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BOOST Workshop Versus Fisioterapia tradizionale 1-1 per il mal di schiena

16 luglio 2021 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Workshop sul trattamento spinale una tantum su misura (BOOST) rispetto alle tradizionali cure fisioterapiche 1:1 per la gestione del personale ospedaliero con dolore spinale cronico: uno studio controllato randomizzato

Questa ricerca mira a verificare se un seminario di gruppo sia un trattamento superiore alla fisioterapia tradizionale per la gestione del mal di schiena in una forza lavoro ospedaliera. Nel Regno Unito nel 2016-17, 31,2 milioni di giornate lavorative sono state perse a causa di problemi di salute e infortuni sul lavoro. Di questi 8,9 milioni erano dovuti a disturbi muscoloscheletrici. Ciò equivaleva a 17,6 giorni a persona. Nella popolazione generale, le segnalazioni di lombalgia hanno raggiunto il 36% degli adulti con una prima occorrenza. Nella vita di un adulto, la prevalenza della lombalgia cronica è di circa il 23%. Ciò rende l'importanza della gestione di queste condizioni di grande importanza. E l'impatto sulla popolazione attiva è notevole, in termini di soddisfazione sul lavoro, malattia e assenteismo. Bisognerebbe anche dare importanza all'impatto che ciò ha sull'individuo, per quanto riguarda la sua salute e il suo benessere.

I partecipanti saranno prelevati dal personale del NHS che lavora all'interno dell'ambiente ospedaliero e che si auto-riferisce internamente per la fisioterapia al Servizio di medicina del lavoro del Trust. Una volta che i partecipanti sono accettati in Fisioterapia della salute sul lavoro, vengono gestiti come personale che necessita di fisioterapia e non presso "pazienti". Non c'è contatto con il loro medico di base. Per lo studio, i partecipanti riceveranno una tradizionale fisioterapia individuale o un seminario unico su misura. Tutti i partecipanti saranno seguiti 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, il trattamento per il dolore cronico e il mal di schiena in particolare è stato basato sull'esercizio fisico e sull'educazione. Le scuole secondarie e le classi multi-specialistiche sono una gestione efficace basata sull'evidenza raccomandata a questa popolazione (Heymans et al, 2004; Airaksinen et al, 2006). Tuttavia, per un NHS Trust impegnato, il personale che si prende una pausa dalla settimana per 6-12 settimane non sarebbe pratico o di supporto alla cura del paziente e all'equilibrio tra lavoro e vita privata. Pertanto, una conferenza basata su un seminario e un workshop interattivo una tantum impiegherebbero meno tempo clinico per la partecipazione del personale e potrebbero essere migliori sia per l'individuo che per l'organizzazione.

L'importanza di pilotare un nuovo metodo per fornire il trattamento a questa coorte è garantire che il contenuto sia supportato dalle prove attuali. Una revisione Cochrane (Cochrane 2004) ha rilevato una moderata evidenza che le scuole secondarie in un contesto lavorativo possono ridurre il dolore e aumentare lo stato funzionale e di ritorno al lavoro a breve e medio termine. Anche la revisione di Waddal (2001) supporta questa idea, affermando che una qualche forma di riabilitazione back school o MDT (team multidisciplinare) nella fase sub-acuta ha prodotto un recupero più rapido. Lo studio Kamper (2015) ha concluso che l'erogazione dell'assistenza MDT era migliore del trattamento fisico in ambito professionale per la gestione del mal di schiena. Non esiste quindi un chiaro supporto affermativo per uno specifico metodo di erogazione dell'assistenza, ma è consigliabile avere un ambiente di gruppo con patologia simile e utilizzare un mix di competenze MDT.

Il modello di cura della salute sul lavoro all'interno di questo contesto mira a fornire informazioni su misura a gruppi specifici di personale e patologie con l'obiettivo a lungo termine dell'autogestione e della prevenzione degli infortuni. Waddel et al (2004) ha suggerito approcci educativi innovativi per la prevenzione e la gestione, specificamente progettati per superare i problemi psicosociali e incoraggiare la responsabilità della propria cura. Pertanto un intervento di successo dovrebbe racchiudere queste idee.

Poiché vi sono poche ricerche sul nuovo approccio di fornire formazione e consulenza MDT in stile seminario a una coorte di personale, questo progetto pilota valuterà l'effetto di questo intervento.

Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'efficacia di 2 interventi per la gestione del dolore spinale cronico nei membri del personale con sede in un ambiente ospedaliero. L'obiettivo principale è stabilire il metodo di gestione più efficace per questo sottogruppo di personale. Questa ricerca è nata dal feedback degli utenti del servizio e dai problemi di gestione relativi al personale che deve sottrarre una notevole quantità di tempo all'attività clinica. E la tendenza notata nel Trust per l'aumento dei rinvii per il mal di schiena. Pertanto, gli investigatori stavano cercando un modo che potesse rendere efficace un intervento e avere un impatto minimo sull'allontanamento del personale dalle proprie mansioni lavorative. Tuttavia, i risultati di questo studio informeranno la pratica per la migliore gestione del mal di schiena in tutte le popolazioni lavoratrici e quindi possono essere generalizzabili al di fuori di questo gruppo target selezionato.

Per il reclutamento nello studio, il servizio di fisioterapia della salute sul lavoro viene regolarmente pubblicizzato sulla pagina Web intranet del Trust (sito interno del personale) e durante i roadshow e l'induzione del Trust. Il team di ricerca non pubblicizzerebbe il nostro studio, ma informerebbe il personale quando riceve il rinvio che il team è in corso e in prova e che è stato assegnato a partecipare a uno dei due gruppi.

Quando il membro dello staff viene contattato telefonicamente e prenotato per la sessione, il partecipante riceverà un'e-mail di conferma con i dettagli dell'appuntamento e la scheda informativa del partecipante. Ad ogni partecipante verrà comunicato che può cambiare idea sull'assegnazione del trattamento fino al giorno dell'appuntamento e lo sperimentatore otterrà il consenso firmato in questo momento, quindi avrà fino a 2 settimane per decidere. Il consenso dei testimoni sarà acquisito durante l'incontro iniziale nel seminario o nella sessione individuale iniziale. Tutto il personale di GSTFT parla inglese e pertanto dovrebbe essere in grado di leggere e firmare autonomamente qualsiasi informazione e modulo.

I criteri di inclusione/esclusione sono i seguenti:

Criterio di inclusione:

  1. Membro dello staff di GSTFT
  2. Nuovo referto con una storia di dolore spinale (cervicale/toracico/lombare) da più di 3 mesi
  3. Acconsente a partecipare a 2 sessioni - seminario e follow-up se nel workshop BOOST, o aderisce al trattamento individuale come indicato dal terapista curante.

Criteri di esclusione:

  1. Dolore spinale acuto - quello di 6 settimane o meno
  2. Ha avuto un trattamento per la condizione di dolore spinale cronico negli ultimi 6 mesi poiché potrebbe ancora ottenere benefici dal trattamento da questo e non è chiaro se il cambiamento fosse dovuto ai nostri interventi

Questo progetto è stato discusso durante i roadshow sulla salute sul lavoro organizzati nel Trust e al personale è stato chiesto un feedback sui piani per il progetto. Tutti sono a favore di un approccio multidisciplinare e il contatto con il personale è favorevole. C'era preoccupazione per il significato di "fisioterapia tradizionale". Questo è stato spiegato che tutti quelli in questo gruppo avrebbero avuto un programma di trattamento su misura in base alla valutazione. Il personale era anche preoccupato per il fatto di poter partecipare agli appuntamenti e per la possibilità di perderne alcuni. I ricercatori hanno spiegato che non vi è alcun obbligo di conformità a causa della natura dell'intervento: il seminario BOOST è un intervento una tantum e il gruppo di trattamento 1-1 è un'assistenza fisioterapica di routine. Tutte le mancate presenze saranno annotate e riportate nell'analisi del progetto.

I dati da raccogliere saranno i seguenti:

Pre-intervento - tutto al basale

  • Dati demografici del paziente - età, sesso, classificazione del tipo di lavoro (dal modulo di riferimento del paziente)
  • Assenza per malattia (negli ultimi 3 mesi) (dal questionario di raccolta dati iniziale)
  • Scala di valutazione numerica per il dolore (NRS) (dal questionario di raccolta dati iniziale)
  • Scala funzionale specifica per il paziente (PSFS) (dal questionario di raccolta dati iniziale)
  • Misura di attivazione del paziente (dal questionario di raccolta dati iniziale)
  • StarT Back (strumento di screening per l'analisi dei sottogruppi). (dal questionario di raccolta dati iniziale)

Post-intervento

  • Assenza per malattia (negli ultimi 3 mesi) (dal questionario di raccolta dati di contatto finale/follow up)
  • Scala di valutazione numerica per il dolore (dal questionario di raccolta dati di contatto/follow up)
  • Scala funzionale specifica del paziente (dal questionario di raccolta dati di contatto/follow up)
  • Questionario di valutazione del servizio (da contatto finale/follow up questionario raccolta dati)
  • Misura di attivazione del paziente (dal questionario di raccolta dati di contatto/follow up)

Il terapista curante/intervento rilascerà al partecipante il questionario/scheda raccolta dati da compilare. Questo viene poi consegnato al personale amministrativo per l'inserimento nel database centrale per supportare la riduzione del rischio di parzialità.

Assenza per malattia, NRS e PSFS sono tutti risultati convalidati per mostrare il cambiamento nel tempo e il miglioramento occupazionale a seguito di un intervento. StarT Back è uno strumento di stratificazione utilizzato solo al contatto iniziale per sottoraggruppare i partecipanti in relazione al loro mal di schiena. Questo è per noi analizzare il gruppo più probabile per rispondere a ciascun intervento come possibile variabile per il risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione/esclusione sono i seguenti:

Criterio di inclusione:

  1. Membro dello staff di GSTFT
  2. Nuovo referto con una storia di dolore spinale (cervicale/toracico/lombare) da più di 3 mesi
  3. Acconsente a partecipare a 2 sessioni - seminario e follow-up se nel workshop BOOST, o aderisce al trattamento individuale come indicato dal terapista curante.

Criteri di esclusione:

  1. Dolore spinale acuto - quello di 6 settimane o meno
  2. Ha avuto un trattamento per la condizione di dolore spinale cronico negli ultimi 6 mesi poiché potrebbe ancora ottenere benefici dal trattamento da questo e non è chiaro se il cambiamento fosse dovuto ai nostri interventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fisioterapia tradizionale uno a uno
Per chiarezza, la fisioterapia 1-1 assume la forma di una consultazione privata tra paziente e terapista. Si discute dei sintomi e si intraprende un esame fisico individuale per esplorare cosa sta causando meccanicamente il loro dolore e cosa può essere offerto per aiutare. Questo è anche il momento in cui vengono presi i punteggi dei risultati iniziali. Vengono quindi offerti trattamenti che possono assumere la forma di terapia fisica, massaggio e terapia manuale. I sintomi vengono regolarmente monitorati per l'efficacia del trattamento e adeguati di conseguenza. Il numero di sessioni che costituisce il loro trattamento è variabile a seconda della risposta al trattamento e di come stanno affrontando. Nella sessione finale verranno presi i punteggi degli esiti finali.

La fisioterapia aiuta a ripristinare il movimento e la funzione quando qualcuno è affetto da lesioni, malattie o disabilità. Può anche aiutare a ridurre il rischio di lesioni o malattie in futuro.

Questo può assumere la forma di

  • consulenza ed educazione
  • terapia manuale
  • prescrizione di esercizi
  • rilassamento
Comparatore attivo: Gruppo di officina BOOST
Il workshop BOOST è un nuovo approccio in base al quale i partecipanti sono invitati a una sessione interattiva di 2,5 ore. All'inizio si svolge una discussione soggettiva su come le persone sono colpite e influenzate dal loro mal di schiena e vengono completati i punteggi dei risultati. Quindi durante le 2,5 ore c'è una consegna di informazioni e una componente di esercizio pratico per informare meglio i partecipanti su come gestire il mal di schiena e capirlo meglio. Successivamente, in 3 diverse occasioni, a distanza di 1 mese, vengono inviate ulteriori informazioni di ricarica per assicurarsi che ricordino esercizi e consigli sulla gestione pratica se si verifica una riacutizzazione o se stanno lottando per adattare l'attività alla routine quotidiana. Infine, a 3 mesi, i partecipanti sono invitati a completare i punteggi dei risultati, ma anche a discutere eventuali preoccupazioni che stanno avendo e ricevere consigli per supportarli nel continuare a gestire eventuali sintomi in corso.
Back workshop è un protocollo di intervento costituito da un programma educativo e da un programma di acquisizione delle competenze, comprensivo di esercizi fisici. La seduta è supervisionata da un fisioterapista specializzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo strumento Keele START Back Screening
Lasso di tempo: Linea di base
punteggio su 9, per basso, medio o alto rischio di cronicità del mal di schiena
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione numerico
Lasso di tempo: basale e nei 3 mesi successivi
scala 0-10 livelli di valutazione del dolore, 0 nessun dolore e 10 peggior dolore
basale e nei 3 mesi successivi
Punteggio funzionale specifico del paziente
Lasso di tempo: basale e nei 3 mesi successivi
Tasso di difficoltà nella gestione di determinati compiti valutato a 0-10, 0 disabilità completa e 10 nessun problema
basale e nei 3 mesi successivi
malattia
Lasso di tempo: basale e nei 3 mesi successivi
numero di giorni di malattia negli ultimi 90 giorni
basale e nei 3 mesi successivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 247300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio individuale su un singolo sito. Nessun piano da condividere poiché le informazioni sono riservate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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