- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04968444
Workshop BOOST versus tradiční 1-1 fyzioterapie na bolesti zad
Workshop jednorázové léčby páteře (BOOST) na míru versus tradiční fyzioterapeutická péče 1:1 pro management nemocničního personálu s chronickou bolestí páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tento výzkum si klade za cíl zjistit, zda je skupinový workshop lepší léčbou než tradiční fyzioterapie pro zvládání bolesti zad u nemocničního personálu. Ve Spojeném království bylo v letech 2016–2017 ztraceno 31,2 milionu pracovních dnů kvůli nemocem a úrazům souvisejícím s prací. Z toho 8,9 milionu připadalo na muskuloskeletální poruchy. To se rovnalo 17,6 dnem na osobu. V běžné populaci byly hlášeny bolesti dolní části zad až u 36 % dospělých s prvním výskytem. V životě dospělého je prevalence chronické bolesti dolní části zad asi 23 %. Z tohoto důvodu je důležité zvládat tyto podmínky velmi důležité. A dopad na pracující populaci je velký, pokud jde o pracovní spokojenost, nemocnost a absenci v práci. Význam by měl být kladen také na dopad, který to má na jednotlivce, s ohledem na jeho zdraví a pohodu.
Účastníci budou vybráni z řad zaměstnanců NHS, kteří pracují v nemocničním prostředí a kteří se sami vnitřně odvolávají na fyzioterapii do Odborné zdravotní služby Trustu. Jakmile jsou účastníci přijati do pracovní fyzioterapie, jsou vedeni jako pracovníci vyžadující fyzioterapii, nikoli jako „pacienti“. Neexistuje žádný kontakt s jejich praktickým lékařem primární péče. V rámci studie účastníci absolvují buď tradiční fyzioterapii jednotlivě nebo individuální workshop na míru. Všichni účastníci budou sledováni 3 měsíce po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradičně byla léčba chronické bolesti, a zejména bolesti zad, založena na cvičení a vzdělávání. Školy zad a multispeciální třídy jsou efektivní management založený na důkazech doporučený této populaci (Heymans a kol., 2004; Airaksinen a kol., 2006). Pro zaneprázdněný NHS Trust by však personál, který by si 6–12 týdnů vyčlenil týdenní čas, nebyl praktický ani nepodporoval péči o pacienty a rovnováhu mezi pracovním a soukromým životem. Jednorázová přednáška na bázi semináře a interaktivní workshop by proto zaměstnancům zabraly méně klinického času a mohly by být lepší jak pro jednotlivce, tak pro organizaci.
Význam pilotního testování nového způsobu poskytování léčby této kohortě je zajistit, aby byl obsah podpořen současnými důkazy. Cochranův přehled (Cochrane 2004) našel mírné důkazy, že Školy zad v pracovním prostředí mohou snížit bolest a zvýšit funkční a návrat do pracovního stavu v krátkodobém a střednědobém horizontu. Waddalův přehled (2001) také podporuje tuto myšlenku a uvádí, že určitá forma rehabilitace pomocí školy zad nebo MDT (multidisciplinární tým) v subakutním stadiu přinesla rychlejší zotavení. Kamperova studie (2015) dospěla k závěru, že poskytování péče MDT bylo lepší než fyzická léčba v pracovním prostředí pro zvládání bolesti zad. Neexistuje tedy žádná jasná afirmativní podpora pro konkrétní metodu poskytování péče, ale doporučuje se mít skupinové prostředí s podobnou patologií a používat kombinaci dovedností MDT.
Model péče o zdraví při práci v tomto prostředí má za cíl poskytovat informace na míru konkrétním skupinám zaměstnanců a patologických stavů s dlouhodobým cílem sebeřízení a prevence úrazů. Waddel a kol. (2004) navrhli inovativní vzdělávací přístupy k prevenci a managementu, speciálně navržené k překonání psychosociálních problémů a povzbuzení odpovědnosti za vlastní péči. Úspěšná intervence by proto měla tyto myšlenky zapouzdřit.
Vzhledem k tomu, že existuje jen malý výzkum nového přístupu poskytování seminářů MDT vzdělávání a poradenství skupině zaměstnanců, bude tento pilot hodnotit účinek této intervence.
Účelem tohoto výzkumu je porovnat účinnost 2 intervencí pro zvládání chronické bolesti páteře u zaměstnanců v nemocničním prostředí. Primárním cílem je stanovit pro tuto podskupinu zaměstnanců nejefektivnější způsob řízení. Tento výzkum vzešel ze zpětné vazby od uživatelů služeb a problémů s řízením zaměstnanců, kteří museli věnovat značné množství času klinické činnosti. A trend zaznamenaný v Trustu pro zvýšení počtu doporučení na bolesti zad. Vyšetřovatelé proto hledali způsob, jak zefektivnit zásah a mít minimální dopad na to, že zaměstnanci nebudou plnit své pracovní povinnosti. Výsledky této studie však budou informovat praxi o nejlepší léčbě bolesti zad napříč všemi pracujícími populacemi, a proto je lze zobecnit i mimo tuto vybranou cílovou skupinu.
Pro nábor do studie je služba Fyzioterapie zdraví při práci běžně inzerována na intranetové webové stránce společnosti Trust (interní stránka zaměstnanců) a na roadshow a uvedení společnosti Trust. Výzkumný tým nebude propagovat naši studii, ale upozorní zaměstnance, když obdrží doporučení, že tým běží a testuje a že byli přiděleni k účasti na jedné ze dvou skupin.
Když je zaměstnanec telefonicky kontaktován a objednán na relaci, bude účastníkovi e-mailem zasláno potvrzení s podrobnostmi o schůzce a informační list účastníka. Každý účastník bude informován, že může změnit svůj názor na přidělení léčby až do dne schůzky a zkoušející by v tuto chvíli získal podepsaný souhlas, takže má až 2 týdny na rozhodnutí. Souhlas svědků bude získán na úvodní schůzce buď na workshopu, nebo na úvodním individuálním sezení. Všichni zaměstnanci GSTFT mluví anglicky, a proto by měli být schopni samostatně číst a podepisovat jakékoli informace a formuláře.
Kritéria pro zařazení/vyloučení jsou následující:
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanec GSTFT
- Nové doporučení s anamnézou bolesti páteře (krční/hrudní/bederní) déle než 3 měsíce
- Souhlasí s absolvováním 2 sezení - semináře a následného v případě workshopu BOOST, nebo splnění individuálního ošetření dle doporučení ošetřujícího terapeuta.
Kritéria vyloučení:
- Akutní bolest páteře - 6 týdnů nebo méně
- Během posledních 6 měsíců jsem se léčil na chronickou bolest páteře, protože z toho může stále získávat léčebné výhody a není jasné, zda změna byla způsobena našimi zásahy
O tomto projektu se diskutovalo na roadshow v oblasti ochrany zdraví při práci v Trustu a zaměstnanci byli požádáni o zpětnou vazbu k plánům projektu. Všichni jsou pro multidisciplinární přístup a kontakt s personálem je příznivý. Panovaly obavy ohledně významu „tradiční fyzioterapie“. Bylo vysvětleno, že všichni v této skupině budou mít přizpůsobený léčebný program závislý na posouzení. Zaměstnanci se také obávali, že jim bude umožněno účastnit se schůzek a že možná budou muset některá zmeškat. Vyšetřovatelé vysvětlili, že vzhledem k povaze intervence neexistuje žádný požadavek na dodržování – workshop BOOST je jednorázový zásah a léčebná skupina 1-1 je rutinní fyzioterapeutická péče. Veškerá neúčast bude zaznamenána a uvedena v analýze projektu.
Údaje, které budou shromažďovány, budou následující:
Předintervence – vše na začátku
- Demografie pacientů – věk, pohlaví, klasifikace typu práce (z formuláře doporučení pacienta)
- Nepřítomnost z důvodu nemoci (za poslední 3 měsíce) (z úvodního dotazníku sběru dat)
- Numerická hodnotící stupnice pro bolest (NRS) (z úvodního dotazníku sběru dat)
- Specifická funkční škála pro pacienta (PSFS) (z úvodního dotazníku sběru dat)
- Opatření pro aktivaci pacienta (z úvodního dotazníku sběru dat)
- Start Zpět (screeningový nástroj pro analýzu podskupin). (z úvodního dotazníku sběru dat)
Pozásahové
- Nepřítomnost z důvodu nemoci (za poslední 3 měsíce) (z posledního kontaktu/dotazníku následného sběru dat)
- Číselná stupnice pro hodnocení bolesti (z dotazníku pro konečný kontakt/následný sběr dat)
- Funkční škála specifická pro pacienta (z dotazníku konečného kontaktu/následného sběru dat)
- Dotazník hodnocení služby (z dotazníku pro závěrečný kontakt/následný sběr dat)
- Opatření k aktivaci pacienta (z dotazníku konečného kontaktu/následného sběru dat)
Ošetřující/intervenční terapeut vystaví účastníkovi dotazník/sběr dat. Ten je poté předán administrativnímu personálu k zápisu do centrální databáze, aby se snížilo riziko zkreslení.
Absence z důvodu nemoci, NRS a PSFS jsou všechny ověřené výsledky, které ukazují změnu v průběhu času a zlepšení v zaměstnání po intervenci. StarT Back je stratifikační nástroj, který se používá pouze při prvním kontaktu k seskupení účastníků ve vztahu k jejich bolestem zad. To je pro nás, abychom analyzovali nejpravděpodobnější skupinu, která bude reagovat na každý zásah jako možnou proměnnou výsledku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Faye Shorthouse
- Telefonní číslo: 02071885082
- E-mail: faye.shorthouse@gstt.nhs.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení/vyloučení jsou následující:
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanec GSTFT
- Nové doporučení s anamnézou bolesti páteře (krční/hrudní/bederní) déle než 3 měsíce
- Souhlasí s absolvováním 2 sezení - semináře a následného v případě workshopu BOOST, nebo splnění individuálního ošetření dle doporučení ošetřujícího terapeuta.
Kritéria vyloučení:
- Akutní bolest páteře - 6 týdnů nebo méně
- Během posledních 6 měsíců jsem se léčil na chronickou bolest páteře, protože z toho může stále získávat léčebné výhody a není jasné, zda změna byla způsobena našimi zásahy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: jedna k jedné tradiční fyzioterapii
Pro názornost, 1-1 fyzioterapie probíhá formou soukromé konzultace mezi pacientem a terapeutem.
Diskutuje se o symptomech a provede se individuální fyzikální vyšetření, aby se prozkoumalo, co mechanicky způsobuje jejich bolest a co může nabídnout pomoc.
To je také, když se počítají počáteční výsledky.
Poté jsou nabízeny procedury, které mohou mít formu cvičební terapie, masáže a manuální terapie.
Symptomy jsou pravidelně sledovány pro účinnost léčby a odpovídajícím způsobem upravovány.
Počet sezení, která tvoří jejich léčbu, se liší v závislosti na reakci na léčbu a na tom, jak ji zvládnou.
Na závěrečném sezení budou sečteny konečné výsledky.
|
Fyzioterapie pomáhá obnovit pohyb a funkci, když je někdo postižen úrazem, nemocí nebo postižením. Může také pomoci snížit riziko zranění nebo nemoci v budoucnu. To může mít podobu
|
Aktivní komparátor: Workshopová skupina BOOST
Workshop BOOST je nový přístup, při kterém jsou účastníci pozváni na 2,5hodinové interaktivní sezení.
Na začátku se vede subjektivní diskuse o tom, jak jsou lidé postiženi a ovlivněni bolestí zad, a výsledné skóre je dokončeno.
Poté během 2,5 hodiny probíhá předávání informací a praktická cvičební složka, která účastníky lépe informuje o tom, jak zvládat bolesti zad a lépe jim porozumět.
Po tomto 3 různých příležitostech jsou s odstupem 1 měsíce zaslány další informace o doplnění, aby se zajistilo, že si zapamatují cvičení a rady o praktickém řízení, pokud dojde k vzplanutí nebo se snaží zařadit aktivitu do každodenní rutiny.
Nakonec, po 3 měsících, jsou účastníci pozváni zpět, aby doplnili skóre výsledků, ale také aby prodiskutovali jakékoli obavy, které mají, a dostali jakoukoli radu, která jim pomůže pokračovat ve zvládání jakýchkoli přetrvávajících symptomů.
|
Záda workshop je intervenční protokol sestávající ze vzdělávacího programu a programu získávání dovedností, včetně fyzických cvičení.
Na sezení dohlíží odborný fyzioterapeut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nástroj Keele STarT Back Screening
Časové okno: Základní linie
|
skóre z 9, pro nízké, střední nebo vysoké riziko chronicity bolesti zad
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselné hodnocení skóre
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po tomto
|
stupnice 0-10 hodnotí úrovně bolesti, 0 žádná bolest a 10 nejhorší bolest
|
výchozí a 3 měsíce po tomto
|
Funkční skóre specifické pro pacienta
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po tomto
|
Míra obtížnosti při zvládání určitých úkolů hodnocena na 0-10, 0 plná invalidita a 10 bez problémů
|
výchozí a 3 měsíce po tomto
|
nemoc
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po tomto
|
počet dnů nemoci za posledních 90 dnů
|
výchozí a 3 měsíce po tomto
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 247300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína