Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT1VATE: Håndtering af følelsesmæssig nød for at forbedre resultater blandt forskellige voksne med type 1-diabetes

20. februar 2024 opdateret af: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Denne forskning vil sammenligne en psykologisk intervention ("ACT1VATE") versus uddannelse og støtte til diabetes selvledelse (DSME/S; sædvanlig pleje) til at forbedre kliniske, adfærdsmæssige, psykosociale, proces- og omkostningsresultater blandt voksne med dårligt kontrolleret type 1-diabetes ( T1D), som oplever betydelig diabetesrelateret følelsesmæssig nød og dårlig glykæmisk kontrol i et virkeligt sundhedsmiljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne en telemedicinsk psykologisk intervention, der er specifikt designet til at adressere diabetesbesvær ("ACT1VATE") versus traditionel diabetes selvledelsesuddannelse og støtte (DSME/S; sædvanlig pleje) til at forbedre glykæmisk kontrol blandt N=484 voksne med type 1 diabetes (T1D), glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 % inden for de sidste 90 dage og betydelig diabeteslidelse. Ud fra eksisterende processer og processer i den virkelige verden vil den elektroniske sundhedsjournal (EHR) blive brugt til at identificere kvalificerede patienter på Scripps Health og undersøge primære resultater. Deltagere randomiseret til den sædvanlige plejegruppe vil blive tilbudt standard, 1:1 DSME/S leveret af en certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist via telemedicinsk format. Deltagere, der er randomiseret til ACT1VATE-gruppen, vil blive tilbudt 5 gruppeterapi-telemedicinsessioner leveret af en adfærdsmæssig sundhedsudbyder, som er et integreret medlem af diabetesplejeteamet. ACT1VATE er baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT), som er blevet leveret effektivt i klinikker via kort format; implementeret via telefon og andre modaliteter; og tilpasset til en lang række kroniske lidelser. Det primære kliniske resultat, HbA1c, vurderet som en del af kvartalsvise standard-of-care lægebesøg vil blive udtrukket fra EPJ over 12 måneder. Ændringer i patientrapporterede adfærdsmæssige (diabetes egenomsorg) og psykosociale (følelsesmæssigt velvære, livskvalitet) resultater vil blive evalueret via online-undersøgelser ved baseline, måned 6 og måned 12. En grundig procesevaluering vil blive udført for at etablere rækkevidde, acceptabilitet/gennemførlighed, adoption/vedligeholdelse og troskab af interventionen og vil integrere patient- og udbyderperspektiver. Omkostningseffektiviteten vil også blive undersøgt ud fra et sundhedssystemperspektiv. Ved at maksimere integrationen med rutinemæssig medicinsk behandling for T1D i et virkeligt sundhedsmiljø, vil resultaterne være meget generaliserbare og rumme et stort potentiale til at informere fremtiden for pleje til voksne, der lever med T1D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spansk eller engelsktalende
  • Registreret patient af Scripps Health
  • Type 1 diabetes
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 8 % inden for de sidste 90 dage
  • Skærm positiv for diabetesbesvær

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske eller psykologiske tilstande, der ville forstyrre deltagelse baseret på udtalelse fra en udbyder
  • Planlægger at flytte ud af San Diego-området inden for de næste 12 måneder
  • Mangel på teknologisk kapacitet kræves for at gennemføre online undersøgelser og telemedicinske besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AKTIVER
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil blive tilbudt en psykologisk intervention, der er specielt designet til at imødegå diabetesrelateret følelsesmæssig nød.
Adfærdsmæssigt: AKTIVER
ACT1VATE, informeret af Acceptance and Commitment Therapy (ACT), vil bestå af fem, 90-minutters gruppebaserede telemedicinske terapisessioner leveret af en Behavioral Health Provider.
Aktiv komparator: DSME/S (sædvanlig pleje)
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil blive tilbudt standard uddannelse og støtte til diabetes selvledelse (DSME/S).
