Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности индивидуального устройства для изоляции энтероатмосферных свищей и управления ими независимо от терапии ран отрицательным давлением
15 сентября 2023 г. обновлено: Andrew Bernard
Это исследование направлено на оценку эффективности индивидуально подогнанного устройства, предназначенного для изоляции выделений из кишечно-атмосферных свищей независимо от терапии ран отрицательным давлением, а также на оценку воздействия на устройство, связанного со сменой повязок, временем, необходимым для смены повязок, затратами на лечение и простотой операции. использовать.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Bernard, MD, FACS
- Номер телефона: 859-257-3253
- Электронная почта: andrew.bernard@uky.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Rockich, PharmD, MS
- Номер телефона: 859-323-6346
- Электронная почта: arockich@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Стабильное состояние, по оценке лечащего врача
- Имеет кишечно-атмосферный свищ (ЭАФ) на фоне открытой брюшной полости.
- Установлено, что EAF требует хирургического лечения
Критерий исключения:
- Нестабильное состояние, по определению лечащего врача
- Значительный риск осложнений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Решение для лечения энтероатмосферной фистулы (ЭАФ)
Участники получат специально подобранное устройство, предназначенное для изоляции выделений EAF независимо от терапии ран отрицательным давлением (NPWT) с использованием технологии 3D-печати для разработки подходящего для участника устройства, которое более легко и эффективно отделяет фистулу участника и любое выделяющееся кишечное содержимое, окружающее рану.
|
Участники получат индивидуальное 3D-печатное устройство, основанное на мощности, размере, форме, местоположении, глубине и раневом ложе участника ЭДП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли у участников стационара
Временное ограничение: Ежедневно от поступления до выписки, до 1 года.
|
Участникам будет предложено оценить свою боль по шкале от 1 до 10, где 10 означает усиление боли.
|
Ежедневно от поступления до выписки, до 1 года.
|
|
Изменение оценки боли у участников амбулаторного лечения
Временное ограничение: Еженедельно с момента выписки до разрешения свища или окончания исследования, до 1 года.
|
Участникам будет предложено оценить свою боль по шкале от 1 до 10, где 10 означает усиление боли.
|
Еженедельно с момента выписки до разрешения свища или окончания исследования, до 1 года.
|
|
Изменение в оценке мобильности участников стационара
Временное ограничение: Ежедневно от поступления до выписки, до 1 года.
|
Мобильность будет оцениваться путем предложения участника выбрать следующее утверждение, которое наиболее точно описывает его мобильность: a. совершенно неподвижен; б. не может сидеть с опорой менее 10 минут; в. способен сидеть с опорой более 10 минут; д. умеет сидеть без поддержки, может поднимать руки; е. может вставать и поворачивать туловище; или ф. может ходить и передвигаться с минимальной необходимой помощью.
|
Ежедневно от поступления до выписки, до 1 года.
|
|
Изменение в оценке мобильности амбулаторных участников
Временное ограничение: Еженедельно до разрешения свища или завершения исследования, до 1 года
|
Мобильность будет оцениваться путем предложения участника выбрать следующее утверждение, которое наиболее точно описывает его мобильность: a. совершенно неподвижен; б. не может сидеть с опорой менее 10 минут; в. способен сидеть с опорой более 10 минут; д. умеет сидеть без поддержки, может поднимать руки; е. может вставать и поворачивать туловище; или ф.
Может ходить и передвигаться с минимальной необходимой помощью.
|
Еженедельно до разрешения свища или завершения исследования, до 1 года
|
|
Изменение количества необходимых смен повязок на рану - стационарный пациент
Временное ограничение: Ежедневно от поступления до выписки, до 1 года.
|
Количество смен повязок для стационарных пациентов будет отслеживаться ежедневно.
|
Ежедневно от поступления до выписки, до 1 года.
|
|
Изменение количества необходимых смен повязок на рану - амбулаторное лечение
Временное ограничение: Ежедневно с момента выписки до разрешения свища или окончания исследования, до 1 года.
|
Количество смен повязок для амбулаторных пациентов будет отслеживаться ежедневно.
|
Ежедневно с момента выписки до разрешения свища или окончания исследования, до 1 года.
|
|
Изменение восприятия полезности – стационар
Временное ограничение: Ежедневно от поступления до выписки, до 1 года.
|
Участникам стационара зададут три вопроса о предполагаемой полезности устройства.
В вопросах используется 5-балльная шкала Лайкерта, варьирующаяся от «полностью не согласен» до «полностью согласен», где «полное согласие» указывает на более высокую воспринимаемую полезность.
|
Ежедневно от поступления до выписки, до 1 года.
|
|
Изменение восприятия полезности – амбулаторное лечение
Временное ограничение: Еженедельно с момента выписки до разрешения свища или окончания исследования, до 1 года.
|
Амбулаторным участникам зададут два вопроса о предполагаемой полезности устройства.
В вопросах используется 5-балльная шкала Лайкерта, варьирующаяся от «полностью не согласен» до «полностью согласен», где «полное согласие» указывает на более высокую воспринимаемую полезность.
|
Еженедельно с момента выписки до разрешения свища или окончания исследования, до 1 года.
|
|
Изменение восприятия простоты использования – стационарное лечение
Временное ограничение: Ежедневно от поступления до выписки, до 1 года.
|
Участникам стационара зададут четыре вопроса о воспринимаемой простоте использования устройства.
В вопросе используется 5-балльная шкала Лайкерта, варьирующаяся от «полностью не согласен» до «полностью согласен», где «полное согласие» указывает на более высокую воспринимаемую простоту использования.
|
Ежедневно от поступления до выписки, до 1 года.
|
|
Изменение восприятия простоты использования – амбулаторное лечение
Временное ограничение: Еженедельно с момента выписки до разрешения свища или окончания исследования, до 1 года.
|
Участникам стационара зададут четыре вопроса о воспринимаемой простоте использования устройства.
В вопросе используется 5-балльная шкала Лайкерта, варьирующаяся от «полностью не согласен» до «полностью согласен», где «полное согласие» указывает на более высокую воспринимаемую простоту использования.
|
Еженедельно с момента выписки до разрешения свища или окончания исследования, до 1 года.
|
|
Изменение среднего времени, необходимого для смены повязок, специфичных для фистулы – стационарное лечение
Временное ограничение: Ежедневно от поступления до выписки, до 1 года.
|
Время, необходимое для смены повязок на рану, будет записано.
|
Ежедневно от поступления до выписки, до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: Продолжительность обучения до 1 года
|
Будет зафиксировано количество заражений участников, связанных с устройством.
|
Продолжительность обучения до 1 года
|
|
Количество наблюдаемых утечек
Временное ограничение: Продолжительность обучения до 1 года
|
Будет зафиксировано количество наблюдаемых у участников утечек, связанных с устройством.
|
Продолжительность обучения до 1 года
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Продолжительность обучения до 1 года
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Продолжительность обучения до 1 года
|
|
Время разрешения свища
Временное ограничение: Продолжительность обучения до 1 года
|
Время разрешения фистулы для участников
|
Продолжительность обучения до 1 года
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Продолжительность обучения до 1 года
|
Будет записано количество случаев осложнений, связанных с устройством.
|
Продолжительность обучения до 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ стоимости 3D-печатного устройства
Временное ограничение: Еженедельно от начала обучения до окончания обучения, до 1 года
|
Будет оценена стоимость лечения пациента с помощью устройства.
|
Еженедельно от начала обучения до окончания обучения, до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Bernard, MD, FACS, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 46641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .