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ACT1VATE：解决情绪困扰以改善患有 1 型糖尿病的不同成年人的预后

2024年2月20日 更新者：Athena Philis-Tsimikas、Scripps Whittier Diabetes Institute
这项研究将比较心理干预（“ACT1VATE”）与糖尿病自我管理教育和支持（DSME/S；常规护理）在改善 1 型糖尿病控制不佳的成年人的临床、行为、社会心理、过程和成本结果方面的作用（ T1D）在现实世界的医疗保健环境中正在经历与糖尿病相关的严重情绪困扰和血糖控制不佳的人。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机对照试验将比较专门设计用于解决糖尿病困扰的远程医疗心理干预（“ACT1VATE”）与传统糖尿病自我管理教育和支持（DSME/S；常规护理）在改善 N=484 名 1 型成人患者的血糖控制方面的效果糖尿病 (T1D)、过去 90 天内糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 8.0%，以及显着的糖尿病困扰。 利用现有和现实世界的流程，电子健康记录 (EHR) 将用于识别 Scripps Health 符合条件的患者并检查主要结果。 随机分配到常规护理组的参与者将获得由认证糖尿病护理和教育专家通过远程医疗形式提供的标准 1:1 DSME/S。 随机分配到 ACT1VATE 组的参与者将接受由作为糖尿病护理团队综合成员的行为健康提供者提供的 5 次集体治疗远程医疗会议。 ACT1VATE 以接受和承诺疗法 (ACT) 为基础，该疗法已通过简短的形式在诊所有效地实施；通过电话和其他方式实施；并适用于广泛的慢性病。 主要临床结果 HbA1c 作为季度护理标准就诊的一部分进行评估，将在 12 个月内从 EHR 中提取。 患者报告的行为（糖尿病自我护理）和社会心理（情绪健康、生活质量）结果的变化将通过基线、第 6 个月和第 12 个月的在线调查进行评估。 将进行彻底的过程评估以确定干预的范围、可接受性/可行性、采用/维护和保真度，并将整合患者和提供者的观点。 还将从卫生系统的角度审查成本效益。 通过最大限度地整合现实世界中 T1D 的常规医疗保健，医疗保健环境，结果将具有高度的普遍性，并具有巨大的潜力，可以为患有 T1D 的成年人的未来护理提供信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92121

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 西班牙语或英语
  • Scripps Health 注册患者
  • 1型糖尿病
  • 过去 90 天内糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 8%
  • 糖尿病困扰筛查呈阳性

排除标准：

  • 根据提供者的意见，会干扰参与的严重医疗或心理状况
  • 计划在未来 12 个月内搬出圣地亚哥地区
  • 缺乏完成在线调查和远程医疗访问所需的技术能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：激活值
分配到干预组的参与者将接受专门设计用于解决与糖尿病相关的情绪困扰的心理干预。
行为的：激活值
ACT1VATE 由接受和承诺疗法 (ACT) 提供信息，将包括由行为健康提供者提供的五个基于小组的 90 分钟远程医疗治疗课程。
有源比较器：DSME/S（常规护理）
随机分配到常规护理组的参与者将获得标准的糖尿病自我管理教育和支持 (DSME/S)。
行为的：大宇工程/专业
糖尿病自我管理教育和支持 (DSME/S) 将由经过认证的糖尿病护理和教育专家通过一对一的远程医疗形式提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
HbA1c (%) 反映了过去 2-3 个月的平均血糖，值越高表明发生糖尿病相关并发症的风险越大。 将分析最多 5 个数据点（0、3、6、9、12 个月）的 HbA1c。 将使用全信息最大似然估计进行多级模型来检查 HbA1c 变化。 分析将包括组的主体间因素和时间的主体内因素。 第 0 个月将是参考时间点，干预后时间点和后续时间点作为虚拟编码预测变量中的比较时间点。 按时间交互分组是主要兴趣。 如果发现相互作用显着，则后续分析将确定治疗条件之间差异变化的性质。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月
糖尿病困扰量表
大体时间：基线、6个月、12个月
将分析 1 型糖尿病压力量表（T1-DDS；28 个项目平均得到 1-6 分的总分，分数越高表明与糖尿病相关的情绪压力越大）。 将使用全信息最大似然估计进行多级模型，以检查糖尿病困扰随时间的变化。 分析将包括组的主体间因素和时间的主体内因素。 第 0 个月将是参考时间点，干预后时间点和后续时间点作为虚拟编码预测变量中的比较时间点。 按时间交互分组是主要兴趣。 如果发现相互作用显着，则后续分析将确定治疗条件之间差异变化的性质。
基线、6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病自我护理活动调查摘要
大体时间：基线、6个月、12个月
糖尿病自我护理活动总结（SDSCA）中关于饮食和运动行为的七个项目；项目平均以获得每个行为领域的总分，范围从 0-7，分数越高表示结果越好/对糖尿病自我的依从性更好- 管理行为）将被分析。 使用全信息最大似然估计的多级模型将被用来检查行为变化。 分析将包括组的主体间因素和时间的主体内因素。 第 0 个月将是参考时间点，干预后时间点和后续时间点作为虚拟编码预测变量中的比较时间点。 按时间交互分组是主要兴趣。 如果发现相互作用显着，则后续分析将确定治疗条件之间差异变化的性质。
基线、6个月、12个月
广泛性焦虑症评估
大体时间：基线、6个月、12个月
将分析广泛性焦虑症评估（GAD-7；将 7 个项目相加以获得总分，范围从 0 到 21，分数越高表示结果越差/焦虑症状越严重）。 使用全信息最大似然估计的多层次模型将被用来检查焦虑症状随时间的变化。 分析将包括组的主体间因素和时间的主体内因素。 第 0 个月将是参考时间点，干预后时间点和后续时间点作为虚拟编码预测变量中的比较时间点。 按时间交互分组是主要兴趣。 如果发现相互作用显着，则后续分析将确定治疗条件之间差异变化的性质。
基线、6个月、12个月
患者健康问卷 8
大体时间：基线、6个月、12个月
将分析患者健康问卷（PHQ-8；平均 8 个项目以获得总分，较高的分数表示较差的结果/更严重的抑郁症状）。 使用全信息最大似然估计的多级模型将被用来检查抑郁症状随时间的变化。 分析将包括组的主体间因素和时间的主体内因素。 第 0 个月将是参考时间点，干预后时间点和后续时间点作为虚拟编码预测变量中的比较时间点。 按时间交互分组是主要兴趣。 如果发现相互作用显着，则后续分析将确定治疗条件之间差异变化的性质。
基线、6个月、12个月
感知压力量表
大体时间：基线、6个月、12个月
将分析感知压力量表（PSS-4；将 4 个项目相加以获得总分，范围为 0-16，分数越高表示结果越差/感知压力水平越高）。 使用全信息最大似然估计的多层次模型将被用来检查压力水平随时间的变化。 分析将包括组的主体间因素和时间的主体内因素。 第 0 个月将是参考时间点，干预后时间点和后续时间点作为虚拟编码预测变量中的比较时间点。 按时间交互分组是主要兴趣。 如果发现相互作用显着，则后续分析将确定治疗条件之间差异变化的性质。
基线、6个月、12个月
世界卫生组织幸福指数
大体时间：基线、6个月、12个月
将分析 WHO 幸福指数（WHO-5；将 5 个项目相加并乘以 4 以获得 0-100 的总分，分数越高表示越好的结果/更好的幸福感/整体生活质量） . 使用全信息最大似然估计的多层次模型将被用来检查生活质量的变化。 分析将包括组的主体间因素和时间的主体内因素。 第 0 个月将是参考时间点，干预后时间点和后续时间点作为虚拟编码预测变量中的比较时间点。 按时间交互分组是主要兴趣。 如果发现相互作用显着，则后续分析将确定治疗条件之间差异变化的性质。
基线、6个月、12个月
低血糖态度和行为量表
大体时间：基线、6个月、12个月
低血糖态度和行为量表 [HABS；将分析一个包含 14 个项目的自我报告量表，该量表突出了低血糖相关问题的三个维度（焦虑、回避、信心），分数越高表明患者对低血糖的担忧和关注程度越高]。 将使用全信息最大似然估计进行多级模型，以检查低血糖态度和行为随时间的变化。 分析将包括组的主体间因素和时间的主体内因素。 第 0 个月将是参考时间点，干预后时间点和后续时间点作为虚拟编码预测变量中的比较时间点。 按时间交互分组是主要兴趣。 如果发现相互作用显着，则后续分析将确定治疗条件之间差异变化的性质。
基线、6个月、12个月
修订后的糖尿病知识测试
大体时间：基线、6个月、12个月
将分析糖尿病知识测试（DKT；由密歇根大学开发的 23 项多项选择问卷，分数越高反映糖尿病知识越多）。 使用全信息最大似然估计的多级模型将被用来检查知识随时间的变化。 分析将包括组的主体间因素和时间的主体内因素。 第 0 个月将是参考时间点，干预后时间点和后续时间点作为虚拟编码预测变量中的比较时间点。 按时间交互分组是主要兴趣。 如果发现相互作用显着，则后续分析将确定治疗条件之间差异变化的性质。
基线、6个月、12个月
糖尿病支持和隔离问卷
大体时间：基线、6个月、12个月
将分析糖尿病支持和隔离问卷（由加州大学旧金山分校开发的 11 项多项选择问卷，用于评估管理糖尿病的可用支持资源）。 将使用全信息最大似然估计进行多级模型，以检查支持资源随时间的变化。 分析将包括组的主体间因素和时间的主体内因素。 第 0 个月将是参考时间点，干预后时间点和后续时间点作为虚拟编码预测变量中的比较时间点。 按时间交互分组是主要兴趣。 如果发现相互作用显着，则后续分析将确定治疗条件之间差异变化的性质。
基线、6个月、12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益
大体时间：12个月
ACT1VATE 的长期成本效益将使用仿真模型。 UKPDS 结果模型风险引擎 (UKPDS-OM) 开发了糖尿病相关并发症、死亡率和以疾病为条件的分配效用的预测方程。 估计的临床效果 + 每个手臂的成本将被输入到 UKPDS-OM 模型中。 估计的临床效果（HbA1c 变化）来自目标 1。干预成本将使用标准会计方法、流程映射 + 基于时间的活动成本核算进行估算。 基本案例假设卫生系统的观点、40 年的时间范围以及 QALY 和成本的 3% 贴现率。 敏感性分析将调查估计治疗效果和干预成本的影响、时间范围和贴现率的影响以及二阶不确定性。 UKPDS-OM 提供从原始 UKPDS 总体的自举样本派生的方程参数。 估算将用于计算增量成本效益计划。
12个月
糖尿病特定自我同情量表
大体时间：基线、6个月、12个月
将分析糖尿病特定自我同情量表（D-SCS；范围 0-5，分数越高表明糖尿病特定自我同情水平越高）以评估理论保真度。 将使用全信息最大似然估计进行多级模型，以检查结构随时间的变化。 分析将包括组的主体间因素和时间的主体内因素。 第 0 个月将是参考时间点，干预后时间点和后续时间点作为虚拟编码预测变量中的比较时间点。 按时间交互分组是主要兴趣。 如果发现相互作用显着，则后续分析将确定治疗条件之间差异变化的性质。
基线、6个月、12个月
接受和行动糖尿病问卷
大体时间：基线、6个月、12个月
将分析接受和行动糖尿病问卷（AADQ；测量与糖尿病相关的认知回避的 6 项量表，分数越高表明认知回避水平越高）以评估理论保真度。 将使用全信息最大似然估计进行多级模型，以检查结构随时间的变化。 分析将包括组的主体间因素和时间的主体内因素。 第 0 个月将是参考时间点，干预后时间点和后续时间点作为虚拟编码预测变量中的比较时间点。 按时间交互分组是主要兴趣。 如果发现相互作用显着，则后续分析将确定治疗条件之间差异变化的性质。
基线、6个月、12个月
身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
身体质量指数 (BMI) - 将以体重（千克）/身高（米）的平方来衡量。 将分析最多 5 个数据点（0、3、6、9、12 个月）的 BMI。 将进行使用全信息最大似然估计的多级模型来检查 BMI 变化。 分析将包括组的主体间因素和时间的主体内因素。 第 0 个月将是参考时间点，干预后时间点和后续时间点作为虚拟编码预测变量中的比较时间点。 按时间交互分组是主要兴趣。 如果发现相互作用显着，则后续分析将确定治疗条件之间差异变化的性质。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Scripps Whittier Diabetes Institute

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Addie Fortmann, PhD、Scripps Whittier Diabetes Institute
  • 首席研究员：Athena Philis-Tsimikas, MD、Scripps Whittier Diabetes Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月25日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月14日

首次发布 (实际的)

2021年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01DK127491 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01DK127491 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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