Adfærdsmæssigt: DSME/S
Uddannelse og støtte til selvledelse af diabetes (DSME/S) vil blive leveret af en certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist via en-til-en telemedicin-format.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
HbA1c (%) afspejler gennemsnitlig glukose over de seneste 2-3 måneder, med højere værdier, der indikerer større risiko for at udvikle diabetes-relaterede komplikationer. HbA1c for op til 5 datapunkter (0, 3, 6, 9, 12 måneder) vil blive analyseret. Multilevel-modeller, der anvender fuld informations-estimering af maksimal sandsynlighed, vil blive udført for at undersøge HbA1c-ændringer. Analyser vil omfatte mellem-emner-faktoren for gruppe og inden-fag-faktoren af ​​tid. Måned 0 vil være det refererende tidspunkt med post-intervention og opfølgningstidspunkter som sammenligningstidspunkter i dummy-kodede prædiktorer. Gruppe efter tid interaktion er af primær interesse. Hvis en interaktion findes signifikant, vil opfølgende analyser bestemme karakteren af ​​differentiel ændring mellem behandlingsbetingelser.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Diabetes nødskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS; 28 punkter i gennemsnit for at opnå en samlet score på 1-6, med højere score, der indikerer større diabetesrelateret følelsesmæssig stress) vil blive analyseret. Multilevel-modeller, der anvender fuld informations-estimering af maksimal sandsynlighed, vil blive udført for at undersøge ændringer i diabetesbesvær over tid. Analyser vil omfatte mellem-emner-faktoren for gruppe og inden-fag-faktoren af ​​tid. Måned 0 vil være det refererende tidspunkt med post-intervention og opfølgningstidspunkter som sammenligningstidspunkter i dummy-kodede prædiktorer. Gruppe efter tid interaktion er af primær interesse. Hvis en interaktion findes signifikant, vil opfølgende analyser bestemme karakteren af ​​differentiel ændring mellem behandlingsbetingelser.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities Survey
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Syv punkter vedrørende kost- og motionsadfærd fra skalaen Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA; elementer i gennemsnit for at opnå en samlet score for hvert adfærdsdomæne, der spænder fra 0-7, med højere score, der indikerer bedre resultater/større overholdelse af diabetes selv -ledelsesadfærd) vil blive analyseret. Multilevel-modeller, der anvender fuld informations-estimering af maksimal sandsynlighed, vil blive udført for at undersøge adfærdsændringer. Analyser vil omfatte mellem-emner-faktoren for gruppe og inden-fag-faktoren af ​​tid. Måned 0 vil være det refererende tidspunkt med post-intervention og opfølgningstidspunkter som sammenligningstidspunkter i dummy-kodede prædiktorer. Gruppe efter tid interaktion er af primær interesse. Hvis en interaktion findes signifikant, vil opfølgende analyser bestemme karakteren af ​​differentiel ændring mellem behandlingsbetingelser.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Generaliseret angstvurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Den generaliserede angstlidelsesvurdering (GAD-7; 7 punkter summeres for at opnå en samlet score, der spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer værre udfald/større angstsymptomer) vil blive analyseret. Multilevel-modeller, der anvender fuld informations-estimering af maksimal sandsynlighed, vil blive udført for at undersøge ændringer i angstsymptomer over tid. Analyser vil omfatte mellem-emner-faktoren for gruppe og inden-fag-faktoren af ​​tid. Måned 0 vil være det refererende tidspunkt med post-intervention og opfølgningstidspunkter som sammenligningstidspunkter i dummy-kodede prædiktorer. Gruppe efter tid interaktion er af primær interesse. Hvis en interaktion findes signifikant, vil opfølgende analyser bestemme karakteren af ​​differentiel ændring mellem behandlingsbetingelser.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-8
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8; 8 elementer beregnet i gennemsnit for at opnå en samlet score, med højere score, der indikerer dårligere resultater/større depressiv symptomatologi) vil blive analyseret. Multilevel-modeller, der anvender fuld informations-estimering af maksimal sandsynlighed, vil blive udført for at undersøge depressive symptomændringer over tid. Analyser vil omfatte mellem-emner-faktoren for gruppe og inden-fag-faktoren af ​​tid. Måned 0 vil være det refererende tidspunkt med post-intervention og opfølgningstidspunkter som sammenligningstidspunkter i dummy-kodede prædiktorer. Gruppe efter tid interaktion er af primær interesse. Hvis en interaktion findes signifikant, vil opfølgende analyser bestemme karakteren af ​​differentiel ændring mellem behandlingsbetingelser.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Perceived Stress Scale (PSS-4; 4 elementer summeres for at opnå en samlet score, der spænder fra 0-16, højere score, der indikerer værre udfald/højere niveauer af opfattet stress) vil blive analyseret. Multilevel-modeller, der anvender fuld informations-estimering af maksimal sandsynlighed, vil blive udført for at undersøge stressniveauændringer over tid. Analyser vil omfatte mellem-emner-faktoren for gruppe og inden-fag-faktoren af ​​tid. Måned 0 vil være det refererende tidspunkt med post-intervention og opfølgningstidspunkter som sammenligningstidspunkter i dummy-kodede prædiktorer. Gruppe efter tid interaktion er af primær interesse. Hvis en interaktion findes signifikant, vil opfølgende analyser bestemme karakteren af ​​differentiel ændring mellem behandlingsbetingelser.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
WHO's trivselsindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
WHO Well-Being Index (WHO-5; 5 elementer summeres og ganges med 4 for at opnå en samlet score fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultater/større velvære/generel livskvalitet) vil blive analyseret . Multilevel-modeller, der anvender fuld informations-estimering af maksimal sandsynlighed, vil blive udført for at undersøge ændringer i livskvalitet. Analyser vil omfatte mellem-emner-faktoren for gruppe og inden-fag-faktoren af ​​tid. Måned 0 vil være det refererende tidspunkt med post-intervention og opfølgningstidspunkter som sammenligningstidspunkter i dummy-kodede prædiktorer. Gruppe efter tid interaktion er af primær interesse. Hvis en interaktion findes signifikant, vil opfølgende analyser bestemme karakteren af ​​differentiel ændring mellem behandlingsbetingelser.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Hypoglykæmisk holdning og adfærdsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Hypoglykæmisk holdnings- og adfærdsskala [HABS; en 14-punkts selvrapporteringsskala, der fremhæver tre dimensioner af hypoglykæmi-relaterede bekymringer (angst, undgåelse, tillid), med højere score, der indikerer højere niveauer af patientbekymring og bekymringer relateret til hypoglykæmi] vil blive analyseret. Multilevel-modeller, der anvender fuld informations-estimering af maksimal sandsynlighed, vil blive udført for at undersøge ændringer i hypoglykæmiske holdninger og adfærd over tid. Analyser vil omfatte mellem-emner-faktoren for gruppe og inden-fag-faktoren af ​​tid. Måned 0 vil være det refererende tidspunkt med post-intervention og opfølgningstidspunkter som sammenligningstidspunkter i dummy-kodede prædiktorer. Gruppe efter tid interaktion er af primær interesse. Hvis en interaktion findes signifikant, vil opfølgende analyser bestemme karakteren af ​​differentiel ændring mellem behandlingsbetingelser.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Revideret diabetes videnstest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Diabetes Knowledge Test (DKT; et 23-element multiple choice-spørgeskema udviklet af University of Michigan, med højere score, der afspejler større diabetesviden) vil blive analyseret. Multilevel-modeller, der anvender fuld informations-estimering af maksimal sandsynlighed, vil blive udført for at undersøge vidensændringer over tid. Analyser vil omfatte mellem-emner-faktoren for gruppe og inden-fag-faktoren af ​​tid. Måned 0 vil være det refererende tidspunkt med post-intervention og opfølgningstidspunkter som sammenligningstidspunkter i dummy-kodede prædiktorer. Gruppe efter tid interaktion er af primær interesse. Hvis en interaktion findes signifikant, vil opfølgende analyser bestemme karakteren af ​​differentiel ændring mellem behandlingsbetingelser.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Spørgeskema til diabetesstøtte og isolation
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Diabetes Support and Isolation Questionnaire (et 11-elements multiple choice-spørgeskema udviklet af University of California, San Francisco for at vurdere tilgængelige støtteressourcer til håndtering af ens diabetes) vil blive analyseret. Multilevel-modeller, der bruger fuld informations-estimering af maksimal sandsynlighed, vil blive udført for at undersøge ændringer i supportressourcer over tid. Analyser vil omfatte mellem-emner-faktoren for gruppe og inden-fag-faktoren af ​​tid. Måned 0 vil være det refererende tidspunkt med post-intervention og opfølgningstidspunkter som sammenligningstidspunkter i dummy-kodede prædiktorer. Gruppe efter tid interaktion er af primær interesse. Hvis en interaktion findes signifikant, vil opfølgende analyser bestemme karakteren af ​​differentiel ændring mellem behandlingsbetingelser.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Langsigtet omkostningseffektivitet af ACT1VATE vil bruge en simuleringsmodel. UKPDS Outcomes Model Risk Engine (UKPDS-OM) udviklede de prædiktive ligninger for diabetesrelaterede komplikationer, dødelighed og tildelte hjælpemidler afhængig af sygdom. Estimerede kliniske effekter + omkostninger for hver arm vil blive input til UKPDS-OM-modellen. Estimerede kliniske effekter (HbA1c-ændring) kommer fra Mål 1. Interventionsomkostninger vil blive estimeret ved brug af standard regnskabsmetoder, proceskortlægning + tidsbaseret aktivitetsomkostningsberegning. Base case antager et sundhedssystemperspektiv, 40 års tidshorisont og 3 % diskonteringsrente for både QALY og omkostninger. Følsomhedsanalyser vil undersøge indflydelsen af ​​de estimerede behandlingseffekter og interventionsomkostninger, indflydelsen af ​​tidshorisont og diskonteringsrente samt anden ordens usikkerhed. UKPDS-OM giver ligningsparametre afledt af bootstrap-prøver af den oprindelige UKPDS-population. Estimater vil blive brugt til at beregne en inkrementel omkostningseffektivitetsplan.
12 måneder
Diabetes-specifik Self Compassion-skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Diabetes-specifik selvmedfølelse-skala (D-SCS; område 0-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af diabetes-specifik selvmedfølelse) vil blive analyseret for at evaluere teoretisk troskab. Multilevel-modeller, der anvender fuld informations-estimering af maksimal sandsynlighed, vil blive udført for at undersøge ændringer i konstruktionen over tid. Analyser vil omfatte mellem-emner-faktoren for gruppe og inden-fag-faktoren af ​​tid. Måned 0 vil være det refererende tidspunkt med post-intervention og opfølgningstidspunkter som sammenligningstidspunkter i dummy-kodede prædiktorer. Gruppe efter tid interaktion er af primær interesse. Hvis en interaktion findes signifikant, vil opfølgende analyser bestemme karakteren af ​​differentiel ændring mellem behandlingsbetingelser.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Accept og handling Diabetes spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Acceptance and Action Diabetes Questionnaire (AADQ; en 6-punkts skala, der måler kognitiv undgåelse relateret til diabetes med højere score, der indikerer højere niveauer af kognitiv undgåelse) vil blive analyseret for at evaluere teoretisk troskab. Multilevel-modeller, der anvender fuld informations-estimering af maksimal sandsynlighed, vil blive udført for at undersøge ændringer i konstruktionen over tid. Analyser vil omfatte mellem-emner-faktoren for gruppe og inden-fag-faktoren af ​​tid. Måned 0 vil være det refererende tidspunkt med post-intervention og opfølgningstidspunkter som sammenligningstidspunkter i dummy-kodede prædiktorer. Gruppe efter tid interaktion er af primær interesse. Hvis en interaktion findes signifikant, vil opfølgende analyser bestemme karakteren af ​​differentiel ændring mellem behandlingsbetingelser.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Body Mass Index (BMI) - vil blive målt som vægt i kg/højde i kvadrat i meter. BMI for op til 5 datapunkter (0, 3, 6, 9, 12 måneder) vil blive analyseret. Multilevel-modeller, der anvender fuld informations-estimering af maksimal sandsynlighed, vil blive udført for at undersøge BMI-ændringer. Analyser vil omfatte mellem-emner-faktoren for gruppe og inden-fag-faktoren af ​​tid. Måned 0 vil være det refererende tidspunkt med post-intervention og opfølgningstidspunkter som sammenligningstidspunkter i dummy-kodede prædiktorer. Gruppe efter tid interaktion er af primær interesse. Hvis en interaktion findes signifikant, vil opfølgende analyser bestemme karakteren af ​​differentiel ændring mellem behandlingsbetingelser.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Ledende efterforsker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DK127491 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01DK127491 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner