Pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost zařízení pro izolaci a léčbu enteroatmosférické píštěle specifické pro pacienta nezávisle na terapii rány negativním tlakem
15. září 2023 aktualizováno: Andrew Bernard
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost přizpůsobeného zařízení určeného k izolaci výtoku z enteroatmosférických píštělí nezávisle na terapii poranění podtlakem a vyhodnotit účinky na zařízení související s výměnou obvazu, dobou potřebnou k výměně obvazu, náklady na řízení a snadností použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Bernard, MD, FACS
- Telefonní číslo: 859-257-3253
- E-mail: andrew.bernard@uky.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Rockich, PharmD, MS
- Telefonní číslo: 859-323-6346
- E-mail: arockich@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní stav dle zjištění ošetřujícího lékaře
- Má enteroatmosférickou píštěl (EAF) v nastavení otevřeného břicha
- EAF je rozhodnuto vyžadovat chirurgické řešení
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní stav podle zjištění ošetřujícího lékaře
- Značné riziko komplikací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řešení pro léčbu enteroatmosférické píštěle (EAF).
Účastníci obdrží na míru namontované zařízení navržené tak, aby izolovalo výtok z EAF nezávisle na terapii ran pod negativním tlakem (NPWT) s využitím technologie 3D tisku k navržení zařízení vhodného pro účastníky, které snadněji a efektivněji oddělí píštěl účastníka a jakýkoli vycházející střevní obsah obklopující ránu.
|
Účastníci obdrží přizpůsobené 3D tištěné zařízení na základě výstupu EAF, velikosti, tvaru, umístění, hloubky a lůžka rány účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení bolesti u hospitalizovaných účastníků
Časové okno: Denně od přijetí do propuštění až do 1 roku
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici 1-10, kde 10 znamená větší bolest.
|
Denně od přijetí do propuštění až do 1 roku
|
|
Změna v hodnocení bolesti ambulantních účastníků
Časové okno: Týdně od propuštění do vyléčení píštěle nebo ukončení studie, až 1 rok
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici 1-10, kde 10 znamená větší bolest.
|
Týdně od propuštění do vyléčení píštěle nebo ukončení studie, až 1 rok
|
|
Změna v hodnocení mobility lůžkových účastníků
Časové okno: Denně od přijetí do propuštění až do 1 roku
|
Mobilita bude hodnocena tak, že účastník požádá, aby vybral následující tvrzení, které nejpřesněji popisuje jeho mobilitu: a. zcela nehybný; b. neschopný sedět s podporou po dobu kratší než 10 minut; C. schopen sedět s podporou déle než 10 minut; d. schopen sedět bez opory, může zvedat paže; E. umí se postavit a otočit trup; nebo f. může chodit a pohybovat se s minimální potřebou pomoci.
|
Denně od přijetí do propuštění až do 1 roku
|
|
Změna v hodnocení mobility ambulantních účastníků
Časové okno: Týdně od do vyřešení píštěle nebo ukončení studie, až 1 rok
|
Mobilita bude hodnocena tak, že účastník požádá, aby vybral následující tvrzení, které nejpřesněji popisuje jeho mobilitu: a. zcela nehybný; b. neschopný sedět s podporou po dobu kratší než 10 minut; C. schopen sedět s podporou déle než 10 minut; d. schopen sedět bez opory, může zvedat paže; E. umí se postavit a otočit trup; nebo f.
Může chodit a pohybovat se s minimální potřebou pomoci.
|
Týdně od do vyřešení píštěle nebo ukončení studie, až 1 rok
|
|
Změna počtu požadovaných výměn obvazů na rány – hospitalizace
Časové okno: Denně od přijetí do propuštění až do 1 roku
|
Počet převazů bude u hospitalizovaných pacientů denně sledován.
|
Denně od přijetí do propuštění až do 1 roku
|
|
Změna počtu nutných výměn obvazů na rány – ambulantně
Časové okno: Denně od propuštění do vyléčení píštěle nebo ukončení studie, až 1 rok
|
Počet převazů bude u ambulantních pacientů denně sledován.
|
Denně od propuštění do vyléčení píštěle nebo ukončení studie, až 1 rok
|
|
Změna vnímané užitečnosti – hospitalizace
Časové okno: Denně od přijetí do propuštění až do 1 roku
|
Účastníkům hospitalizace budou položeny tři otázky týkající se vnímané užitečnosti zařízení.
V otázkách se používá 5bodová Likertova škála v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím, kde silně souhlasím znamená vyšší vnímanou užitečnost.
|
Denně od přijetí do propuštění až do 1 roku
|
|
Změna vnímané užitečnosti – ambulantně
Časové okno: Týdně od propuštění do vyléčení píštěle nebo ukončení studie, až 1 rok
|
Ambulantním účastníkům budou položeny dvě otázky týkající se vnímané užitečnosti zařízení.
V otázkách se používá 5bodová Likertova škála v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím, kde silně souhlasím znamená vyšší vnímanou užitečnost.
|
Týdně od propuštění do vyléčení píštěle nebo ukončení studie, až 1 rok
|
|
Změna ve vnímané jednoduchosti použití – hospitalizace
Časové okno: Denně od přijetí do propuštění až do 1 roku
|
Účastníkům hospitalizace budou položeny čtyři otázky týkající se vnímané jednoduchosti používání zařízení.
Otázka používá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím, kde zcela souhlasím znamená vyšší vnímanou snadnost použití.
|
Denně od přijetí do propuštění až do 1 roku
|
|
Změna vnímané jednoduchosti použití – ambulantně
Časové okno: Týdně od propuštění do vyléčení píštěle nebo ukončení studie, až 1 rok
|
Účastníkům hospitalizace budou položeny čtyři otázky týkající se vnímané jednoduchosti používání zařízení.
Otázka používá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím, kde zcela souhlasím znamená vyšší vnímanou snadnost použití.
|
Týdně od propuštění do vyléčení píštěle nebo ukončení studie, až 1 rok
|
|
Změna průměrné doby požadovaných převazů specifických pro píštěle – hospitalizace
Časové okno: Denně od přijetí do propuštění až do 1 roku
|
Doba potřebná k výměně obvazů na ránu bude zaznamenána.
|
Denně od přijetí do propuštění až do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce
Časové okno: Po dobu studia až 1 rok
|
Bude zaznamenán počet infekcí u účastníků, které souvisejí se zařízením.
|
Po dobu studia až 1 rok
|
|
Počet pozorovaných úniků
Časové okno: Po dobu studia až 1 rok
|
Bude zaznamenán počet pozorovaných úniků u účastníků, které souvisejí se zařízením.
|
Po dobu studia až 1 rok
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Po dobu studia až 1 rok
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Po dobu studia až 1 rok
|
|
Doba rozlišení píštěle
Časové okno: Po dobu studia až 1 rok
|
Doba řešení píštěle pro účastníky
|
Po dobu studia až 1 rok
|
|
Výskyty komplikací
Časové okno: Po dobu studia až 1 rok
|
Bude zaznamenán počet výskytů komplikací souvisejících se zařízením.
|
Po dobu studia až 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza nákladů na 3D tištěné zařízení
Časové okno: Týdně od začátku studia do konce studia, maximálně 1 rok
|
Odhadnou se náklady na správu pacienta pomocí zařízení
|
Týdně od začátku studia do konce studia, maximálně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Bernard, MD, FACS, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46641
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .