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Auswirkungen von Dyspnoe, regionaler Lungenventilation und Zwerchfellfunktion während de Novo Acute Respiratory Failure (DY-VI-DI)

5. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung von Dyspnoe, pulmonaler Ventilation und diaphragmatischer Funktion bei akutem de-novo-Atemversagen bei Erwachsenen.

Das moderne Management des akuten Atemversagens zielt darauf ab, Dyspnoe und Angstzustände durch eine nicht-invasive Atemunterstützung zu lindern. Dieser Ansatz versucht, eine endotracheale Intubation, vom Patienten selbst zugefügte Lungenverletzungen (PSILI) und eine Dysfunktion des Zwerchfells zu vermeiden. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Dyspnoe, pulmonale regionale Ventilation und Zwerchfellfunktion bei Patienten mit hypoxämischer akuter respiratorischer Insuffizienz durch verschiedene Beobachtungen zu bewerten und Risikofaktoren für eine Intubation herauszuarbeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten ab 18 Jahren mit akutem respiratorischem Versagen ohne Hyperkapnie werden in die Studie aufgenommen. Klinische und biologische Variablen, Dyspnoe-Bewertung, regionale Lungenventilation (elektrische Impedanztomographie) und Zwerchfellfunktion (Ultraschall) werden bei der Aufnahme und 2 Stunden, 4 Stunden und 48 Stunden nach der Aufnahme bewertet. Im Falle einer Intubation wird die Zwerchfellfunktion auch mit der Zwerchfellnerv-Stimulationstechnik bewertet.

Primärer Endpunkt ist die Intubation an Tag 7. Sekundäre Endpunkte sind die Messung von Dyspnoe, Lungenventilation und Zwerchfellfunktion, sowie beatmungsfreie Tage, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Mortalität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière", Intensive care unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit de novo akuter respiratorischer Insuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18

  • Akute respiratorische Insuffizienz, definiert durch die drei folgenden Punkte:

    1. PaO2/FiO2 <300
    2. Atemfrequenz > 25/min
    3. Sauerstoffunterstützung > 10 l/min oder High Flow nasaler Sauerstoff (HFNO)
  • Nichteinspruch des Patienten einzubeziehen
  • Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Respiratorische Azidose (pH < 7,35 PaCO2 > 45 mmHg oder 6 kPa)
  • Chronische Atemwegserkrankung (COPD, Bronchiektasen…)
  • Kardiogenes akutes Lungenödem
  • Entscheidung gegen Intubation bei Randomisierung
  • Kontraindikation für Elektroimpedanztomographie-Gürtelanlage (Brusttrauma mit Rippenfrakturen, Thoraxwunde, Thoraxdrainage).
  • Nicht kommunikativer Patient (Glasgow-Koma-Skala <12)
  • Vormundschaft oder Kuratoren für gefährdete Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit de novo akuter respiratorischer Insuffizienz

Die folgenden Tests werden im Rahmen der Forschung durchgeführt (diese Tests werden normalerweise im Rahmen der routinemäßigen Versorgung, aber nicht routinemäßig und umfassend durchgeführt):

  • Ein Zwerchfell-Ultraschall in halb sitzender Position. Die Zwerchfellauslenkung und die Verdickungsfraktion werden in der rechten Hemimembran gemessen.
  • Eine 10-minütige Referenzerfassung. Sie werden bei Inklusion, H2, H4 und H48 durchgeführt.
Sonstiges: Diaphragmatischer Ultraschall und elektrische Impedanztomographie

Ein Zwerchfell-Ultraschall in halb sitzender Position. Die Zwerchfellauslenkung und die Verdickungsfraktion der rechten Hemimembran werden gemessen.

- Erfassung von 10 Minuten regionaler Lungenventilation durch elektrische Impedanztomographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orotracheale Intubation
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation intubiert werden
7 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: 2 Tage nach Aufnahme
mittels Ultraschall Messung der Zwerchfellauslenkung und Zwerchfellverdickung in Hertz (Hz)
2 Tage nach Aufnahme
Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: 2 Tage nach Aufnahme
Beurteilung der Zwerchfellfunktion durch Stimulation des N. phrenicus (nur bei intubierten Patienten).
2 Tage nach Aufnahme
Lunge regionale Ventilation
Zeitfenster: 2 Tage nach Aufnahme
Gemessen mit elektrischen Impedanztomographie-Indexmessungen (Inhomogenitätsindex, Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz)
2 Tage nach Aufnahme
Dyspnoe-Auswertung
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Dyspnoe-Bewertung unter Verwendung einer visuellen Analogskala, die auf Dyspnoe angewendet wird: von 1 bis 10, wobei 1 "keine Atemnot" und 10 "maximale Atemnot" entspricht.
28 Tage nach Aufnahme
Dyspnoe-Auswertung
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Dyspnoe-Bewertung mit der Respiratory Distress Observation Scale (RDOS)
28 Tage nach Aufnahme
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
(nur für intubierte Patienten).
28 Tage nach Aufnahme
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
für alle Patienten
28 Tage nach Aufnahme
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
für alle Patienten
28 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Martin DRES, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00329-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen weder die Übermittlung der Datenbank vor, noch tun dies die von den Patienten unterzeichneten Informations- und Einwilligungsdokumente.

Eine Einsichtnahme durch das Redaktionsgremium oder interessierte Forscher in die individuellen Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen einer solchen Einsichtnahme und unter Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können ebenfalls an den Sponsor gesendet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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