Impatto della dispnea, della ventilazione polmonare regionale e della funzione diaframmatica durante l'insufficienza respiratoria acuta de novo (DY-VI-DI)
Valutazione della dispnea, della ventilazione polmonare e della funzione diaframmatica nell'insufficienza respiratoria acuta dell'adulto de Novo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che presentano insufficienza respiratoria acuta senza ipercapnia. Le variabili cliniche e biologiche, la valutazione della dispnea, la ventilazione polmonare regionale (tomografia ad impedenza elettrica) e la funzione del diaframma (ecografia) saranno valutate all'inclusione ea 2 ore, 4 ore e 48 ore dopo l'inclusione. In caso di intubazione verrà valutata anche la funzione diaframmatica con tecnica di stimolazione del nervo frenico.
L'endpoint primario è l'intubazione al giorno 7. Gli endpoint secondari sono la misurazione della dispnea, la ventilazione polmonare e la funzione diaframmatica, anche i giorni senza ventilatore, la durata della degenza in terapia intensiva e la mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière", Intensive care unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
Insufficienza respiratoria acuta definita dai tre elementi seguenti:
- PaO2/FiO2 <300
- Frequenza respiratoria > 25/min
- Supporto di ossigeno > 10L/min o ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO)
- Non opposizione da parte del paziente da includere
- Assicurazione sociale
Criteri di esclusione:
- Acidosi respiratoria (pH < 7,35 PaCO2 > 45mmHg o 6kPa)
- Malattie respiratorie croniche (BPCO, bronchiectasie…)
- Edema polmonare acuto cardiogeno
- Decisione di non intubazione alla randomizzazione
- Controindicazione al posizionamento della cintura tomografica a elettroimpedenza (trauma toracico con fratture costali, ferita toracica, tubo toracico).
- Paziente non comunicativo (Glasgow coma scale <12)
- Tutela o curatori per i pazienti vulnerabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con insufficienza respiratoria acuta de novo
I seguenti test verranno eseguiti come parte della ricerca (questi test vengono solitamente eseguiti come parte delle cure di routine ma non in modo routinario e completo):
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Ecografia diaframmatica in posizione semiseduta. Verranno misurate l'escursione diaframmatica e la frazione di ispessimento dell'emidiaframma destro. - Acquisizione di 10 minuti di ventilazione polmonare regionale mediante tomografia ad impedenza elettrica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intubazione oro-tracheale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Pazienti che saranno intubati entro i 7 giorni successivi al ricovero in terapia intensiva
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7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione diaframmatica
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inclusione
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mediante ecografia, misura dell'escursione diaframmatica e dell'ispessimento diaframmatico in Hertz (Hz)
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2 giorni dopo l'inclusione
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Funzione diaframmatica
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inclusione
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Valutazione della funzione diaframmatica mediante stimolazione del nervo frenico (solo per pazienti intubati).
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2 giorni dopo l'inclusione
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ventilazione regionale polmonare
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inclusione
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Come misurato con le misure dell'indice della tomografia ad impedenza elettrica (indice di disomogeneità, variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione)
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2 giorni dopo l'inclusione
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Valutazione della dispnea
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
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Valutazione della dispnea mediante scala analogica visiva applicata alla dispnea: da 1 a 10, 1 corrispondente a "nessuna dispnea" e 10 a "massima dispnea".
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28 giorni dopo l'inclusione
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Valutazione della dispnea
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
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Valutazione della dispnea mediante Respiratory Distress Observation Scale (RDOS)
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28 giorni dopo l'inclusione
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
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(solo per pazienti intubati).
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28 giorni dopo l'inclusione
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
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per tutti i pazienti
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28 giorni dopo l'inclusione
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
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per tutti i pazienti
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28 giorni dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin DRES, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A00329-32
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Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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