Estudo Piloto Avaliando a Segurança e Eficácia de um Dispositivo de Tratamento e Isolamento de Fístula Enteroatmosférica Específico para Paciente Independente da Terapia de Feridas por Pressão Negativa
15 de setembro de 2023 atualizado por: Andrew Bernard
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um dispositivo personalizado projetado para isolar o efluente de fístulas enteroatmosféricas independente da terapia de feridas por pressão negativa e avaliar os efeitos no dispositivo relacionados a trocas de curativos, tempo necessário para trocas de curativos, custos de gerenciamento e facilidade de usar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Condição estável, conforme determinado pelo médico assistente
- Tem fístula enteroatmosférica (EAF) no contexto de abdome aberto
- A EAF está determinada a requerer resolução cirúrgica
Critério de exclusão:
- Condição instável, conforme determinado pelo médico assistente
- Risco significativo de complicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução de gerenciamento de fístula enteroatmosférica (EAF)
Os participantes receberão um dispositivo personalizado projetado para isolar o efluente EAF independente da terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) utilizando tecnologia de impressão 3D para projetar um dispositivo compatível com o participante que separa de forma mais fácil e eficaz a fístula do participante e qualquer conteúdo intestinal emanado ao redor da ferida.
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Os participantes receberão um dispositivo impresso em 3D personalizado com base na saída, tamanho, forma, localização, profundidade e leito da ferida do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na classificação de dor do paciente internado
Prazo: Diariamente desde a admissão até a alta, até 1 ano
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 1 a 10, onde 10 indica mais dor.
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Diariamente desde a admissão até a alta, até 1 ano
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Mudança na classificação de dor do participante ambulatorial
Prazo: Semanalmente desde a alta até a resolução da fístula ou o estudo terminar, até 1 ano
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 1 a 10, onde 10 indica mais dor.
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Semanalmente desde a alta até a resolução da fístula ou o estudo terminar, até 1 ano
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Mudança na avaliação da mobilidade dos participantes internados
Prazo: Diariamente desde a admissão até a alta, até 1 ano
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A mobilidade será avaliada pedindo ao participante que selecione a seguinte afirmação que descreva com mais precisão a sua mobilidade: a. completamente imóvel; b. incapaz de sentar-se apoiado por menos de 10 minutos; c. conseguir sentar-se apoiado por mais de 10 minutos; d. consegue sentar-se sem apoio, consegue levantar os braços; e. consegue levantar-se e girar o tronco; ou f. pode andar e mover-se com o mínimo de assistência necessária.
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Diariamente desde a admissão até a alta, até 1 ano
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Mudança na avaliação da mobilidade dos participantes ambulatoriais
Prazo: Semanalmente até a resolução da fístula ou o estudo terminar, até 1 ano
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A mobilidade será avaliada pedindo ao participante que selecione a seguinte afirmação que descreva com mais precisão a sua mobilidade: a. completamente imóvel; b. incapaz de sentar-se apoiado por menos de 10 minutos; c. conseguir sentar-se apoiado por mais de 10 minutos; d. consegue sentar-se sem apoio, consegue levantar os braços; e. consegue levantar-se e girar o tronco; ou f.
Consegue andar e mover-se com o mínimo de assistência necessária.
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Semanalmente até a resolução da fístula ou o estudo terminar, até 1 ano
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Alteração no número de trocas necessárias de curativos - paciente internado
Prazo: Diariamente desde a admissão até a alta, até 1 ano
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O número de trocas de curativos será monitorado diariamente para pacientes internados.
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Diariamente desde a admissão até a alta, até 1 ano
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Alteração no número de trocas necessárias de curativos - ambulatorial
Prazo: Diariamente desde a alta até a resolução da fístula ou o estudo terminar, até 1 ano
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O número de trocas de curativos será monitorado diariamente para pacientes ambulatoriais.
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Diariamente desde a alta até a resolução da fístula ou o estudo terminar, até 1 ano
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Mudança na Utilidade Percebida - Paciente Internado
Prazo: Diariamente desde a admissão até a alta, até 1 ano
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Os participantes internados responderão a três perguntas sobre a utilidade percebida do dispositivo.
As perguntas utilizam uma escala Likert de 5 pontos que varia de discordo totalmente a concordo totalmente, onde concordo totalmente indica uma maior utilidade percebida.
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Diariamente desde a admissão até a alta, até 1 ano
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Mudança na Utilidade Percebida - Ambulatorial
Prazo: Semanalmente desde a alta até a resolução da fístula ou o estudo terminar, até 1 ano
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Os participantes ambulatoriais responderão a duas perguntas sobre a utilidade percebida do dispositivo.
As perguntas utilizam uma escala Likert de 5 pontos que varia de discordo totalmente a concordo totalmente, onde concordo totalmente indica uma maior utilidade percebida.
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Semanalmente desde a alta até a resolução da fístula ou o estudo terminar, até 1 ano
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Mudança na facilidade de uso percebida - paciente internado
Prazo: Diariamente desde a admissão até a alta, até 1 ano
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Os participantes internados responderão a quatro perguntas sobre a percepção da facilidade de uso do dispositivo.
A pergunta usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de discordo totalmente a concordo totalmente, onde concordo totalmente indica uma maior facilidade de uso percebida.
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Diariamente desde a admissão até a alta, até 1 ano
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Mudança na facilidade de uso percebida - ambulatorial
Prazo: Semanalmente desde a alta até a resolução da fístula ou o estudo terminar, até 1 ano
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Os participantes internados responderão a quatro perguntas sobre a percepção da facilidade de uso do dispositivo.
A pergunta usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de discordo totalmente a concordo totalmente, onde concordo totalmente indica uma maior facilidade de uso percebida.
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Semanalmente desde a alta até a resolução da fístula ou o estudo terminar, até 1 ano
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Alteração no tempo médio de trocas necessárias de curativos específicos para fístula - paciente internado
Prazo: Diariamente desde a admissão até a alta, até 1 ano
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O tempo necessário para trocar os curativos será registrado.
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Diariamente desde a admissão até a alta, até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de infecção
Prazo: Através da duração do estudo, até 1 ano
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O número de infecções nos participantes relacionadas ao dispositivo será registrado.
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Através da duração do estudo, até 1 ano
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Número de vazamentos observados
Prazo: Através da duração do estudo, até 1 ano
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O número de vazamentos observados nos participantes relacionados ao dispositivo será registrado.
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Através da duração do estudo, até 1 ano
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Duração da estadia
Prazo: Através da duração do estudo, até 1 ano
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Tempo de permanência no hospital
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Através da duração do estudo, até 1 ano
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Tempo de resolução da fístula
Prazo: Através da duração do estudo, até 1 ano
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Tempo de resolução da fístula para participantes
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Através da duração do estudo, até 1 ano
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Ocorrências de complicações
Prazo: Através da duração do estudo, até 1 ano
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O número de ocorrências de complicações relacionadas ao dispositivo será registrado.
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Através da duração do estudo, até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de custos do dispositivo impresso em 3D
Prazo: Semanalmente desde o início do estudo até o final do estudo, até 1 ano
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O custo do manejo do paciente com o dispositivo será estimado
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Semanalmente desde o início do estudo até o final do estudo, até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Bernard, MD, FACS, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .