Влияние одышки, регионарной вентиляции легких и функции диафрагмы при острой дыхательной недостаточности de Novo (DY-VI-DI)
26 декабря 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оценка одышки, легочной вентиляции и функции диафрагмы при острой дыхательной недостаточности de Novo у взрослых.
Современное лечение острой дыхательной недостаточности направлено на облегчение одышки и беспокойства за счет неинвазивной респираторной поддержки.
Этот подход пытается избежать эндотрахеальной интубации, травм легких, нанесенных пациентом самому себе (PSILI), и дисфункции диафрагмы.
Целью настоящего исследования является оценка одышки, регионарной вентиляции легких и функции диафрагмы у больных с гипоксической острой дыхательной недостаточностью по данным различных наблюдений и выявление фактора риска интубации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше с острой дыхательной недостаточностью без гиперкапнии. Клинические и биологические параметры, оценка одышки, региональная вентиляция легких (электроимпедансная томография) и функция диафрагмы (УЗИ) будут оцениваться при включении и через 2 часа, 4 часа и 48 часов после включения. В случае интубации функцию диафрагмы также оценивают с помощью техники стимуляции диафрагмального нерва.
Первичной конечной точкой является интубация на 7-й день. Вторичными конечными точками являются измерение одышки, легочной вентиляции и функции диафрагмы, а также дни без ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и смертность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin DRES, MD PhD
- Номер телефона: O1 42 16 78 09
- Электронная почта: martin.dres@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sébastien Clerc, MD
- Номер телефона: 06 47 21 69 77
- Электронная почта: sebastien.clerc@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière", Intensive care unit
-
Контакт:
- Martin Dres, MD phD
- Номер телефона: 01 42 16 78 09
- Электронная почта: martin.dres@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острой дыхательной недостаточностью de novo
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
Острая дыхательная недостаточность определяется тремя следующими признаками:
- PaO2/ FiO2 <300
- Частота дыхания > 25/мин
- Кислородная поддержка > 10 л/мин или назальный кислород высокой подачи (HFNO)
- Непротивление пациента должно быть включено
- Социальное страхование
Критерий исключения:
- Респираторный ацидоз (рН < 7,35 ПаСО2 > 45 мм рт. ст. или 6 кПа)
- Хронические респираторные заболевания (ХОБЛ, бронхоэктазы…)
- Кардиогенный острый отек легких
- Решение о неинтубации при рандомизации
- Противопоказание для наложения пояса для электроимпедансного томографа (травма грудной клетки с переломами ребер, ранение грудной клетки, плевральная дренажная трубка).
- Необщительный пациент (шкала комы Глазго <12)
- Опекунство или кураторы для уязвимых пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с острой дыхательной недостаточностью de novo
Следующие тесты будут проводиться в рамках исследования (эти тесты обычно проводятся в рамках рутинного лечения, но не в плановом порядке и не комплексно):
|
УЗИ диафрагмы в полусидячем положении. Будет измерена экскурсия диафрагмы и доля утолщения правой половины диафрагмы. - Регистрация 10-минутной регионарной легочной вентиляции с помощью электроимпедансной томографии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оротрахеальная интубация
Временное ограничение: Через 7 дней после поступления в ОРИТ
|
Пациенты, которые будут интубированы в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Через 7 дней после поступления в ОРИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диафрагмальная функция
Временное ограничение: Через 2 дня после включения
|
с помощью ультрасонографии измеряют экскурсию диафрагмы и утолщение диафрагмы в герцах (Гц)
|
Через 2 дня после включения
|
|
Диафрагмальная функция
Временное ограничение: Через 2 дня после включения
|
Оценка функции диафрагмы путем стимуляции диафрагмального нерва (только для интубированных пациентов).
|
Через 2 дня после включения
|
|
регионарная вентиляция легких
Временное ограничение: Через 2 дня после включения
|
Измеряется индексом с помощью электроимпедансной томографии (индекс неоднородности, изменение импеданса легких в конце выдоха)
|
Через 2 дня после включения
|
|
Оценка одышки
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
Оценка одышки по визуальной аналоговой шкале, применяемой к одышке: от 1 до 10, где 1 соответствует «отсутствию одышки» и 10 — «максимальной одышке».
|
28 дней после включения
|
|
Оценка одышки
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
Оценка одышки с использованием шкалы наблюдения за респираторным дистрессом (RDOS)
|
28 дней после включения
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
(только для интубированных пациентов).
|
28 дней после включения
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
для всех пациентов
|
28 дней после включения
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
для всех пациентов
|
28 дней после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Martin DRES, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00329-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .