- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04968444
BOOST Workshop versus hagyományos 1-1 fizioterápia hátfájás ellen
A testre szabott, egyszeri gerinckezelés (BOOST) műhely a hagyományos 1:1 arányú fizioterápiás ellátással a krónikus gerincfájdalomban szenvedő kórházi személyzet kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a csoportos workshop jobb kezelés-e, mint a hagyományos fizioterápia a kórházi munkaerő hátfájásának kezelésére. Az Egyesült Királyságban 2016 és 2017 között 31,2 millió munkanap veszett el munkával összefüggő betegségek és sérülések miatt. Ebből 8,9 millió a mozgásszervi megbetegedések miatt következett be. Ez személyenként 17,6 napnak felelt meg. Az általános populációban a deréktáji fájdalomról az első alkalommal előforduló felnőttek 36%-ánál számoltak be. Egy felnőtt életében a krónikus deréktáji fájdalom prevalenciája körülbelül 23%. Ez rendkívül fontossá teszi ezen állapotok kezelésének fontosságát. A munkaképes népességre gyakorolt hatás pedig a munkával való elégedettség, a betegségek és a hiányzások tekintetében nagy. Figyelembe kell venni azt a hatást is, amelyet ez az egyénre gyakorol egészségére és jólétére nézve.
A résztvevőket az NHS kórházi környezetben dolgozó munkatársai veszik át, akik belsőleg fizioterápiára utalnak be a Trust Foglalkozás-egészségügyi Szolgálatába. Miután a résztvevőket elfogadták a foglalkozás-egészségügyi fizioterápiára, fizioterápiát igénylő személyzetként kezelik őket, nem pedig a „betegeknél”. Az alapellátást végző orvosukkal nincs kapcsolat. A vizsgálat során a résztvevők hagyományos, egytől egyig fizioterápiát vagy egyedi, egyedi workshopot kapnak. A kezelés befejezése után 3 hónappal minden résztvevőt nyomon követnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hagyományosan a krónikus fájdalmak és különösen a hátfájás kezelése testmozgással és oktatással történt. A hátsó iskolák és a több szakos osztályok bizonyítékokon alapuló hatékony menedzsment, amelyet ennek a populációnak ajánlanak (Heymans et al, 2004; Airaksinen et al, 2006). Egy elfoglalt NHS Trust esetében azonban nem lenne praktikus és nem segítené a betegek ellátását és a munka-magánélet egyensúlyát, ha a személyzet 6-12 hétig kihagyná a hetet. Ezért egy egyszeri szeminárium alapú előadás és interaktív workshop kevesebb klinikai időt vesz igénybe a személyzet számára, és jobb lehet mind az egyén, mind a szervezet számára.
Ennek a kohorsznak az újszerű kezelési módszerének kipróbálásának fontossága annak biztosítása, hogy a tartalmat a jelenlegi bizonyítékok támasztják alá. Egy Cochrane áttekintés (Cochrane 2004) mérsékelt bizonyítékot talált arra, hogy a Back Schoolok foglalkozási környezetben csökkenthetik a fájdalmat, valamint javíthatják a funkcionális és a munkába való visszatérést rövid és középtávon. Waddal áttekintése (2001) is ezt az elképzelést támasztja alá, kijelentve, hogy a szubakut szakaszban végzett back school vagy MDT (multidiszciplináris team) rehabilitáció valamilyen formája gyorsabb gyógyulást eredményezett. A Kamper-tanulmány (2015) arra a következtetésre jutott, hogy az MDT-s ellátás jobb volt, mint a fizikai kezelés a foglalkozási környezetben a hátfájás kezelésére. Ezért nincs egyértelmű megerősítő támogatás egy adott ellátási módszerre vonatkozóan, de javasolt egy hasonló patológiájú csoportos környezet és egy MDT készségkeverék alkalmazása.
A foglalkozás-egészségügyi modell ebben a környezetben testre szabott információkat kíván nyújtani a személyzet meghatározott csoportjainak és a patológiás betegeknek az önkezelés és a sérülések megelőzésének hosszú távú célja érdekében. Waddel és munkatársai (2004) innovatív oktatási megközelítéseket javasoltak a megelőzés és a kezelés terén, amelyeket kifejezetten a pszicho-szociális problémák leküzdésére és a saját gondozásukért való felelősség ösztönzésére terveztek. Ezért egy sikeres beavatkozásnak ezeket az ötleteket kell magában foglalnia.
Mivel kevés kutatás folyik a szeminárium jellegű MDT oktatás és tanácsadás újszerű megközelítéséről a személyzet egy csoportja számára, ez a kísérleti program ennek a beavatkozásnak a hatását fogja felmérni.
Ennek a kutatásnak a célja, hogy összehasonlítsa 2 beavatkozás hatékonyságát a krónikus gerincfájdalmak kezelésére kórházi környezetben. Az elsődleges cél az, hogy a személyzet ezen alcsoportja számára a leghatékonyabb irányítási módszert alakítsák ki. Ez a kutatás a szolgáltatás felhasználói visszajelzéseiből és a kezelési problémákból származott, amelyek azzal kapcsolatosak, hogy a személyzetnek jelentős időt kell elvonnia a klinikai tevékenységtől. És a Trust-ban megfigyelhető tendencia a hátfájással kapcsolatos beutalások növekedésében. Ezért a nyomozók olyan módot kerestek, amely hatékonysá teheti a beavatkozást, és minimális hatást gyakorolhat arra, hogy az alkalmazottak távol maradjanak a munkájuktól. Ennek a tanulmánynak az eredményei azonban a gyakorlatot a hátfájdalmak legjobb kezelésére szolgálják az összes dolgozó populációban, ezért általánosíthatók ezen a kiválasztott célcsoporton kívül is.
A tanulmányba való toborzás érdekében a Foglalkozás-egészségügyi Fizioterápiás szolgáltatást rendszeresen meghirdetik a Trust intranet weboldalán (a személyzet belső webhelyén), valamint a roadshow-kon és a Trust indukción. A kutatócsoport nem a tanulmányunkat hirdeti, hanem a beutaló kézhezvételekor tájékoztatja a munkatársakat arról, hogy a csapat fut és tesztel, és hogy a két csoport valamelyikében részt vettek.
Amikor a munkatársat telefonon felveszik és lefoglalják a foglalkozásra, a résztvevő e-mailben visszaigazolja az időpont részleteit és a résztvevői tájékoztatót. Minden résztvevő tájékoztatást kap arról, hogy a találkozó napjáig meggondolhatja magát a kezelés elosztásával kapcsolatban, és a vizsgáló ebben az időpontban aláírt beleegyezést kap, így legfeljebb 2 hét áll rendelkezésére a döntésre. A tanúvallomás megszerzése a kezdeti találkozón történik vagy a workshopon, vagy az első egy-egy ülésen. A GSTFT minden alkalmazottja beszél angolul, ezért képesnek kell lennie önállóan elolvasni és aláírni minden információt és űrlapot.
A felvételi/kizárási kritériumok a következők:
Bevételi kritériumok:
- A GSTFT munkatársa
- Új beutaló több mint 3 hónapig tartó gerincfájdalmakkal (nyaki/mellkasi/ágyéki)
- Hozzájárul a 2 ülésen való részvételhez - szeminárium és nyomon követés, ha a BOOST workshopon vesz részt, vagy megfelel a kezelő terapeuta által felvázolt egy-egy kezelésnek.
Kizárási kritériumok:
- Akut gerincfájdalom - 6 hetes vagy rövidebb
- Az elmúlt 6 hónapban kezelték a krónikus gerincfájdalmak állapotát, mivel ez még mindig előnyös lehet, és nem világos, hogy a változás a mi beavatkozásaink miatt következett-e be.
Ezt a projektet a Trösztben lebonyolított foglalkozás-egészségügyi roadshow-kon vitatták meg, és a személyzettől visszajelzést kértek a projekt terveiről. Mindannyian a multidiszciplináris megközelítést támogatják, és a személyzettel való kapcsolattartás kedvező. Aggályok merültek fel a „hagyományos fizioterápia” jelentésével kapcsolatban. Ezt elmagyarázták, hogy az ebbe a csoportba tartozók mindegyikének személyre szabott kezelési programja lesz az értékeléstől függően. A személyzet aggodalmát fejezte ki amiatt is, hogy részt vehetnek a találkozókon, és hogy esetleg ki kell hagyniuk néhányat. A nyomozók kifejtették, hogy a beavatkozás jellegéből adódóan nincs megfelelési követelmény - a BOOST workshop egyszeri beavatkozás, az 1-1 kezelési csoport pedig rutin fizioterápiás ellátás. Minden hiányzást a projektelemzésben rögzítünk és jelentünk.
Az összegyűjtendő adatok a következők lesznek:
Előzetes beavatkozás – minden az alaphelyzetben
- A betegek demográfiai adatai - életkor, nem, munkatípus szerinti besorolás (a betegbeutaló űrlapról)
- Betegség miatti távollét (az elmúlt 3 hónapban) (a kezdeti adatfelvételi kérdőívből)
- A fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) (a kezdeti adatgyűjtési kérdőívből)
- Betegspecifikus funkcionális skála (PSFS) (a kezdeti adatgyűjtési kérdőívből)
- Betegaktiválási intézkedés (a kezdeti adatgyűjtési kérdőívből)
- StartT Back (szűrőeszköz alcsoport-elemzéshez). (a kezdeti adatgyűjtési kérdőívből)
Utólagos beavatkozás
- Betegség miatti távollét (az elmúlt 3 hónapban) (a végső kapcsolatfelvételi/nyomonkövetési adatfelvételi kérdőívből)
- A fájdalom numerikus értékelési skála (a végső kapcsolatfelvételi/nyomonkövetési adatgyűjtési kérdőívből)
- Betegspecifikus funkcionális skála (a végső kapcsolatfelvételből/követő adatgyűjtési kérdőívből)
- Szolgáltatásértékelési kérdőív (a végső kapcsolatfelvételi/nyomonkövetési adatgyűjtési kérdőívből)
- Betegaktiválási intézkedés (a végső kapcsolatfelvételtől/nyomonkövetési adatgyűjtési kérdőívtől)
A kezelő/beavatkozó terapeuta kiadja a kérdőívet/adatgyűjtő lapot a résztvevőnek, hogy kitöltse. Ezt azután átadják az adminisztratív személyzetnek, hogy bevigyék a központi adatbázisba az elfogultság kockázatának csökkentése érdekében.
A betegség miatti távollét, az NRS és a PSFS mind validált eredmények, amelyek az idő múlásával és a beavatkozást követő foglalkozási javulást mutatják. A Start Back egy rétegződési eszköz, amelyet csak a kezdeti érintkezéskor használnak, hogy a résztvevőket a hátfájdalmaik alapján csoportosítsák. Ennek az a célja, hogy elemezzük azt a csoportot, amely a legnagyobb valószínűséggel reagál az egyes beavatkozásokra, mint az eredmény lehetséges változójára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Faye Shorthouse
- Telefonszám: 02071885082
- E-mail: faye.shorthouse@gstt.nhs.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi/kizárási kritériumok a következők:
Bevételi kritériumok:
- A GSTFT munkatársa
- Új beutaló több mint 3 hónapig tartó gerincfájdalmakkal (nyaki/mellkasi/ágyéki)
- Hozzájárul a 2 ülésen való részvételhez - szeminárium és nyomon követés, ha a BOOST workshopon vesz részt, vagy megfelel a kezelő terapeuta által felvázolt egy-egy kezelésnek.
Kizárási kritériumok:
- Akut gerincfájdalom - 6 hetes vagy rövidebb
- Az elmúlt 6 hónapban kezelték a krónikus gerincfájdalmak állapotát, mivel ez még mindig előnyös lehet, és nem világos, hogy a változás a mi beavatkozásaink miatt következett-e be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: egytől egyig hagyományos fizioterápia
Az egyértelműség kedvéért 1-1 gyógytorna magánkonzultáció formájában történik a páciens és a terapeuta között.
Megbeszélik a tüneteket, és egyéni fizikális vizsgálatot végeznek annak felderítésére, hogy mechanikusan mi okozza a fájdalmat, és miben lehet segíteni.
Ekkor veszik fel a kezdeti eredménypontszámokat is.
Ezután olyan kezeléseket kínálnak, amelyek testmozgás, masszázs és manuális terápia formájában jelentkezhetnek.
A tüneteket rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés hatékonysága érdekében, és ennek megfelelően módosítani kell.
A kezelést alkotó ülések száma a kezelésre adott választól és a megküzdésüktől függően változó.
Az utolsó ülésen a végeredmény pontszámát veszik fel.
|
A fizioterápia segít a mozgás és a funkció helyreállításában, ha valakit sérülés, betegség vagy fogyatékosság ér. Ezenkívül csökkentheti a sérülések vagy betegségek kockázatát a jövőben. Ennek formája lehet
|
Aktív összehasonlító: BOOST workshop csoport
A BOOST workshop egy újszerű megközelítés, melynek során a résztvevőket egy 2,5 órás interaktív foglalkozásra hívják.
Az elején szubjektív beszélgetés folyik arról, hogy az embereket hogyan érinti és befolyásolja a hátfájdalmaik, és befejeződik az eredménypontszám.
Ezután a 2,5 óra alatt tájékoztatást és gyakorlati gyakorlati komponenst tartanak, hogy jobban tájékoztassák a résztvevőket arról, hogyan kezeljék hátfájásukat és jobban megértsék azt.
Ezt követően 3 külön alkalommal, 1 hónapos időközzel további feltöltési információkat küldenek annak biztosítására, hogy emlékezzenek a gyakorlatokra és a gyakorlati kezelésre vonatkozó tanácsokra, ha fellángolás lép fel, vagy ha nehezen tudják beilleszteni a tevékenységet a napi rutinba.
Végül, 3 hónap elteltével a résztvevőket visszahívják, hogy kitöltsék az eredménypontszámokat, de megvitassák aggodalmaikat, és tanácsokat kapjanak, hogy támogassák őket a fennálló tünetek kezelésében.
|
A Back workshop egy beavatkozási protokoll, amely oktatási programból és készségfejlesztő programból áll, beleértve a fizikai gyakorlatokat is.
A foglalkozást gyógytornász szakorvos felügyeli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Keele Start Back Screening eszköz
Időkeret: Alapvonal
|
9-ből pontszám: alacsony, közepes vagy magas a krónikus hátfájás kockázata
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Számszerű értékelési pontszám
Időkeret: kiindulási és ezt követő 3 hónapban
|
0-10-ig terjedő skála a fájdalomszintek értékelésére, a 0 a fájdalommentesség és a 10 legrosszabb fájdalom
|
kiindulási és ezt követő 3 hónapban
|
Betegspecifikus funkcionális pontszám
Időkeret: kiindulási és ezt követő 3 hónapban
|
Bizonyos feladatok kezelésének nehézségi aránya 0-10, 0 teljes rokkantság és 10 problémamentes
|
kiindulási és ezt követő 3 hónapban
|
betegség
Időkeret: kiindulási és ezt követő 3 hónapban
|
betegnapok száma az elmúlt 90 napban
|
kiindulási és ezt követő 3 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 247300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína