- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04968444
BOOST Workshop versus perinteinen 1-1 fysioterapia selkäkivuille
Räätälöity kertaluonteinen selkärangan hoito (BOOST) -työpaja vs. perinteinen 1:1 fysioterapiahoito kroonista selkäydinkipua sairastavan sairaalahenkilökunnan hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ryhmätyöpaja parempi hoitomuoto kuin perinteinen fysioterapia selkäkipujen hoidossa sairaalatyöntekijöissä. Isossa-Britanniassa vuosien 2016–2017 aikana menetettiin 31,2 miljoonaa työpäivää työhön liittyvien sairauden ja tapaturmien vuoksi. Näistä 8,9 miljoonaa johtui tuki- ja liikuntaelinsairauksista. Tämä vastasi 17,6 päivää henkilöä kohden. Yleisessä väestössä alaselkäkipuja on raportoitu peräti 36 prosentilla aikuisista, jotka ovat ilmaantuneet ensimmäisen kerran. Kroonisen alaselkäkivun esiintyvyys aikuisen elinaikana on noin 23 %. Tämä tekee näiden olosuhteiden hallinnan tärkeydestä erittäin tärkeän. Ja vaikutus työssäkäyvään väestöön on suuri työtyytyväisyyden, sairauden ja poissaolojen osalta. On myös kiinnitettävä huomiota siihen, miten tämä vaikuttaa yksilöön hänen terveyteensä ja hyvinvointiinsa.
Osallistujat otetaan sairaalaympäristössä työskentelevistä NHS:n henkilökunnista, jotka ohjaavat sisäisesti fysioterapiaan Trustin työterveyshuoltoon. Kun osallistujat on hyväksytty työterveysfysioterapiaan, heitä johdetaan fysioterapiaa tarvitsevana henkilöstönä eikä "potilaiden" luona. Heidän perusterveydenhuollon ammattilaiseen ei ole yhteyttä. Tutkimukseen osallistujat saavat joko perinteisen yksitellen fysioterapian tai räätälöidyn yksittäisen työpajan. Kaikkia osallistujia seurataan 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti kroonisen kivun ja erityisesti selkäkivun hoito on ollut harjoittelua ja koulutusta. Takakoulut ja moniammattitunnit ovat näyttöön perustuvaa tehokasta johtamista, jota suositellaan tälle väestölle (Heymans et al, 2004; Airaksinen et al, 2006). Kiireisen NHS-säätiön tapauksessa henkilöstön viikosta poissa ottaminen 6–12 viikkoa ei kuitenkaan olisi käytännöllistä tai tukea potilaan hoitoa ja työ- ja perhe-elämän tasapainoa. Siksi kertaluonteinen seminaaripohjainen luento ja interaktiivinen työpaja kuluttaisivat vähemmän kliinistä aikaa henkilöstölle osallistumiseen ja voisivat olla parempi sekä yksilölle että organisaatiolle.
Tämän kohortin uudenlaisen hoitomenetelmän pilotoinnin tärkeyttä on varmistaa, että nykyinen näyttö tukee sisältöä. Cochrane-katsauksessa (Cochrane 2004) löydettiin kohtalaista näyttöä siitä, että Back Schools ammatillisessa ympäristössä voi vähentää kipua ja parantaa toimintakykyä ja paluuta työhön lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Myös Waddalin katsaus (2001) tukee tätä ajatusta, jossa todetaan, että jonkinlainen back school- tai MDT (monitieteellinen tiimi) -kuntoutus subakuutissa vaiheessa on nopeuttanut toipumista. Kamper-tutkimuksessa (2015) todettiin, että MDT-hoito oli parempi kuin fyysinen hoito ammatillisissa olosuhteissa selkäkipujen hallinnassa. Siksi tietylle hoitomenetelmälle ei ole selkeää myönteistä tukea, mutta saman patologian ryhmäympäristö ja MDT-taitojen yhdistelmä on suositeltavaa.
Tämän ympäristön työterveyshuoltomallin tavoitteena on toimittaa räätälöityä tietoa tietyille henkilöstöryhmille ja sairauksille pitkän aikavälin tavoitteena itsehallinnon ja vammojen ennaltaehkäisy. Waddel et al (2004) ovat ehdottaneet innovatiivisia koulutusmenetelmiä ennaltaehkäisyyn ja hallintaan, jotka on erityisesti suunniteltu voittamaan psykososiaalisia ongelmia ja rohkaisemaan vastuuta omasta hoidostaan. Siksi onnistuneen intervention tulisi kiteyttää nämä ajatukset.
Koska seminaarityylisen MDT-koulutuksen ja -neuvonnan tarjoamisesta henkilöstöjoukolle on vähän tutkimusta, tämä pilotti arvioi tämän toimenpiteen vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden toimenpiteen tehokkuutta kroonisen selkäkivun hallintaan sairaalaympäristössä olevilla henkilökunnalla. Ensisijaisena tavoitteena on luoda tehokkain johtamismenetelmä tälle henkilöstön alaryhmälle. Tämä tutkimus perustui palvelun käyttäjien palautteeseen ja johtamisongelmiin, jotka liittyvät siihen, että henkilöstö joutui viemään paljon aikaa pois kliinisestä toiminnasta. Ja Trustissa havaittu suuntaus lisätä selkäkipujen viittauksia. Siksi tutkijat etsivät tapaa, jolla interventio voisi tehdä tehokkaaksi ja vaikuttaa mahdollisimman vähän henkilöstön poissaoloon työtehtävistään. Tämän tutkimuksen tulokset ovat kuitenkin hyödyllisiä käytäntöjä selkäkivun parhaaseen hallintaan kaikissa työväestöissä, ja siksi ne voidaan yleistää valitun kohderyhmän ulkopuolelle.
Tutkimukseen rekrytointia varten Työterveysfysioterapiapalvelua mainostetaan rutiininomaisesti Trustin intranet-sivuilla (henkilöstön sisäinen sivusto) sekä roadshow- ja Trust-peruutustilaisuuksissa. Tutkimusryhmä ei mainosta tutkimustamme, vaan tiedottaa henkilökunnalle lähetteen saatuaan, että ryhmä on käynnissä ja kokeilussa ja että heidät on määrätty osallistumaan toiseen kahdesta ryhmästä.
Kun henkilökunnan jäseneen otetaan yhteyttä puhelimitse ja varataan istuntoonsa, osallistujalle lähetetään sähköpostilla vahvistus tapaamistiedoista ja osallistujatietolomake. Jokaiselle osallistujalle kerrotaan, että he voivat muuttaa mieltään hoidon jakamisesta tapaamispäivään mennessä ja tutkija saa tällä hetkellä allekirjoitetun suostumuksen, joten heillä on enintään 2 viikkoa aikaa päättää. Todistettu suostumus hankitaan ensimmäisessä kokouksessa joko työpajassa tai ensimmäisessä yksittäisessä istunnossa. Kaikki GSTFT:n henkilökunta puhuvat englantia, ja siksi heidän pitäisi pystyä lukemaan ja allekirjoittamaan itsenäisesti kaikki tiedot ja lomakkeet.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
Sisällyttämiskriteerit:
- GSTFT:n työntekijä
- Uusi lähete, jolla on ollut selkäydinkipuja (kohdunkaulan/rintakehän/lantion) yli 3 kuukautta
- Suostuu osallistumaan 2 istuntoon – seminaariin ja seurantaan, jos se on BOOST-työpajassa, tai noudattaa yksittäistä hoitoa hoitavan terapeutin ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti selkäkipu - 6 viikkoa tai vähemmän
- Sai hoitoa kroonisen selkäkivun tilaan viimeisen 6 kuukauden aikana, koska tästä saattaa edelleen saada hoitoetua ja epäselvää, johtuiko muutos toimenpiteistämme
Tästä hankkeesta on keskusteltu Trustissa järjestetyissä työterveyshuippukokouksissa ja henkilökunnalta on pyydetty palautetta hankkeen suunnitelmista. Kaikki kannattavat monialaista lähestymistapaa ja kontakti henkilöstöön on suotuisa. Oli huolta "perinteisen fysioterapian" merkityksestä. Tämä selitettiin, että kaikilla tähän ryhmään kuuluvilla olisi räätälöity hoito-ohjelma, joka riippuu arvioinnista. Henkilökunta oli myös huolissaan siitä, että heidän sallitaan osallistua tapaamisiin ja mahdollisuudesta, että he saattavat joutua jättämään joitain väliin. Tutkijat selittivät, että toimenpiteen luonteesta johtuen noudattamisvaatimusta ei ole - BOOST-työpaja on kertaluonteinen interventio ja 1-1 hoitoryhmä on rutiinifysioterapiahoitoa. Kaikki poissaolot kirjataan ja raportoidaan projektianalyysissä.
Kerättävät tiedot ovat seuraavat:
Esiinterventio – kaikki lähtötilanteessa
- Potilaiden demografiset tiedot - ikä, sukupuoli, työtyyppiluokitus (potilaslähetelomakkeesta)
- Sairauspoissaolo (viimeisen 3 kuukauden aikana) (alkuperäisestä tiedonkeruukyselystä)
- Numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS) (alkuperäisestä tiedonkeruukyselystä)
- Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko (PSFS) (alkuperäisestä tiedonkeruukyselystä)
- Potilaan aktivointitoimenpide (alkuperäisestä tiedonkeruukyselystä)
- Start Back (seulontatyökalu alaryhmäanalyysiin). (alkuperäisestä tiedonkeruukyselystä)
Jälkiinterventio
- Sairauspoissaolo (viimeisen 3 kuukauden aikana) (lopullisesta yhteydenotosta/seurantakyselystä)
- Numeerinen kivun arviointiasteikko (lopullisesta yhteydenotosta/seurantatiedonkeruukyselystä)
- Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko (lopullisesta yhteydenotosta/seurantatiedonkeruukyselystä)
- Palvelun arviointikysely (lopullisesta yhteydenotto-/seurantakyselystä)
- Potilaan aktivointitoimenpide (lopullisesta yhteydenotosta/seurantatiedonkeruukyselystä)
Hoitava/interventioterapeutti antaa kyselylomakkeen/tiedonkeruulomakkeen osallistujan täytettäväksi. Tämä luovutetaan sitten hallintohenkilöstölle keskustietokantaan tallennettavaksi, jotta voidaan vähentää harhariskiä.
Sairauspoissaolot, NRS ja PSFS ovat kaikki validoituja tuloksia, jotka osoittavat ajan kuluessa tapahtuneen muutoksen ja ammatillisen parannuksen toimenpiteen jälkeen. Start Back on kerrostumistyökalu, joka otetaan käyttöön vain ensimmäisen kosketuksen yhteydessä osallistujan alaryhmittämiseksi suhteessa heidän selkäkipuunsa. Tämä on meidän tehtävämme analysoida todennäköisimmin jokaiseen interventioon reagoiva ryhmä mahdollisena tuloksen muuttujana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faye Shorthouse
- Puhelinnumero: 02071885082
- Sähköposti: faye.shorthouse@gstt.nhs.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
Sisällyttämiskriteerit:
- GSTFT:n työntekijä
- Uusi lähete, jolla on ollut selkäydinkipuja (kohdunkaulan/rintakehän/lantion) yli 3 kuukautta
- Suostuu osallistumaan 2 istuntoon – seminaariin ja seurantaan, jos se on BOOST-työpajassa, tai noudattaa yksittäistä hoitoa hoitavan terapeutin ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti selkäkipu - 6 viikkoa tai vähemmän
- Sai hoitoa kroonisen selkäkivun tilaan viimeisen 6 kuukauden aikana, koska tästä saattaa edelleen saada hoitoetua ja epäselvää, johtuiko muutos toimenpiteistämme
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: yksi yhteen perinteinen fysioterapia
Selvyyden vuoksi 1-1 fysioterapia on potilaan ja terapeutin välinen yksityinen konsultaatio.
Oireista keskustellaan ja tehdään yksilöllinen fyysinen tarkastus, jossa selvitetään, mikä kipua mekaanisesti aiheuttaa ja mitä apua voidaan tarjota.
Tämä on myös silloin, kun alustavat tulospisteet otetaan.
Sitten tarjotaan hoitoja, jotka voivat olla liikuntaterapiaa, hierontaa ja manuaalista terapiaa.
Oireita seurataan säännöllisesti hoidon tehokkuuden varmistamiseksi ja niitä mukautetaan sen mukaisesti.
Hoidon muodostavien hoitokertojen määrä vaihtelee riippuen hoitovasteesta ja siitä, kuinka he selviytyvät.
Viimeisessä istunnossa lasketaan lopputulospisteet.
|
Fysioterapia auttaa palauttamaan liikkeet ja toimintakyvyn vamman, sairauden tai vamman vuoksi. Se voi myös auttaa vähentämään loukkaantumis- tai sairausriskiäsi tulevaisuudessa. Tämä voi olla muodossa
|
Active Comparator: BOOST-työpajaryhmä
BOOST-työpaja on uusi lähestymistapa, jossa osallistujat kutsutaan 2,5 tunnin interaktiiviseen istuntoon.
Alussa käydään subjektiivista keskustelua siitä, miten selkäkipu vaikuttaa ihmisiin ja mihin se vaikuttaa, ja tulospisteet valmistuvat.
Sitten 2,5 tunnin aikana jaetaan tietoa ja käytännön harjoituskomponentti, joka antaa osallistujille paremmin tietoa selkäkipunsa hallinnasta ja ymmärtämisestä.
Tämän jälkeen 3 eri kertaa, 1 kuukauden välein, lähetetään lisätietoa täydennystietoihin varmistaakseen, että he muistavat harjoitukset ja neuvot käytännön hallintaan, jos puhkeaminen tapahtuu tai heillä on vaikeuksia sovittaa aktiviteettia päivittäisiin rutiineihin.
Lopuksi, kolmen kuukauden kuluttua osallistujat kutsutaan takaisin täydentämään tulospisteitä, mutta myös keskustelemaan mahdollisista huolenaiheistaan ja heille annetaan neuvoja, jotka auttavat heitä jatkamaan jatkuvien oireiden hallintaa.
|
Selkäpaja on interventioprotokolla, joka koostuu koulutusohjelmasta ja taitojen hankkimisohjelmasta, mukaan lukien fyysiset harjoitukset.
Tuntia valvoo erikoistunut fysioterapeutti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keele Start Back Seulontatyökalu
Aikaikkuna: Perustaso
|
pisteet 9:stä, matalan, keskisuuren tai korkean kroonisuuden selkäkivun riskin osalta
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerinen pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua tämän jälkeen
|
asteikolla 0-10 arvioivat kiputasot, 0 ei kipua ja 10 pahin kipu
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua tämän jälkeen
|
Potilaskohtainen toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua tämän jälkeen
|
Vaikeusaste tiettyjen tehtävien hoitamisessa 0-10, 0 täysi työkyvyttömyys ja 10 ei ongelmia
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua tämän jälkeen
|
sairaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua tämän jälkeen
|
sairaspäivien lukumäärä viimeisen 90 päivän aikana
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua tämän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 247300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäkipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
Kliiniset tutkimukset Fysioterapia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi