- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04968444
BOOST Workshop Versus Tradisjonell 1-1 Fysioterapi for ryggsmerter
Den skreddersydde one-off spinal Treatment (BOOST) Workshop versus tradisjonell 1:1 fysioterapi omsorg for administrasjon av sykehuspersonale med kronisk spinal smerte: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne forskningen tar sikte på å ta for seg om en gruppeworkshop er en mer overlegen behandling enn tradisjonell fysioterapi for håndtering av ryggsmerter i sykehusarbeid. I Storbritannia i løpet av 2016-17 gikk 31,2 millioner arbeidsdager tapt på grunn av arbeidsrelatert dårlig helse og skade. Av disse var 8,9 millioner ned til muskel- og skjelettplager. Dette tilsvarte 17,6 dager per person. I den generelle befolkningen har rapportene om korsryggsmerter vært så høye som 36 % av voksne med en første forekomst. I en voksens levetid er forekomsten av kroniske korsryggsmerter omtrent 23 %. Dette gjør viktigheten av å håndtere disse forholdene av stor betydning. Og virkningen for en yrkesaktiv befolkning er stor, når det gjelder arbeidsglede, sykdom og fravær. Det bør også legges vekt på påvirkningen dette har for den enkelte, med hensyn til deres helse og velvære.
Deltakerne vil bli hentet fra NHS-ansatte som arbeider innenfor sykehusmiljøet og som selv henviser internt for fysioterapi til Trusts bedriftshelsetjeneste. Når deltakerne er tatt opp i Arbeidshelsefysioterapi, blir de administrert som personell som trenger fysioterapi og ikke som "pasienter". Det er ingen kontakt med deres primærlege. For studien vil deltakerne enten motta tradisjonell en til en fysioterapi eller en skreddersydd engangsworkshop. Alle deltakerne vil bli fulgt opp 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt har behandling for kroniske smerter, og spesielt ryggsmerter, vært på trening og utdanning. Ryggskoler og multispesialitetsklasser er evidensbasert effektiv ledelse som anbefales til denne populasjonen (Heymans et al, 2004; Airaksinen et al, 2006). For en travel NHS Trust vil imidlertid ansatte som tar seg tid ut av uken i 6-12 uker ikke være praktisk eller støttende for pasientbehandling og balanse mellom arbeid og privatliv. Derfor vil en engangsseminarbasert forelesning og interaktiv workshop bruke mindre klinisk tid for personalet å delta på, og kan være bedre for både individet og organisasjonen.
Viktigheten av å pilotere en ny metode for å levere behandling til denne kohorten er å sikre at innholdet støttes av gjeldende bevis. En Cochrane-oversikt (Cochrane 2004) fant moderate bevis for at ryggskoler i en yrkesmessig setting kan redusere smerte og øke funksjons- og tilbakeføringsstatus på kort og mellomlang sikt. Waddals gjennomgang (2001) støtter også denne ideen, og sier at en eller annen form for back school eller MDT (multidisiplinært team) rehabilitering på det subakutte stadiet har gitt raskere restitusjon. Kamper-studien (2015) konkluderte med at MDT-behandling var bedre enn fysisk behandling i arbeidsmiljøet for behandling av ryggsmerter. Det er derfor ingen klar bekreftende støtte for en spesifikk behandlingsmetode, men det anbefales å ha et gruppemiljø med lignende patologi og å bruke en MDT-kompetanseblanding.
Arbeidshelsemodellen for omsorg i denne innstillingen tar sikte på å levere skreddersydd informasjon til spesifikke kohorter av ansatte og patologier med det langsiktige målet om selvledelse og skadeforebygging. Waddel et al (2004) har foreslått innovative utdanningstilnærminger for forebygging og ledelse, spesielt utviklet for å overvinne psykososiale problemer og oppmuntre til ansvar for egen omsorg. Derfor bør en vellykket intervensjon innkapsle disse ideene.
Siden det er lite forskning på den nye tilnærmingen til å levere MDT-utdanning og råd i seminarstil til en gruppe ansatte, vil denne piloten vurdere effekten av denne intervensjonen.
Hensikten med denne forskningen er å sammenligne effektiviteten av 2 intervensjoner for behandling av kroniske ryggsmerter hos ansatte basert på sykehus. Hovedmålet er å etablere den mest effektive ledelsesmetoden for denne undergruppen av ansatte. Denne forskningen kom fra tilbakemeldinger fra tjenestebrukere og ledelsesproblemer rundt ansatte som måtte ta betydelig tid unna klinisk aktivitet. Og trenden lagt merke til i Trust for økende henvisninger til ryggsmerter. Derfor så etterforskerne på en måte som kunne gjøre en intervensjon effektiv og ha minimal innvirkning på personalet borte fra sine arbeidsoppgaver. Imidlertid vil resultatene av denne studien informere praksis for den beste behandlingen av ryggsmerter i alle yrkesaktive populasjoner og kan derfor generaliseres utenfor denne utvalgte målgruppen.
For rekruttering til studiet annonseres Arbeidshelsefysioterapitjenesten rutinemessig på Trusts intranettside (internt personaleside) og på roadshows og Trust induction. Forskerteamet vil ikke reklamere for studien vår, men gjøre ansatte oppmerksomme når henvisningen mottas at teamet kjører og prøver og at de har fått tildelt en av de to gruppene.
Når medarbeideren blir kontaktet på telefon og booket inn i økten, vil deltakeren få en e-post med bekreftelse på avtaledetaljer og deltakerinformasjonsarket. Hver deltaker vil bli informert om at de kan endre mening om behandlingstildeling frem til avtaledagen, og etterforskeren vil få signert samtykke på dette tidspunktet, slik at de har opptil 2 uker på seg til å bestemme seg. Bevitnet samtykke vil bli innhentet på det første møtet enten i verkstedet eller i den første en-til-en økten. Alle ansatte ved GSTFT snakker engelsk og bør derfor selvstendig kunne lese og signere all informasjon og skjemaer.
Inkluderings-/ekskluderingskriteriene er som følger:
Inklusjonskriterier:
- Ansatt i GSTFT
- Ny henvisning med en historie med ryggsmerter (cervical/thorax/lumbal) i mer enn 3 måneder
- Samtykker til å delta på 2 økter - seminar og oppfølging hvis i BOOST workshop, eller følger en til en behandling som skissert av behandlende terapeut.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte ryggsmerter - 6 uker eller mindre
- Hadde behandling for tilstanden med kroniske ryggsmerter i de siste 6 månedene, da det fortsatt kan oppnås behandlingsfordeler fra dette og uklart om endringen skyldtes våre intervensjoner
Dette prosjektet har blitt diskutert på bedriftshelse-roadshow i fondet, og ansatte har blitt bedt om tilbakemelding på planene for prosjektet. Alle er for en tverrfaglig tilnærming og kontakten med personalet er gunstig. Det var bekymring for betydningen av "tradisjonell fysioterapi". Dette ble forklart at alle i denne gruppen ville ha et skreddersydd behandlingsprogram avhengig av vurdering. Personalet var også bekymret for å få være med på avtaler og muligheten for at de måtte gå glipp av noen. Etterforskerne forklarte at det ikke er noe krav til etterlevelse på grunn av intervensjonens art - BOOST-verkstedet er en engangsintervensjon og 1-1 behandlingsgruppen er rutinemessig fysioterapi. Alt fravær vil bli notert og rapportert i prosjektanalysen.
Dataene som skal samles inn vil være som følger:
Pre-intervensjon - alt ved baseline
- Pasientdemografi - alder, kjønn, arbeidstypeklassifisering (fra pasienthenvisningsskjema)
- Sykefravær (i siste 3 måneder) (fra første spørreskjema for datainnsamling)
- Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS) (fra første spørreskjema for datainnsamling)
- Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS) (fra første spørreskjema for datainnsamling)
- Pasientaktiveringstiltak (fra første spørreskjema for datainnsamling)
- StarT Back (screeningsverktøy for undergruppeanalyse). (fra første spørreskjema for datainnsamling)
Etter intervensjon
- Sykefravær (i siste 3 måneder) (fra sluttkontakt/oppfølging av datainnsamlingsspørreskjema)
- Numerisk vurderingsskala for smerte (fra sluttkontakt/oppfølging av datainnsamlingsspørreskjema)
- Pasientspesifikk funksjonsskala (fra sluttkontakt/oppfølging av datainnsamlingsspørreskjema)
- Spørreskjema for tjenesteevaluering (fra sluttkontakt/oppfølgingsskjema for datainnsamling)
- Pasientaktiveringstiltak (fra sluttkontakt/oppfølging av datainnsamlingsspørreskjema)
Den behandlende/intervensjonsterapeuten vil utstede spørreskjemaet/datainnsamlingsarket som deltakeren kan fylle ut. Dette blir deretter overlevert til det administrative personalet for oppføring i den sentrale databasen for å redusere risikoen for skjevhet.
Sykefravær, NRS og PSFS er alle validerte utfall for å vise endring over tid og yrkesmessig forbedring etter en intervensjon. StarT Back er et stratifiseringsverktøy som kun tas ved første kontakt for å undergruppere deltakeren i forhold til deres ryggsmerter. Dette er for oss å analysere den mest sannsynlige gruppen til å svare på hver intervensjon som en mulig variabel til utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Faye Shorthouse
- Telefonnummer: 02071885082
- E-post: faye.shorthouse@gstt.nhs.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderings-/ekskluderingskriteriene er som følger:
Inklusjonskriterier:
- Ansatt i GSTFT
- Ny henvisning med en historie med ryggsmerter (cervical/thorax/lumbal) i mer enn 3 måneder
- Samtykker til å delta på 2 økter - seminar og oppfølging hvis i BOOST workshop, eller følger en til en behandling som skissert av behandlende terapeut.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte ryggsmerter - 6 uker eller mindre
- Hadde behandling for tilstanden med kroniske ryggsmerter i de siste 6 månedene, da det fortsatt kan oppnås behandlingsfordeler fra dette og uklart om endringen skyldtes våre intervensjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: en til en tradisjonell fysioterapi
For klarhetens skyld har 1-1 fysioterapi form av en privat konsultasjon mellom pasient og behandler.
Det gjennomføres en diskusjon av symptomene og en individuell fysisk undersøkelse foretas for å undersøke hva som mekanisk forårsaker smertene og hva som kan tilbys for å hjelpe.
Dette er også når de første resultatskårene tas.
Deretter tilbys behandlinger som kan ta form av treningsterapi, massasje og manuell terapi.
Symptomer overvåkes regelmessig for effektivitet av behandlingen og justeres deretter.
Antall økter som danner deres behandling varierer avhengig av respons på behandlingen og hvordan de takler det.
På den siste økten vil sluttresultatet bli tatt.
|
Fysioterapi bidrar til å gjenopprette bevegelse og funksjon når noen er rammet av skade, sykdom eller funksjonshemming. Det kan også bidra til å redusere risikoen for skade eller sykdom i fremtiden. Dette kan ta form av
|
Aktiv komparator: BOOST verkstedgruppe
BOOST-verkstedet er en ny tilnærming der deltakerne inviteres til en 2,5 timers interaktiv økt.
Subjektiv diskusjon i starten blir tatt om hvordan mennesker påvirkes og påvirkes av ryggsmerter, og utfallsskåre blir fullført.
I løpet av de 2,5 timene er det en levering av informasjon og en praktisk treningskomponent for å bedre informere deltakerne om hvordan de skal håndtere ryggsmerter og forstå dem bedre.
Etter dette ved 3 separate anledninger, sendes ytterligere påfyllingsinformasjon med 1 måneds mellomrom for å sikre at de husker øvelser og råd om praktisk ledelse hvis det oppstår en oppblussing eller de sliter med å tilpasse aktiviteten til daglige rutiner.
Til slutt, etter 3 måneder, inviteres deltakerne tilbake for å fullføre resultatresultatene, men også for å diskutere eventuelle bekymringer de har og få råd for å støtte dem til å fortsette med å håndtere eventuelle pågående symptomer.
|
Ryggverksted er en intervensjonsprotokoll som består av et pedagogisk program og ferdighetstilegnelsesprogram, inkludert fysiske øvelser.
Økten veiledes av spesialfysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Keele START Back Screening-verktøyet
Tidsramme: Grunnlinje
|
score av 9, for lav, middels til høy risiko for kroniske ryggsmerter
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingspoeng
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter dette
|
skala 0-10 rangering av smertenivåer, 0 ingen smerte og 10 verste smerte
|
baseline og 3 måneder etter dette
|
Pasientspesifikk funksjonell poengsum
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter dette
|
Vanskelighetsgrad med å håndtere visse oppgaver vurdert til 0-10, 0 full funksjonshemming og 10 ingen problemer
|
baseline og 3 måneder etter dette
|
sykdom
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter dette
|
antall sykedager siste 90 dager
|
baseline og 3 måneder etter dette
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 247300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggsmerte
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
University of ValenciaFullført
-
Duke UniversityAvsluttetLeddgikt | Kneartrose | Kneartropati | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringSmerte i korsryggen | Kjernestabilitet | Kjernebasert trening | Back SchoolTyrkia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)FullførtEffekt og toleranse av B-Back® på utbrenthetssyndromFrankrike
Kliniske studier på Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAvsluttet