come punti temporali di confronto nei predittori con codice fittizio. L'interazione di gruppo per tempo è di primario interesse. Se un'interazione viene trovata significativa, le analisi di follow-up determineranno la natura del cambiamento differenziale tra le condizioni di trattamento.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Indice di massa corporea (BMI) - sarà misurato come Peso in kg/Altezza al quadrato in metri. Verrà analizzato il BMI per un massimo di 5 punti dati (0, 3, 6, 9, 12 mesi). Saranno condotti modelli multilivello che utilizzano la stima della massima verosimiglianza a informazioni complete per esaminare i cambiamenti del BMI. Le analisi includeranno il fattore tra i soggetti del gruppo e il fattore entro i soggetti del tempo. Il mese 0 sarà il punto temporale di riferimento con i punti temporali post-intervento e di follow-up come punti temporali di confronto nei predittori con codice fittizio. L'interazione di gruppo per tempo è di primario interesse. Se un'interazione viene trovata significativa, le analisi di follow-up determineranno la natura del cambiamento differenziale tra le condizioni di trattamento.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Investigatore principale: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DK127491 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DK127491 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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