新規急性呼吸不全中の呼吸困難、局所肺換気、および横隔膜機能の影響 (DY-VI-DI)
2022年12月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
新規成人急性呼吸不全における呼吸困難、肺換気および横隔膜機能の評価。
急性呼吸不全の最新の管理は、非侵襲的な呼吸サポートを提供することにより、呼吸困難と不安を軽減することを目的としています。
このアプローチは、気管内挿管、患者自傷肺損傷 (PSILI)、および横隔膜機能障害を回避しようとします。
本研究は、低酸素性急性呼吸不全患者の呼吸困難、肺局所換気および横隔膜機能をさまざまな観察によって評価し、挿管の危険因子を明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
高炭酸ガス血症のない急性呼吸不全を呈する18歳以上の患者が研究に含まれます。 臨床的および生物学的変数、呼吸困難の評価、局所肺換気（電気インピーダンストモグラフィー）および横隔膜機能（超音波）は、包含時および包含後2時間、4時間、および48時間で評価されます。 挿管の場合、横隔神経刺激法で横隔膜機能も評価します。
一次エンドポイントは 7 日目の挿管です。二次エンドポイントは、呼吸困難、肺換気および横隔膜機能の測定、人工呼吸器を使用しない日数、ICU 滞在期間および死亡率です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin DRES, MD PhD
- 電話番号：O1 42 16 78 09
- メール：martin.dres@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sébastien Clerc, MD
- 電話番号：06 47 21 69 77
- メール：sebastien.clerc@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière", Intensive care unit
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コンタクト：
- Martin Dres, MD phD
- 電話番号：01 42 16 78 09
- メール：martin.dres@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新規急性呼吸不全の患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
次の3項目で定義される急性呼吸不全：
- PaO2/FiO2 <300
- 呼吸数 > 25/分
- 酸素サポート > 10L/分または高流量鼻酸素 (HFNO)
- 含まれる患者による非反対
- 社会保険
除外基準:
- 呼吸性アシドーシス (pH < 7,35 PaCO2 > 45mmHg または 6kPa)
- 慢性呼吸器疾患 (COPD、気管支拡張症…)
- 心原性急性肺水腫
- 無作為化時の非挿管決定
- 電気インピーダンス断層撮影ベルト配置の禁忌（肋骨骨折を伴う胸部外傷、胸部創傷、胸腔ドレーン）。
- コミュニケーションの取れない患者 (グラスゴー昏睡尺度 <12)
- 脆弱な患者の後見人またはキュレーター。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新規急性呼吸不全の患者
研究の一環として、次の検査が実施されます（これらの検査は通常、定期的なケアの一環として実施されますが、定期的かつ包括的に実施されるわけではありません）。
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半座位での横隔膜超音波。 横隔膜可動域と右半横隔膜の肥厚率が測定されます。 -電気インピーダンストモグラフィーによる10分間の局所肺換気の取得。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管
時間枠：ICU入室7日後
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ICUへの入院後7日以内に挿管される患者
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ICU入室7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダイヤフラム機能
時間枠：封入後2日
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超音波検査を使用して、横隔膜の可動域と横隔膜の肥厚をヘルツ (Hz) で測定
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封入後2日
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ダイヤフラム機能
時間枠：封入後2日
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横隔神経刺激による横隔膜機能評価（挿管患者のみ）。
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封入後2日
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肺局所換気
時間枠：封入後2日
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電気インピーダンス断層撮影指数測定で測定 (不均一性指数、呼気終末肺インピーダンス変化)
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封入後2日
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呼吸困難の評価
時間枠：封入後28日
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呼吸困難に適用されるビジュアル アナログ スケールを使用した呼吸困難の評価: 1 から 10、1 は「息切れなし」に対応し、10 は「最大の息切れ」に対応します。
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封入後28日
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呼吸困難の評価
時間枠：封入後28日
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Respiratory Distress Observation Scale（RDOS）を用いた呼吸困難の評価
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封入後28日
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人工呼吸時間
時間枠：封入後28日
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（挿管患者のみ）。
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封入後28日
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ICU滞在期間
時間枠：封入後28日
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すべての患者に
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封入後28日
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ICU死亡率
時間枠：封入後28日
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すべての患者に
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封入後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Martin DRES, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月26日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。