Studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di isolamento e gestione della fistola enteroatmosferica specifico per il paziente, indipendente dalla terapia a pressione negativa delle ferite
15 settembre 2023 aggiornato da: Andrew Bernard
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un dispositivo su misura progettato per isolare le fistole enteroatmosferiche effluenti indipendentemente dalla terapia della ferita a pressione negativa e a valutare gli effetti sul dispositivo relativi ai cambi di medicazione, al tempo necessario per i cambi di medicazione, ai costi di gestione e alla facilità di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condizione stabile, come determinato dal medico curante
- Ha una fistola enteroatmosferica (EAF) nel contesto dell'addome aperto
- EAF è determinato a richiedere la risoluzione chirurgica
Criteri di esclusione:
- Condizione instabile, come determinato dal medico curante
- Rischio significativo di complicanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione per la gestione della fistola enteroatmosferica (EAF).
I partecipanti riceveranno un dispositivo personalizzato progettato per isolare l'effluente dell'EAF indipendentemente dalla terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) utilizzando la tecnologia di stampa 3D per progettare un dispositivo abbinato al partecipante che separi più facilmente ed efficacemente la fistola del partecipante e qualsiasi contenuto intestinale emanato che circonda la ferita.
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I partecipanti riceveranno un dispositivo stampato in 3D personalizzato in base all'output, alle dimensioni, alla forma, alla posizione, alla profondità e al letto della ferita dell'EAF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella valutazione del dolore dei partecipanti ricoverati
Lasso di tempo: Giornaliera dal ricovero alla dimissione, fino ad 1 anno
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 1 a 10, dove 10 indica più dolore.
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Giornaliera dal ricovero alla dimissione, fino ad 1 anno
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Cambiamento nella valutazione del dolore dei partecipanti ambulatoriali
Lasso di tempo: Settimanalmente dalla dimissione fino alla risoluzione della fistola o al termine dello studio, fino a 1 anno
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 1 a 10, dove 10 indica più dolore.
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Settimanalmente dalla dimissione fino alla risoluzione della fistola o al termine dello studio, fino a 1 anno
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Modifica nella valutazione della mobilità dei partecipanti ricoverati
Lasso di tempo: Giornaliera dal ricovero alla dimissione, fino ad 1 anno
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La mobilità verrà valutata chiedendo al partecipante di selezionare la seguente dichiarazione che descrive più accuratamente la sua mobilità: a. completamente immobile; B. incapace di stare seduto con il supporto per meno di 10 minuti; C. in grado di stare seduto supportato per più di 10 minuti; D. in grado di sedersi senza supporto, può sollevare le braccia; e. può alzarsi e ruotare il busto; o f. può camminare e muoversi con la minima assistenza richiesta.
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Giornaliera dal ricovero alla dimissione, fino ad 1 anno
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Cambiamento nella valutazione della mobilità dei partecipanti ambulatoriali
Lasso di tempo: Ogni settimana fino alla risoluzione della fistola o alla fine dello studio, fino a 1 anno
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La mobilità verrà valutata chiedendo al partecipante di selezionare la seguente dichiarazione che descrive più accuratamente la sua mobilità: a. completamente immobile; B. incapace di stare seduto con il supporto per meno di 10 minuti; C. in grado di stare seduto supportato per più di 10 minuti; D. in grado di sedersi senza supporto, può sollevare le braccia; e. può alzarsi e ruotare il busto; o f.
Può camminare e muoversi con la minima assistenza richiesta.
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Ogni settimana fino alla risoluzione della fistola o alla fine dello studio, fino a 1 anno
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Variazione del numero di sostituzioni necessarie della medicazione della ferita - Ricoverato
Lasso di tempo: Giornaliera dal ricovero alla dimissione, fino ad 1 anno
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Il numero di cambi di medicazione verrà monitorato quotidianamente per i pazienti ricoverati.
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Giornaliera dal ricovero alla dimissione, fino ad 1 anno
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Variazione del numero di sostituzioni necessarie della medicazione della ferita - Ambulatorio
Lasso di tempo: Giornaliera dalla dimissione fino alla risoluzione della fistola o al termine dello studio, fino a 1 anno
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Il numero di cambi di medicazione verrà monitorato quotidianamente per i pazienti ambulatoriali.
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Giornaliera dalla dimissione fino alla risoluzione della fistola o al termine dello studio, fino a 1 anno
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Cambiamento nell'utilità percepita - Degenza
Lasso di tempo: Giornaliera dal ricovero alla dimissione, fino ad 1 anno
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Ai partecipanti ricoverati verranno poste tre domande sull'utilità percepita del dispositivo.
Le domande utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, dove fortemente d'accordo indica una maggiore utilità percepita.
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Giornaliera dal ricovero alla dimissione, fino ad 1 anno
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Cambiamento nell'utilità percepita - Ambulatorio
Lasso di tempo: Settimanalmente dalla dimissione fino alla risoluzione della fistola o al termine dello studio, fino a 1 anno
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Ai partecipanti ambulatoriali verranno poste due domande sull'utilità percepita del dispositivo.
Le domande utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, dove fortemente d'accordo indica una maggiore utilità percepita.
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Settimanalmente dalla dimissione fino alla risoluzione della fistola o al termine dello studio, fino a 1 anno
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Cambiamento nella facilità d'uso percepita - Ricoverato
Lasso di tempo: Giornaliera dal ricovero alla dimissione, fino ad 1 anno
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Ai partecipanti ricoverati verranno poste quattro domande sulla facilità d'uso percepita del dispositivo.
La domanda utilizza una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, dove fortemente d'accordo indica una maggiore facilità d'uso percepita.
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Giornaliera dal ricovero alla dimissione, fino ad 1 anno
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Cambiamento nella facilità d'uso percepita - Ambulatorio
Lasso di tempo: Settimanalmente dalla dimissione fino alla risoluzione della fistola o al termine dello studio, fino a 1 anno
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Ai partecipanti ricoverati verranno poste quattro domande sulla facilità d'uso percepita del dispositivo.
La domanda utilizza una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, dove fortemente d'accordo indica una maggiore facilità d'uso percepita.
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Settimanalmente dalla dimissione fino alla risoluzione della fistola o al termine dello studio, fino a 1 anno
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Variazione del tempo medio dei cambi di medicazione specifici per la fistola richiesti - Ricoverato
Lasso di tempo: Giornaliera dal ricovero alla dimissione, fino ad 1 anno
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Verrà registrato il tempo necessario per cambiare le medicazioni.
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Giornaliera dal ricovero alla dimissione, fino ad 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di infezione
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 1 anno
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Verrà registrato il numero di infezioni nei partecipanti correlate al dispositivo.
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Per tutta la durata dello studio, fino a 1 anno
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Numero di perdite osservate
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 1 anno
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Verrà registrato il numero di perdite osservate nei partecipanti correlate al dispositivo.
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Per tutta la durata dello studio, fino a 1 anno
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 1 anno
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Durata della degenza in ospedale
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Per tutta la durata dello studio, fino a 1 anno
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Tempo di risoluzione della fistola
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 1 anno
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Tempo di risoluzione della fistola per i partecipanti
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Per tutta la durata dello studio, fino a 1 anno
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Occorrenze di complicazioni
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 1 anno
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Verrà registrato il numero di occorrenze di complicazioni legate al dispositivo.
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Per tutta la durata dello studio, fino a 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei costi del dispositivo stampato in 3D
Lasso di tempo: Settimanale dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio, fino a 1 anno
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Verrà stimato il costo della gestione del paziente con il dispositivo
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Settimanale dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio, fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Bernard, MD, FACS, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46641
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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