新发急性呼吸衰竭期间呼吸困难、局部肺通气和膈肌功能的影响 (DY-VI-DI)
2022年12月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
新发成人急性呼吸衰竭患者呼吸困难、肺通气和膈肌功能的评估。
急性呼吸衰竭的现代管理旨在通过提供无创呼吸支持来缓解呼吸困难和焦虑。
这种方法试图避免气管插管、患者自残肺损伤 (PSILI) 和膈肌功能障碍。
本研究旨在通过不同的观察评估低氧性急性呼吸衰竭患者的呼吸困难、肺区域通气和膈肌功能，并找出插管的危险因素。
研究概览
详细说明
年龄在 18 岁或以上、出现急性呼吸衰竭但无高碳酸血症的患者将被纳入研究。 将在纳入时以及纳入后 2 小时、4 小时和 48 小时评估临床和生物学变量、呼吸困难评估、局部肺通气（电阻抗断层扫描）和隔膜功能（超声）。 在插管的情况下，膈肌功能也将通过膈神经刺激技术进行评估。
主要终点是第 7 天的插管。次要终点是测量呼吸困难、肺通气和膈肌功能，以及无呼吸机天数、ICU 住院时间和死亡率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin DRES, MD PhD
- 电话号码：O1 42 16 78 09
- 邮箱：martin.dres@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sébastien Clerc, MD
- 电话号码：06 47 21 69 77
- 邮箱：sebastien.clerc@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière", Intensive care unit
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接触：
- Martin Dres, MD phD
- 电话号码：01 42 16 78 09
- 邮箱：martin.dres@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
新发急性呼吸衰竭患者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
由以下三项定义的急性呼吸功能不全：
- PaO2/FiO2 <300
- 呼吸频率 > 25次/分钟
- 氧气支持 > 10 升/分钟或高流量经鼻氧气 (HFNO)
- 患者不反对纳入
- 社会保险
排除标准：
- 呼吸性酸中毒（pH < 7,35 PaCO2 > 45mmHg 或 6kPa）
- 慢性呼吸道疾病（COPD、支气管扩张……）
- 心源性急性肺水肿
- 随机非插管决定
- 电阻抗断层扫描腰带放置的禁忌症（胸部外伤伴有肋骨骨折、胸部伤口、胸管）。
- 无法沟通的患者（格拉斯哥昏迷量表 <12）
- 弱势患者的监护人或监护人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新发急性呼吸衰竭患者
以下测试将作为研究的一部分进行（这些测试通常作为常规护理的一部分进行，但不是常规和全面的）：
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半坐姿横膈膜超声。 将测量右半隔膜的隔膜偏移和增厚分数。 - 通过电阻抗断层扫描获得 10 分钟的局部肺通气。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经口气管插管
大体时间：入住 ICU 后 7 天
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入住 ICU 后 7 天内将插管的患者
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入住 ICU 后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隔膜功能
大体时间：纳入后 2 天
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使用超声检查，以赫兹 (Hz) 为单位测量膈肌偏移和膈肌增厚
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纳入后 2 天
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隔膜功能
大体时间：纳入后 2 天
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通过膈神经刺激评估膈肌功能（仅适用于插管患者）。
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纳入后 2 天
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肺区域通气
大体时间：纳入后 2 天
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用电阻抗断层扫描指标测量（不均匀性指数、呼气末肺阻抗变化）
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纳入后 2 天
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呼吸困难评估
大体时间：纳入后 28 天
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使用适用于呼吸困难的视觉模拟量表评估呼吸困难：从 1 到 10，1 对应于“无呼吸困难”，10 对应于“最大呼吸困难”。
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纳入后 28 天
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呼吸困难评估
大体时间：纳入后 28 天
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使用呼吸窘迫观察量表 (RDOS) 评估呼吸困难
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纳入后 28 天
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机械通气时间
大体时间：纳入后 28 天
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（仅适用于插管患者）。
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纳入后 28 天
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ICU住院时间
大体时间：纳入后 28 天
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对于所有患者
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纳入后 28 天
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ICU死亡率
大体时间：纳入后 28 天
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对于所有患者
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纳入后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Martin DRES, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月5日
首次发布 (实际的)
2021年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月26日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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