Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT1VATE: Řešení emocionálního stresu ke zlepšení výsledků u různých dospělých s diabetem 1.

20. února 2024 aktualizováno: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Tento výzkum porovná psychologickou intervenci ("ACT1VATE") s osvětou a podporou v oblasti sebeřízení diabetu (DSME/S; obvyklá péče) při zlepšování klinických, behaviorálních, psychosociálních, procesních a nákladových výsledků u dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem 1. T1D), kteří zažívají významné emocionální potíže související s diabetem a špatnou kontrolu glykémie v reálném světě, ve zdravotnickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat telemedicínskou psychologickou intervenci specificky navrženou pro řešení diabetu ("ACT1VATE") s tradičním vzděláváním a podporou v oblasti diabetu (DSME/S; obvyklá péče) při zlepšování kontroly glykémie u N=484 dospělých s typem 1 diabetes (T1D), glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 % za posledních 90 dní a významný diabetes. Elektronický zdravotní záznam (EHR) bude využívat existující a reálné procesy a bude použit k identifikaci způsobilých pacientů ve společnosti Scripps Health a ke zkoumání primárních výsledků. Účastníkům náhodně vybraným do obvyklé pečovatelské skupiny bude nabídnut standardní 1:1 DSME/S poskytovaný certifikovaným specialistou na péči a vzdělávání v oblasti diabetu prostřednictvím telemedicínského formátu. Účastníkům randomizovaným do skupiny ACT1VATE bude nabídnuto 5 skupinových terapií telemedicíny poskytovaných poskytovatelem behaviorálního zdraví, který je integrovaným členem týmu péče o diabetes. ACT1VATE je založen na Acceptance and Commitment Therapy (ACT), která byla efektivně poskytnuta na klinikách prostřednictvím stručného formátu; implementováno prostřednictvím telefonu a dalších způsobů; a přizpůsobené pro širokou škálu chronických stavů. Primární klinický výsledek, HbA1c, hodnocený jako součást čtvrtletních lékařských návštěv standardní péče, bude extrahován z EHR po dobu 12 měsíců. Změny v pacientech hlášených behaviorálních (sebepéče o cukrovku) a psychosociálních (emocionální pohoda, kvalita života) výsledků budou vyhodnoceny prostřednictvím online průzkumů na začátku, 6. a 12. měsíc. Bude provedeno důkladné vyhodnocení procesu za účelem stanovení dosahu, přijatelnosti/proveditelnosti, přijetí/udržování a věrnosti intervence a integruje pohledy pacienta a poskytovatele. Nákladová efektivita bude zkoumána také z pohledu zdravotnického systému. Díky maximalizaci integrace s rutinní lékařskou péčí o T1D v reálném světě, zdravotnickém prostředí, budou výsledky vysoce zobecnitelné a budou mít velký potenciál informovat o budoucnosti péče o dospělé žijící s T1D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • španělsky nebo anglicky mluvící
  • Registrovaný pacient Scripps Health
  • Diabetes 1. typu
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 8 % za posledních 90 dnů
  • Screen pozitivní na diabetes

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní nebo psychické stavy, které by narušovaly účast na základě názoru poskytovatele
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti San Diego v příštích 12 měsících
  • Nedostatek technologických schopností potřebných k dokončení online průzkumů a návštěvě telemedicíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT1VATE
Účastníkům zařazeným do intervenční skupiny bude nabídnuta psychologická intervence speciálně navržená k řešení emočního stresu souvisejícího s diabetem.
Behaviorální: ACT1VATE
ACT1VATE, informovaný společností Acceptance and Commitment Therapy (ACT), se bude skládat z pěti 90minutových skupinových telemedicínských terapeutických sezení poskytovaných poskytovatelem behaviorálního zdraví.
Aktivní komparátor: DSME/S (obvyklá péče)
Účastníkům randomizovaným do obvyklé pečovatelské skupiny bude nabídnuto standardní vzdělávání a podpora v oblasti sebeřízení diabetu (DSME/S).
Behaviorální: DSME/S
Vzdělávání a podpora v oblasti samostatného řízení diabetu (DSME/S) bude poskytována certifikovaným specialistou na péči a vzdělávání v oblasti diabetu prostřednictvím telemedicínského formátu jeden na jednoho.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
HbA1c (%) odráží průměrnou hladinu glukózy za poslední 2-3 měsíce, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší riziko rozvoje komplikací souvisejících s diabetem. Bude analyzováno HbA1c až pro 5 datových bodů (0, 3, 6, 9, 12 měsíců). Pro zkoumání změn HbA1c budou provedeny víceúrovňové modely využívající odhad maximální pravděpodobnosti plné informace. Analýzy budou zahrnovat mezi-subjektový faktor skupiny a uvnitř-subjektový faktor času. Měsíc 0 bude referenčním časovým bodem s časovými body po intervenci a sledováním jako srovnávacími časovými body v fiktivních kódovaných prediktorech. Primární zájem má interakce skupin podle času. Pokud je interakce shledána významnou, následné analýzy určí povahu rozdílné změny mezi podmínkami léčby.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Diabetes Distress Scale
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Bude analyzována škála diabetu 1. typu (T1-DDS; 28 položek zprůměrováno pro získání celkového skóre v rozmezí 1-6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší emoční stres související s diabetem). Budou provedeny víceúrovňové modely využívající odhad maximální pravděpodobnosti s plnou informací, aby bylo možné zkoumat změny v diabetu v průběhu času. Analýzy budou zahrnovat mezi-subjektový faktor skupiny a uvnitř-subjektový faktor času. Měsíc 0 bude referenčním časovým bodem s časovými body po intervenci a sledováním jako srovnávacími časovými body v fiktivních kódovaných prediktorech. Primární zájem má interakce skupin podle času. Pokud je interakce shledána významnou, následné analýzy určí povahu rozdílné změny mezi podmínkami léčby.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí průzkumu sebeobslužných aktivit v oblasti diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Sedm položek týkajících se dietního a cvičebního chování ze škály Souhrn činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA; položky zprůměrované k získání celkového skóre pro každou doménu chování v rozmezí 0–7, přičemž vyšší skóre značí lepší výsledky/větší adherenci k diabetu samostatně). -manažerské chování) bude analyzováno. K prozkoumání změn chování budou provedeny víceúrovňové modely využívající odhad maximální pravděpodobnosti plné informace. Analýzy budou zahrnovat mezi-subjektový faktor skupiny a uvnitř-subjektový faktor času. Měsíc 0 bude referenčním časovým bodem s časovými body po intervenci a sledováním jako srovnávacími časovými body v fiktivních kódovaných prediktorech. Primární zájem má interakce skupin podle času. Pokud je interakce shledána významnou, následné analýzy určí povahu rozdílné změny mezi podmínkami léčby.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Generalizované hodnocení úzkostné poruchy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Bude analyzováno hodnocení generalizované úzkostné poruchy (GAD-7; 7 položek se sečte, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky/větší symptomy úzkosti). Pro zkoumání změn symptomů úzkosti v průběhu času budou provedeny víceúrovňové modely využívající odhad maximální pravděpodobnosti plné informace. Analýzy budou zahrnovat mezi-subjektový faktor skupiny a uvnitř-subjektový faktor času. Měsíc 0 bude referenčním časovým bodem s časovými body po intervenci a sledováním jako srovnávacími časovými body v fiktivních kódovaných prediktorech. Primární zájem má interakce skupin podle času. Pokud je interakce shledána významnou, následné analýzy určí povahu rozdílné změny mezi podmínkami léčby.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-8
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Bude analyzován dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-8; 8 položek zprůměrovaných pro získání celkového skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky/výraznější depresivní symptomatologii). K prozkoumání změn depresivních symptomů v průběhu času budou provedeny víceúrovňové modely využívající odhad maximální pravděpodobnosti plné informace. Analýzy budou zahrnovat mezi-subjektový faktor skupiny a uvnitř-subjektový faktor času. Měsíc 0 bude referenčním časovým bodem s časovými body po intervenci a sledováním jako srovnávacími časovými body v fiktivních kódovaných prediktorech. Primární zájem má interakce skupin podle času. Pokud je interakce shledána významnou, následné analýzy určí povahu rozdílné změny mezi podmínkami léčby.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Bude analyzována škála vnímaného stresu (PSS-4; 4 položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 0-16, vyšší skóre označující horší výsledky/vyšší úrovně vnímaného stresu). K prozkoumání změn úrovně stresu v průběhu času budou provedeny víceúrovňové modely využívající úplné informace o odhadu maximální pravděpodobnosti. Analýzy budou zahrnovat mezi-subjektový faktor skupiny a uvnitř-subjektový faktor času. Měsíc 0 bude referenčním časovým bodem s časovými body po intervenci a sledováním jako srovnávacími časovými body v fiktivních kódovaných prediktorech. Primární zájem má interakce skupin podle času. Pokud je interakce shledána významnou, následné analýzy určí povahu rozdílné změny mezi podmínkami léčby.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Index blahobytu WHO
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Bude analyzován index blahobytu WHO (WHO-5; 5 položek se sečte a vynásobí 4, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky/vyšší pohodu/celkovou kvalitu života). . K prozkoumání změn kvality života budou provedeny víceúrovňové modely využívající úplné informace o odhadu maximální pravděpodobnosti. Analýzy budou zahrnovat mezi-subjektový faktor skupiny a uvnitř-subjektový faktor času. Měsíc 0 bude referenčním časovým bodem s časovými body po intervenci a sledováním jako srovnávacími časovými body v fiktivních kódovaných prediktorech. Primární zájem má interakce skupin podle času. Pokud je interakce shledána významnou, následné analýzy určí povahu rozdílné změny mezi podmínkami léčby.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Škála hypoglykemických postojů a chování
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Škála hypoglykemických postojů a chování [HABS; bude analyzována 14-položková škála self-report, která zvýrazňuje tři dimenze obav souvisejících s hypoglykémií (úzkost, vyhýbání se, sebedůvěra), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru obav pacientů a obav souvisejících s hypoglykémií]. Budou provedeny víceúrovňové modely využívající odhad maximální pravděpodobnosti plné informace, aby se prozkoumaly změny v hypoglykemických postojích a chování v průběhu času. Analýzy budou zahrnovat mezi-subjektový faktor skupiny a uvnitř-subjektový faktor času. Měsíc 0 bude referenčním časovým bodem s časovými body po intervenci a sledováním jako srovnávacími časovými body v fiktivních kódovaných prediktorech. Primární zájem má interakce skupin podle času. Pokud je interakce shledána významnou, následné analýzy určí povahu rozdílné změny mezi podmínkami léčby.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Revidovaný test znalostí o diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Bude analyzován Diabetes Knowledge Test (DKT; 23-položkový dotazník s více možnostmi vyvinutý Michiganskou univerzitou, s vyšším skóre odrážejícím větší znalosti o diabetu). K prozkoumání změn znalostí v průběhu času budou provedeny víceúrovňové modely využívající odhad maximální pravděpodobnosti plné informace. Analýzy budou zahrnovat mezi-subjektový faktor skupiny a uvnitř-subjektový faktor času. Měsíc 0 bude referenčním časovým bodem s časovými body po intervenci a sledováním jako srovnávacími časovými body v fiktivních kódovaných prediktorech. Primární zájem má interakce skupin podle času. Pokud je interakce shledána významnou, následné analýzy určí povahu rozdílné změny mezi podmínkami léčby.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník podpory a izolace diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Bude analyzován dotazník pro podporu a izolaci diabetu (11položkový dotazník s více možnostmi vyvinutý Kalifornskou univerzitou v San Franciscu k posouzení dostupných zdrojů podpory pro léčbu diabetu). K prozkoumání změn zdrojů podpory v průběhu času budou provedeny víceúrovňové modely využívající odhad maximální pravděpodobnosti úplné informace. Analýzy budou zahrnovat mezi-subjektový faktor skupiny a uvnitř-subjektový faktor času. Měsíc 0 bude referenčním časovým bodem s časovými body po intervenci a sledováním jako srovnávacími časovými body v fiktivních kódovaných prediktorech. Primární zájem má interakce skupin podle času. Pokud je interakce shledána významnou, následné analýzy určí povahu rozdílné změny mezi podmínkami léčby.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Dlouhodobá nákladová efektivita ACT1VATE bude využívat simulační model. Nástroj UKPDS Outcomes Model Risk Engine (UKPDS-OM) vyvinul prediktivní rovnice pro komplikace související s diabetem, mortalitu a přiřazené pomůcky podmíněné onemocněním. Odhadované klinické účinky + náklady každého ramene budou vstupy do modelu UKPDS-OM. Odhadované klinické účinky (změna HbA1c) vycházejí z Cíle 1. Náklady na intervenci budou odhadnuty pomocí standardních účetních metod, mapování procesů + časové kalkulace činností. Základní případ předpokládá perspektivu zdravotního systému, 40letý časový horizont a 3% diskontní sazbu pro QALY i náklady. Analýzy citlivosti budou zkoumat vliv odhadovaných účinků léčby a intervenčních nákladů, vliv časového horizontu a diskontní sazby a nejistotu druhého řádu. UKPDS-OM poskytuje parametry rovnic odvozené z bootstrap vzorků původní populace UKPDS. Odhady budou použity k výpočtu přírůstkového plánu nákladové efektivnosti.
12 měsíců
Diabetes-Specific Self Compassion Scale
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Diabetes-Specific Self-Compassion Scale (D-SCS; rozsah 0-5 s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně diabetes-specific self-compassion scale) bude analyzována za účelem vyhodnocení teoretické věrnosti. Budou provedeny víceúrovňové modely využívající odhad maximální pravděpodobnosti plné informace, aby se prozkoumala změna konstrukce v průběhu času. Analýzy budou zahrnovat mezi-subjektový faktor skupiny a uvnitř-subjektový faktor času. Měsíc 0 bude referenčním časovým bodem s časovými body po intervenci a sledováním jako srovnávacími časovými body v fiktivních kódovaných prediktorech. Primární zájem má interakce skupin podle času. Pokud je interakce shledána významnou, následné analýzy určí povahu rozdílné změny mezi podmínkami léčby.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Akceptační a akční diabetologický dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Za účelem vyhodnocení teoretické věrnosti bude analyzován dotazník Acceptance and Action Diabetes Questionnaire (AADQ; 6-položková škála měřící kognitivní vyhýbání se diabetu s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně kognitivního vyhýbání se). Budou provedeny víceúrovňové modely využívající odhad maximální pravděpodobnosti plné informace, aby se prozkoumala změna konstrukce v průběhu času. Analýzy budou zahrnovat mezi-subjektový faktor skupiny a uvnitř-subjektový faktor času. Měsíc 0 bude referenčním časovým bodem s časovými body po intervenci a sledováním jako srovnávacími časovými body v fiktivních kódovaných prediktorech. Primární zájem má interakce skupin podle času. Pokud je interakce shledána významnou, následné analýzy určí povahu rozdílné změny mezi podmínkami léčby.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) – bude měřen jako hmotnost v kg/výška na druhou v metrech. Bude analyzováno BMI až pro 5 datových bodů (0, 3, 6, 9, 12 měsíců). K prozkoumání změn BMI budou provedeny víceúrovňové modely využívající odhad maximální pravděpodobnosti s úplnou informací. Analýzy budou zahrnovat mezi-subjektový faktor skupiny a uvnitř-subjektový faktor času. Měsíc 0 bude referenčním časovým bodem s časovými body po intervenci a sledováním jako srovnávacími časovými body v fiktivních kódovaných prediktorech. Primární zájem má interakce skupin podle času. Pokud je interakce shledána významnou, následné analýzy určí povahu rozdílné změny mezi podmínkami léčby.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DK127491 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DK127491 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit