- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04961437
Auswirkungen von Dyspnoe, regionaler Lungenventilation und Zwerchfellfunktion während de Novo Acute Respiratory Failure (DY-VI-DI)
Bewertung von Dyspnoe, pulmonaler Ventilation und diaphragmatischer Funktion bei akutem de-novo-Atemversagen bei Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten ab 18 Jahren mit akutem respiratorischem Versagen ohne Hyperkapnie werden in die Studie aufgenommen. Klinische und biologische Variablen, Dyspnoe-Bewertung, regionale Lungenventilation (elektrische Impedanztomographie) und Zwerchfellfunktion (Ultraschall) werden bei der Aufnahme und 2 Stunden, 4 Stunden und 48 Stunden nach der Aufnahme bewertet. Im Falle einer Intubation wird die Zwerchfellfunktion auch mit der Zwerchfellnerv-Stimulationstechnik bewertet.
Primärer Endpunkt ist die Intubation an Tag 7. Sekundäre Endpunkte sind die Messung von Dyspnoe, Lungenventilation und Zwerchfellfunktion, sowie beatmungsfreie Tage, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Mortalität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin DRES, MD PhD
- Telefonnummer: O1 42 16 78 09
- E-Mail: martin.dres@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sébastien Clerc, MD
- Telefonnummer: 06 47 21 69 77
- E-Mail: sebastien.clerc@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière", Intensive care unit
-
Kontakt:
- Martin Dres, MD phD
- Telefonnummer: 01 42 16 78 09
- E-Mail: martin.dres@aphp.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
Akute respiratorische Insuffizienz, definiert durch die drei folgenden Punkte:
- PaO2/FiO2 <300
- Atemfrequenz > 25/min
- Sauerstoffunterstützung > 10 l/min oder High Flow nasaler Sauerstoff (HFNO)
- Nichteinspruch des Patienten einzubeziehen
- Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Respiratorische Azidose (pH < 7,35 PaCO2 > 45 mmHg oder 6 kPa)
- Chronische Atemwegserkrankung (COPD, Bronchiektasen…)
- Kardiogenes akutes Lungenödem
- Entscheidung gegen Intubation bei Randomisierung
- Kontraindikation für Elektroimpedanztomographie-Gürtelanlage (Brusttrauma mit Rippenfrakturen, Thoraxwunde, Thoraxdrainage).
- Nicht kommunikativer Patient (Glasgow-Koma-Skala <12)
- Vormundschaft oder Kuratoren für gefährdete Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit de novo akuter respiratorischer Insuffizienz
Die folgenden Tests werden im Rahmen der Forschung durchgeführt (diese Tests werden normalerweise im Rahmen der routinemäßigen Versorgung, aber nicht routinemäßig und umfassend durchgeführt):
|
Ein Zwerchfell-Ultraschall in halb sitzender Position. Die Zwerchfellauslenkung und die Verdickungsfraktion der rechten Hemimembran werden gemessen. - Erfassung von 10 Minuten regionaler Lungenventilation durch elektrische Impedanztomographie. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Orotracheale Intubation
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation intubiert werden
|
7 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: 2 Tage nach Aufnahme
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mittels Ultraschall Messung der Zwerchfellauslenkung und Zwerchfellverdickung in Hertz (Hz)
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2 Tage nach Aufnahme
|
Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: 2 Tage nach Aufnahme
|
Beurteilung der Zwerchfellfunktion durch Stimulation des N. phrenicus (nur bei intubierten Patienten).
|
2 Tage nach Aufnahme
|
Lunge regionale Ventilation
Zeitfenster: 2 Tage nach Aufnahme
|
Gemessen mit elektrischen Impedanztomographie-Indexmessungen (Inhomogenitätsindex, Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz)
|
2 Tage nach Aufnahme
|
Dyspnoe-Auswertung
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
|
Dyspnoe-Bewertung unter Verwendung einer visuellen Analogskala, die auf Dyspnoe angewendet wird: von 1 bis 10, wobei 1 "keine Atemnot" und 10 "maximale Atemnot" entspricht.
|
28 Tage nach Aufnahme
|
Dyspnoe-Auswertung
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
|
Dyspnoe-Bewertung mit der Respiratory Distress Observation Scale (RDOS)
|
28 Tage nach Aufnahme
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
|
(nur für intubierte Patienten).
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28 Tage nach Aufnahme
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
|
für alle Patienten
|
28 Tage nach Aufnahme
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
|
für alle Patienten
|
28 Tage nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Martin DRES, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A00329-32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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