Impacto da Dispneia, Ventilação Pulmonar Regional e Função Diafragmática Durante a Insuficiência Respiratória Aguda de Novo (DY-VI-DI)
26 de dezembro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação da Dispnéia, Ventilação Pulmonar e Função Diafragmática na Insuficiência Respiratória Aguda do Novo Adulto.
O manejo moderno da insuficiência respiratória aguda visa aliviar a dispneia e a ansiedade, fornecendo um suporte respiratório não invasivo.
Essa abordagem tenta evitar intubação endotraqueal, lesões pulmonares autoinfligidas pelo paciente (PSILI) e disfunção diafragmática.
O presente estudo tem como objetivo avaliar dispnéia, ventilação pulmonar regional e função diafragmática em pacientes com insuficiência respiratória aguda hipoxêmica por diferentes observações, e trazer fatores de risco para intubação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, apresentando insuficiência respiratória aguda sem hipercapnia. Variáveis clínicas e biológicas, avaliação da dispnéia, ventilação pulmonar regional (tomografia por impedância elétrica) e função do diafragma (ultrassom) serão avaliadas na inclusão e 2 horas, 4 horas e 48 horas após a inclusão. Em caso de intubação, a função diafragmática também será avaliada com a técnica de estimulação do nervo frênico.
O endpoint primário é a intubação no dia 7. Os endpoints secundários são a medição da dispneia, ventilação pulmonar e função diafragmática, também dias livres de ventilador, tempo de internação na UTI e mortalidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin DRES, MD PhD
- Número de telefone: O1 42 16 78 09
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sébastien Clerc, MD
- Número de telefone: 06 47 21 69 77
- E-mail: sebastien.clerc@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière", Intensive care unit
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Contato:
- Martin Dres, MD phD
- Número de telefone: 01 42 16 78 09
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência respiratória aguda de novo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
Insuficiência respiratória aguda definida pelos três itens a seguir:
- PaO2/FiO2 <300
- Frequência respiratória > 25/min
- Suporte de oxigênio > 10L/min ou oxigênio nasal de alto fluxo (HFNO)
- Não oposição do paciente a ser incluído
- Seguro Social
Critério de exclusão:
- Acidose respiratória (pH < 7,35 PaCO2 > 45mmHg ou 6kPa)
- Doença respiratória crônica (DPOC, bronquiectasia…)
- Edema pulmonar agudo cardiogênico
- Decisão de não intubação na randomização
- Contra-indicação para colocação de cinta de tomografia por eletroimpedância (trauma torácico com fraturas de costelas, ferimento torácico, dreno torácico).
- Paciente pouco comunicativo (escala de coma de Glasgow <12)
- Tutela ou curadores para pacientes vulneráveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com insuficiência respiratória aguda de novo
Os seguintes testes serão realizados como parte da pesquisa (esses testes são geralmente realizados como parte dos cuidados de rotina, mas não de forma rotineira e abrangente):
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Um ultra-som diafragmático em posição semi-sentada. A excursão diafragmática e a fração de espessamento do hemidiafragma direito serão medidas. - Aquisição de 10 minutos de ventilação pulmonar regional por tomografia de impedância elétrica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intubação orotraqueal
Prazo: 7 dias após admissão na UTI
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Pacientes que serão entubados até 7 dias após a admissão na UTI
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7 dias após admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função diafragmática
Prazo: 2 dias após a inclusão
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por meio de ultrassonografia, medida da excursão diafragmática e espessamento diafragmático em Hertz (Hz)
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2 dias após a inclusão
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Função diafragmática
Prazo: 2 dias após a inclusão
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Avaliação da função diafragmática por estimulação do nervo frênico (somente para pacientes intubados).
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2 dias após a inclusão
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ventilação pulmonar regional
Prazo: 2 dias após a inclusão
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Conforme medido com medidas de índice de tomografia de impedância elétrica (índice de heterogeneidade, mudança de impedância pulmonar expiratória final)
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2 dias após a inclusão
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Avaliação da dispneia
Prazo: 28 dias após a inclusão
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Avaliação da dispneia através da escala visual analógica aplicada à dispneia: de 1 a 10, correspondendo 1 a "sem falta de ar" e 10 a "falta de ar máxima".
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28 dias após a inclusão
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Avaliação da dispneia
Prazo: 28 dias após a inclusão
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Avaliação da dispneia usando a Escala de Observação de Desconforto Respiratório (RDOS)
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28 dias após a inclusão
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias após a inclusão
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(somente para pacientes intubados).
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28 dias após a inclusão
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias após a inclusão
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para todos os pacientes
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28 dias após a inclusão
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Mortalidade na UTI
Prazo: 28 dias após a inclusão
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para todos os pacientes
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28 dias após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Martin DRES, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00329-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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