- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04968444
BOOST Workshop Versus Fisioterapia tradizionale 1-1 per il mal di schiena
Workshop sul trattamento spinale una tantum su misura (BOOST) rispetto alle tradizionali cure fisioterapiche 1:1 per la gestione del personale ospedaliero con dolore spinale cronico: uno studio controllato randomizzato
Questa ricerca mira a verificare se un seminario di gruppo sia un trattamento superiore alla fisioterapia tradizionale per la gestione del mal di schiena in una forza lavoro ospedaliera. Nel Regno Unito nel 2016-17, 31,2 milioni di giornate lavorative sono state perse a causa di problemi di salute e infortuni sul lavoro. Di questi 8,9 milioni erano dovuti a disturbi muscoloscheletrici. Ciò equivaleva a 17,6 giorni a persona. Nella popolazione generale, le segnalazioni di lombalgia hanno raggiunto il 36% degli adulti con una prima occorrenza. Nella vita di un adulto, la prevalenza della lombalgia cronica è di circa il 23%. Ciò rende l'importanza della gestione di queste condizioni di grande importanza. E l'impatto sulla popolazione attiva è notevole, in termini di soddisfazione sul lavoro, malattia e assenteismo. Bisognerebbe anche dare importanza all'impatto che ciò ha sull'individuo, per quanto riguarda la sua salute e il suo benessere.
I partecipanti saranno prelevati dal personale del NHS che lavora all'interno dell'ambiente ospedaliero e che si auto-riferisce internamente per la fisioterapia al Servizio di medicina del lavoro del Trust. Una volta che i partecipanti sono accettati in Fisioterapia della salute sul lavoro, vengono gestiti come personale che necessita di fisioterapia e non presso "pazienti". Non c'è contatto con il loro medico di base. Per lo studio, i partecipanti riceveranno una tradizionale fisioterapia individuale o un seminario unico su misura. Tutti i partecipanti saranno seguiti 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tradizionalmente, il trattamento per il dolore cronico e il mal di schiena in particolare è stato basato sull'esercizio fisico e sull'educazione. Le scuole secondarie e le classi multi-specialistiche sono una gestione efficace basata sull'evidenza raccomandata a questa popolazione (Heymans et al, 2004; Airaksinen et al, 2006). Tuttavia, per un NHS Trust impegnato, il personale che si prende una pausa dalla settimana per 6-12 settimane non sarebbe pratico o di supporto alla cura del paziente e all'equilibrio tra lavoro e vita privata. Pertanto, una conferenza basata su un seminario e un workshop interattivo una tantum impiegherebbero meno tempo clinico per la partecipazione del personale e potrebbero essere migliori sia per l'individuo che per l'organizzazione.
L'importanza di pilotare un nuovo metodo per fornire il trattamento a questa coorte è garantire che il contenuto sia supportato dalle prove attuali. Una revisione Cochrane (Cochrane 2004) ha rilevato una moderata evidenza che le scuole secondarie in un contesto lavorativo possono ridurre il dolore e aumentare lo stato funzionale e di ritorno al lavoro a breve e medio termine. Anche la revisione di Waddal (2001) supporta questa idea, affermando che una qualche forma di riabilitazione back school o MDT (team multidisciplinare) nella fase sub-acuta ha prodotto un recupero più rapido. Lo studio Kamper (2015) ha concluso che l'erogazione dell'assistenza MDT era migliore del trattamento fisico in ambito professionale per la gestione del mal di schiena. Non esiste quindi un chiaro supporto affermativo per uno specifico metodo di erogazione dell'assistenza, ma è consigliabile avere un ambiente di gruppo con patologia simile e utilizzare un mix di competenze MDT.
Il modello di cura della salute sul lavoro all'interno di questo contesto mira a fornire informazioni su misura a gruppi specifici di personale e patologie con l'obiettivo a lungo termine dell'autogestione e della prevenzione degli infortuni. Waddel et al (2004) ha suggerito approcci educativi innovativi per la prevenzione e la gestione, specificamente progettati per superare i problemi psicosociali e incoraggiare la responsabilità della propria cura. Pertanto un intervento di successo dovrebbe racchiudere queste idee.
Poiché vi sono poche ricerche sul nuovo approccio di fornire formazione e consulenza MDT in stile seminario a una coorte di personale, questo progetto pilota valuterà l'effetto di questo intervento.
Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'efficacia di 2 interventi per la gestione del dolore spinale cronico nei membri del personale con sede in un ambiente ospedaliero. L'obiettivo principale è stabilire il metodo di gestione più efficace per questo sottogruppo di personale. Questa ricerca è nata dal feedback degli utenti del servizio e dai problemi di gestione relativi al personale che deve sottrarre una notevole quantità di tempo all'attività clinica. E la tendenza notata nel Trust per l'aumento dei rinvii per il mal di schiena. Pertanto, gli investigatori stavano cercando un modo che potesse rendere efficace un intervento e avere un impatto minimo sull'allontanamento del personale dalle proprie mansioni lavorative. Tuttavia, i risultati di questo studio informeranno la pratica per la migliore gestione del mal di schiena in tutte le popolazioni lavoratrici e quindi possono essere generalizzabili al di fuori di questo gruppo target selezionato.
Per il reclutamento nello studio, il servizio di fisioterapia della salute sul lavoro viene regolarmente pubblicizzato sulla pagina Web intranet del Trust (sito interno del personale) e durante i roadshow e l'induzione del Trust. Il team di ricerca non pubblicizzerebbe il nostro studio, ma informerebbe il personale quando riceve il rinvio che il team è in corso e in prova e che è stato assegnato a partecipare a uno dei due gruppi.
Quando il membro dello staff viene contattato telefonicamente e prenotato per la sessione, il partecipante riceverà un'e-mail di conferma con i dettagli dell'appuntamento e la scheda informativa del partecipante. Ad ogni partecipante verrà comunicato che può cambiare idea sull'assegnazione del trattamento fino al giorno dell'appuntamento e lo sperimentatore otterrà il consenso firmato in questo momento, quindi avrà fino a 2 settimane per decidere. Il consenso dei testimoni sarà acquisito durante l'incontro iniziale nel seminario o nella sessione individuale iniziale. Tutto il personale di GSTFT parla inglese e pertanto dovrebbe essere in grado di leggere e firmare autonomamente qualsiasi informazione e modulo.
I criteri di inclusione/esclusione sono i seguenti:
Criterio di inclusione:
- Membro dello staff di GSTFT
- Nuovo referto con una storia di dolore spinale (cervicale/toracico/lombare) da più di 3 mesi
- Acconsente a partecipare a 2 sessioni - seminario e follow-up se nel workshop BOOST, o aderisce al trattamento individuale come indicato dal terapista curante.
Criteri di esclusione:
- Dolore spinale acuto - quello di 6 settimane o meno
- Ha avuto un trattamento per la condizione di dolore spinale cronico negli ultimi 6 mesi poiché potrebbe ancora ottenere benefici dal trattamento da questo e non è chiaro se il cambiamento fosse dovuto ai nostri interventi
Questo progetto è stato discusso durante i roadshow sulla salute sul lavoro organizzati nel Trust e al personale è stato chiesto un feedback sui piani per il progetto. Tutti sono a favore di un approccio multidisciplinare e il contatto con il personale è favorevole. C'era preoccupazione per il significato di "fisioterapia tradizionale". Questo è stato spiegato che tutti quelli in questo gruppo avrebbero avuto un programma di trattamento su misura in base alla valutazione. Il personale era anche preoccupato per il fatto di poter partecipare agli appuntamenti e per la possibilità di perderne alcuni. I ricercatori hanno spiegato che non vi è alcun obbligo di conformità a causa della natura dell'intervento: il seminario BOOST è un intervento una tantum e il gruppo di trattamento 1-1 è un'assistenza fisioterapica di routine. Tutte le mancate presenze saranno annotate e riportate nell'analisi del progetto.
I dati da raccogliere saranno i seguenti:
Pre-intervento - tutto al basale
- Dati demografici del paziente - età, sesso, classificazione del tipo di lavoro (dal modulo di riferimento del paziente)
- Assenza per malattia (negli ultimi 3 mesi) (dal questionario di raccolta dati iniziale)
- Scala di valutazione numerica per il dolore (NRS) (dal questionario di raccolta dati iniziale)
- Scala funzionale specifica per il paziente (PSFS) (dal questionario di raccolta dati iniziale)
- Misura di attivazione del paziente (dal questionario di raccolta dati iniziale)
- StarT Back (strumento di screening per l'analisi dei sottogruppi). (dal questionario di raccolta dati iniziale)
Post-intervento
- Assenza per malattia (negli ultimi 3 mesi) (dal questionario di raccolta dati di contatto finale/follow up)
- Scala di valutazione numerica per il dolore (dal questionario di raccolta dati di contatto/follow up)
- Scala funzionale specifica del paziente (dal questionario di raccolta dati di contatto/follow up)
- Questionario di valutazione del servizio (da contatto finale/follow up questionario raccolta dati)
- Misura di attivazione del paziente (dal questionario di raccolta dati di contatto/follow up)
Il terapista curante/intervento rilascerà al partecipante il questionario/scheda raccolta dati da compilare. Questo viene poi consegnato al personale amministrativo per l'inserimento nel database centrale per supportare la riduzione del rischio di parzialità.
Assenza per malattia, NRS e PSFS sono tutti risultati convalidati per mostrare il cambiamento nel tempo e il miglioramento occupazionale a seguito di un intervento. StarT Back è uno strumento di stratificazione utilizzato solo al contatto iniziale per sottoraggruppare i partecipanti in relazione al loro mal di schiena. Questo è per noi analizzare il gruppo più probabile per rispondere a ciascun intervento come possibile variabile per il risultato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Faye Shorthouse
- Numero di telefono: 02071885082
- Email: faye.shorthouse@gstt.nhs.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione/esclusione sono i seguenti:
Criterio di inclusione:
- Membro dello staff di GSTFT
- Nuovo referto con una storia di dolore spinale (cervicale/toracico/lombare) da più di 3 mesi
- Acconsente a partecipare a 2 sessioni - seminario e follow-up se nel workshop BOOST, o aderisce al trattamento individuale come indicato dal terapista curante.
Criteri di esclusione:
- Dolore spinale acuto - quello di 6 settimane o meno
- Ha avuto un trattamento per la condizione di dolore spinale cronico negli ultimi 6 mesi poiché potrebbe ancora ottenere benefici dal trattamento da questo e non è chiaro se il cambiamento fosse dovuto ai nostri interventi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: fisioterapia tradizionale uno a uno
Per chiarezza, la fisioterapia 1-1 assume la forma di una consultazione privata tra paziente e terapista.
Si discute dei sintomi e si intraprende un esame fisico individuale per esplorare cosa sta causando meccanicamente il loro dolore e cosa può essere offerto per aiutare.
Questo è anche il momento in cui vengono presi i punteggi dei risultati iniziali.
Vengono quindi offerti trattamenti che possono assumere la forma di terapia fisica, massaggio e terapia manuale.
I sintomi vengono regolarmente monitorati per l'efficacia del trattamento e adeguati di conseguenza.
Il numero di sessioni che costituisce il loro trattamento è variabile a seconda della risposta al trattamento e di come stanno affrontando.
Nella sessione finale verranno presi i punteggi degli esiti finali.
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La fisioterapia aiuta a ripristinare il movimento e la funzione quando qualcuno è affetto da lesioni, malattie o disabilità. Può anche aiutare a ridurre il rischio di lesioni o malattie in futuro. Questo può assumere la forma di
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Comparatore attivo: Gruppo di officina BOOST
Il workshop BOOST è un nuovo approccio in base al quale i partecipanti sono invitati a una sessione interattiva di 2,5 ore.
All'inizio si svolge una discussione soggettiva su come le persone sono colpite e influenzate dal loro mal di schiena e vengono completati i punteggi dei risultati.
Quindi durante le 2,5 ore c'è una consegna di informazioni e una componente di esercizio pratico per informare meglio i partecipanti su come gestire il mal di schiena e capirlo meglio.
Successivamente, in 3 diverse occasioni, a distanza di 1 mese, vengono inviate ulteriori informazioni di ricarica per assicurarsi che ricordino esercizi e consigli sulla gestione pratica se si verifica una riacutizzazione o se stanno lottando per adattare l'attività alla routine quotidiana.
Infine, a 3 mesi, i partecipanti sono invitati a completare i punteggi dei risultati, ma anche a discutere eventuali preoccupazioni che stanno avendo e ricevere consigli per supportarli nel continuare a gestire eventuali sintomi in corso.
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Back workshop è un protocollo di intervento costituito da un programma educativo e da un programma di acquisizione delle competenze, comprensivo di esercizi fisici.
La seduta è supervisionata da un fisioterapista specializzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo strumento Keele START Back Screening
Lasso di tempo: Linea di base
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punteggio su 9, per basso, medio o alto rischio di cronicità del mal di schiena
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione numerico
Lasso di tempo: basale e nei 3 mesi successivi
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scala 0-10 livelli di valutazione del dolore, 0 nessun dolore e 10 peggior dolore
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basale e nei 3 mesi successivi
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Punteggio funzionale specifico del paziente
Lasso di tempo: basale e nei 3 mesi successivi
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Tasso di difficoltà nella gestione di determinati compiti valutato a 0-10, 0 disabilità completa e 10 nessun problema
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basale e nei 3 mesi successivi
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malattia
Lasso di tempo: basale e nei 3 mesi successivi
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numero di giorni di malattia negli ultimi 90 giorni
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basale e nei 3 mesi successivi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 247300
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