Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan potilaskohtaisen enteroatmosfäärisen fistelin eristys- ja hoitolaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta negatiivisesta paineesta riippumattoman haavan hoidosta

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Andrew Bernard
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mittatilaustyönä sovitetun laitteen tehokkuutta, joka on suunniteltu eristämään ilmakehän fistulien ulosvirtaus alipainehoidosta riippumatta, ja arvioida sidoksen vaihtoon liittyviä vaikutuksia laitteeseen, sidoksen vaihtoon tarvittavaa aikaa, hoitokustannuksia ja sidoksen helppoutta. käyttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anna Rockich, PharmD, MS
  • Puhelinnumero: 859-323-6346
  • Sähköposti: arockich@uky.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaa kunto hoitavan lääkärin määrittämänä
  • Sillä on enteroatmosfäärinen fisteli (EAF) avoimen vatsan yhteydessä
  • EAF on päättänyt vaatia kirurgista ratkaisua

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa tila hoitavan lääkärin määrittämänä
  • Merkittävä komplikaatioriski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enteroatmospheric fistula (EAF) hallintaratkaisu
Osallistujat saavat räätälöidyn laitteen, joka on suunniteltu eristämään EAF-poistovirtaa alipainehaavahoidosta (NPWT) riippumatta. Se hyödyntää 3D-tulostustekniikkaa ja suunnittelee osallistujien kanssa yhteensopivan laitteen, joka erottaa helpommin ja tehokkaammin osallistujan fistelin ja mahdollisen haavaa ympäröivän suoliston sisällön.
Laite: 3D-tulostettu EAF-hallintalaite
Osallistujat saavat mukautetun 3D-tulostetun laitteen, joka perustuu EAF:n tehoon, kokoon, muotoon, sijaintiin, syvyyteen ja osallistujan haavapetiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairaalapotilaiden kivun luokituksessa
Aikaikkuna: Päivittäin maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 vuosi
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 1-10, jossa 10 tarkoittaa enemmän kipua.
Päivittäin maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 vuosi
Muutos avohoidon osallistujien kipuluokituksessa
Aikaikkuna: Viikoittain kotiutuksen jälkeen, kunnes fisteli häviää tai tutkimus päättyy, enintään 1 vuosi
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 1-10, jossa 10 tarkoittaa enemmän kipua.
Viikoittain kotiutuksen jälkeen, kunnes fisteli häviää tai tutkimus päättyy, enintään 1 vuosi
Muutos sairaalahoitoon osallistujien liikkuvuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivittäin maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 vuosi
Liikkuvuutta arvioidaan pyytämällä osallistujaa valitsemaan seuraava väite, joka parhaiten kuvaa hänen liikkuvuuttaan: a. täysin liikkumaton; b. ei pysty istumaan tuettuna alle 10 minuuttiin; c. pystyy istumaan tuettuna yli 10 minuuttia; d. pystyy istumaan ilman tukea, voi nostaa käsiä; e. pystyy seisomaan ja kääntämään vartaloa; tai f. pystyy kävelemään ja liikkumaan mahdollisimman vähän apua.
Päivittäin maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 vuosi
Muutos avohoidon osallistujien liikkuvuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikoittain fisteli häviämiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka, enintään 1 vuosi
Liikkuvuutta arvioidaan pyytämällä osallistujaa valitsemaan seuraava väite, joka parhaiten kuvaa hänen liikkuvuuttaan: a. täysin liikkumaton; b. ei pysty istumaan tuettuna alle 10 minuuttiin; c. pystyy istumaan tuettuna yli 10 minuuttia; d. pystyy istumaan ilman tukea, voi nostaa käsiä; e. pystyy seisomaan ja kääntämään vartaloa; tai f. Pystyy kävelemään ja liikkumaan ilman apua.
Viikoittain fisteli häviämiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka, enintään 1 vuosi
Muutos vaadittujen haavasidosmuutosten määrässä – potilas
Aikaikkuna: Päivittäin maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 vuosi
Sidosvaihtojen määrää seurataan laitospotilaiden osalta päivittäin.
Päivittäin maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 vuosi
Muutos vaadittujen haavasidosmuutosten määrässä – avohoito
Aikaikkuna: Päivittäin erityksestä, kunnes fisteli häviää tai tutkimus päättyy, enintään 1 vuosi
Sidoksen vaihtojen määrää seurataan avohoidossa päivittäin.
Päivittäin erityksestä, kunnes fisteli häviää tai tutkimus päättyy, enintään 1 vuosi
Muutos koettu hyödyllisyys - potilas
Aikaikkuna: Päivittäin maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 vuosi
Sairaalapotilaille kysytään kolme kysymystä laitteen hyödyllisyydestä. Kysymyksissä käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee täysin eri mieltä täysin samaa mieltä olevaan, jossa täysin samaa mieltä tarkoittaa korkeampaa koettua hyödyllisyyttä.
Päivittäin maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 vuosi
Muutos koetussa hyödyllisyydessä – avohoito
Aikaikkuna: Viikoittain kotiutuksen jälkeen, kunnes fisteli häviää tai tutkimus päättyy, enintään 1 vuosi
Avohoitoon osallistuneilta kysytään kaksi kysymystä laitteen hyödyllisyydestä. Kysymyksissä käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee täysin eri mieltä täysin samaa mieltä olevaan, jossa täysin samaa mieltä tarkoittaa korkeampaa koettua hyödyllisyyttä.
Viikoittain kotiutuksen jälkeen, kunnes fisteli häviää tai tutkimus päättyy, enintään 1 vuosi
Muutos koettu helppokäyttöisyys – potilas
Aikaikkuna: Päivittäin maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 vuosi
Sairaalapotilaille kysytään neljä kysymystä laitteen koettu helppokäyttöisyys. Kysymys käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee täysin eri mieltä täysin samaa mieltä olevaan, jossa täysin samaa mieltä tarkoittaa korkeampaa koettua helppokäyttöisyyttä.
Päivittäin maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 vuosi
Muutos koettuun helppokäyttöisyyteen – avohoito
Aikaikkuna: Viikoittain kotiutuksen jälkeen, kunnes fisteli häviää tai tutkimus päättyy, enintään 1 vuosi
Sairaalapotilaille kysytään neljä kysymystä laitteen koettu helppokäyttöisyys. Kysymys käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee täysin eri mieltä täysin samaa mieltä olevaan, jossa täysin samaa mieltä tarkoittaa korkeampaa koettua helppokäyttöisyyttä.
Viikoittain kotiutuksen jälkeen, kunnes fisteli häviää tai tutkimus päättyy, enintään 1 vuosi
Muutos vaadittujen fistelikohtaisten sidosmuutosten keskimääräisessä ajassa - Sairaala
Aikaikkuna: Päivittäin maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 vuosi
Haavasidosten vaihtamiseen tarvittava aika kirjataan.
Päivittäin maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartuntatasot
Aikaikkuna: Opintojen keston ajan, enintään 1 vuosi
Osallistujien laitteeseen liittyvien tartuntojen määrä kirjataan.
Opintojen keston ajan, enintään 1 vuosi
Havaittujen vuotojen määrä
Aikaikkuna: Opintojen keston ajan, enintään 1 vuosi
Osallistujilla havaittujen laitteeseen liittyvien vuotojen määrä kirjataan.
Opintojen keston ajan, enintään 1 vuosi
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen keston ajan, enintään 1 vuosi
Sairaalassa oleskelun pituus
Opintojen keston ajan, enintään 1 vuosi
Fistulin erotusaika
Aikaikkuna: Opintojen keston ajan, enintään 1 vuosi
Fistulien ratkaisuaika osallistujille
Opintojen keston ajan, enintään 1 vuosi
Komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen keston ajan, enintään 1 vuosi
Laitteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä kirjataan.
Opintojen keston ajan, enintään 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D-tulostetun laitteen kustannusanalyysi
Aikaikkuna: Viikoittain opintojen alusta opintojen loppuun, enintään 1 vuosi
Potilashoidon kustannukset laitteella arvioidaan
Viikoittain opintojen alusta opintojen loppuun, enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew Bernard

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Bernard, MD, FACS, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 46641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3D-tulostettu EAF-hallintalaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa