Pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af en patientspecifik enteroatmosfærisk fistel isolerings- og styringsanordning uafhængig af negativt tryksårterapi
15. september 2023 opdateret af: Andrew Bernard
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af en specialtilpasset enhed designet til at isolere enteroatmosfæriske fistler-afløb uafhængigt af negativt tryksårbehandling og at evaluere virkningerne på enheden i forbindelse med bandageskift, tid, der kræves til bandageskift, administrationsomkostninger og letheden af brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Bernard, MD, FACS
- Telefonnummer: 859-257-3253
- E-mail: andrew.bernard@uky.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Rockich, PharmD, MS
- Telefonnummer: 859-323-6346
- E-mail: arockich@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil tilstand, som bestemt af behandlende læge
- Har enteroatmosfærisk fistel (EAF) ved åben abdomen
- EAF er fast besluttet på at kræve kirurgisk løsning
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil tilstand, som bestemt af behandlende læge
- Betydelig risiko for komplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enteroatmospheric fistel (EAF) håndteringsløsning
Deltagerne vil modtage en specialtilpasset enhed designet til at isolere EAF-spildevand uafhængigt af negativt tryksårterapi (NPWT) ved at bruge 3D-printteknologi til at designe en deltagermatchet enhed, der nemmere og mere effektivt adskiller deltagerens fistel og eventuelt udsendt tarmindhold omkring såret.
|
Deltagerne vil modtage en tilpasset 3D-printet enhed baseret på EAF's output, størrelse, form, placering, dybde og deltagerens sårleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertevurdering af indlagte deltagere
Tidsramme: Dagligt fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 år
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 1-10, hvor 10 angiver mere smerte.
|
Dagligt fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 år
|
|
Ændring i ambulant deltagers smertevurdering
Tidsramme: Ugentlig fra udskrivelse til fistel løser sig eller studiet afsluttes, op til 1 år
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 1-10, hvor 10 angiver mere smerte.
|
Ugentlig fra udskrivelse til fistel løser sig eller studiet afsluttes, op til 1 år
|
|
Ændring i indlæggelsesdeltagermobilitetsvurdering
Tidsramme: Dagligt fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 år
|
Mobilitet vil blive vurderet ved at bede deltageren om at vælge følgende udsagn, der bedst beskriver deres mobilitet: a. fuldstændig ubevægelig; b. ude af stand til at sidde understøttet i mindre end 10 minutter; c. i stand til at sidde støttet i mere end 10 minutter; d. i stand til at sidde ustøttet, kan løfte arme; e. kan stå op og dreje overkroppen; eller f. kan gå og bevæge sig med minimal nødvendig assistance.
|
Dagligt fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 år
|
|
Ændring i ambulant deltagermobilitetsvurdering
Tidsramme: Ugentligt fra indtil fistel løser eller studie afsluttes, op til 1 år
|
Mobilitet vil blive vurderet ved at bede deltageren om at vælge følgende udsagn, der bedst beskriver deres mobilitet: a. fuldstændig ubevægelig; b. ude af stand til at sidde understøttet i mindre end 10 minutter; c. i stand til at sidde støttet i mere end 10 minutter; d. i stand til at sidde ustøttet, kan løfte arme; e. kan stå op og dreje overkroppen; eller f.
Kan gå og bevæge sig med minimal nødvendig assistance.
|
Ugentligt fra indtil fistel løser eller studie afsluttes, op til 1 år
|
|
Ændring i antallet af nødvendige sårforbindingsskift - indlæggelse
Tidsramme: Dagligt fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 år
|
Antallet af forbindingsskift vil blive sporet for indlagte patienter på daglig basis.
|
Dagligt fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 år
|
|
Ændring i antal nødvendige sårforbindingsskift - ambulant
Tidsramme: Dagligt fra udskrivelse, indtil fistel forsvinder eller studiet afsluttes, op til 1 år
|
Antallet af forbindingsskift vil blive sporet for ambulante patienter på daglig basis.
|
Dagligt fra udskrivelse, indtil fistel forsvinder eller studiet afsluttes, op til 1 år
|
|
Ændring i oplevet nytteværdi - indlagt
Tidsramme: Dagligt fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 år
|
Indlagte deltagere vil blive stillet tre spørgsmål om den opfattede anvendelighed af enheden.
Spørgsmålene bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig til meget enig, hvor meget enig indikerer en højere oplevet anvendelighed.
|
Dagligt fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 år
|
|
Ændring i oplevet nytteværdi - ambulant
Tidsramme: Ugentlig fra udskrivelse til fistel løser sig eller studiet afsluttes, op til 1 år
|
Ambulante deltagere vil blive stillet to spørgsmål om den opfattede anvendelighed af enheden.
Spørgsmålene bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig til meget enig, hvor meget enig indikerer en højere oplevet anvendelighed.
|
Ugentlig fra udskrivelse til fistel løser sig eller studiet afsluttes, op til 1 år
|
|
Ændring i oplevet brugervenlighed - indlagt
Tidsramme: Dagligt fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 år
|
Indlagte deltagere vil blive stillet fire spørgsmål om den oplevede brugervenlighed af enheden.
Spørgsmålet bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig til meget enig, hvor meget enig indikerer en højere opfattet brugervenlighed.
|
Dagligt fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 år
|
|
Ændring i oplevet brugervenlighed - ambulant
Tidsramme: Ugentlig fra udskrivelse til fistel løser sig eller studiet afsluttes, op til 1 år
|
Indlagte deltagere vil blive stillet fire spørgsmål om den oplevede brugervenlighed af enheden.
Spørgsmålet bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig til meget enig, hvor meget enig indikerer en højere opfattet brugervenlighed.
|
Ugentlig fra udskrivelse til fistel løser sig eller studiet afsluttes, op til 1 år
|
|
Ændring i den gennemsnitlige tid for nødvendige fistelspecifikke forbindingsskift - indlæggelse
Tidsramme: Dagligt fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 år
|
Den tid, det tager at skifte sårforbindingerne, vil blive registreret.
|
Dagligt fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionsrater
Tidsramme: Gennem studiets varighed, op til 1 år
|
Antallet af infektioner hos deltagere, der er relateret til enheden, vil blive registreret.
|
Gennem studiets varighed, op til 1 år
|
|
Antal observerede lækager
Tidsramme: Gennem studiets varighed, op til 1 år
|
Antallet af observerede lækager hos deltagere, der er relateret til enheden, vil blive registreret.
|
Gennem studiets varighed, op til 1 år
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Gennem studiets varighed, op til 1 år
|
Indlæggelsens varighed
|
Gennem studiets varighed, op til 1 år
|
|
Fistel-opløsningstid
Tidsramme: Gennem studiets varighed, op til 1 år
|
Fistelopløsningstid for deltagere
|
Gennem studiets varighed, op til 1 år
|
|
Forekomster af komplikationer
Tidsramme: Gennem studiets varighed, op til 1 år
|
Antallet af komplikationer relateret til enheden vil blive registreret.
|
Gennem studiets varighed, op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningsanalyse af den 3D-printede enhed
Tidsramme: Ugentligt fra studiestart til studiets afslutning, op til 1 år
|
Omkostningerne ved patientbehandlingen med enheden vil blive estimeret
|
Ugentligt fra studiestart til studiets afslutning, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Bernard, MD, FACS, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 46641
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .