- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05175638
Indicatori di insulto neuronale nei neonati di madri positive al COVID-19.
Fattore d'inibizione della migrazione dei macrofagi, enolasi e caspasi-3 come indicatori dell'insulto neuronale nei neonati di madri positive al COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il COVID-19 nelle donne in gravidanza ha impatti importanti sugli esiti perinatali e neonatali. Gli autori hanno riportato un'infezione positiva da COVID nei neonati nati da madre positiva per COVID-19.
La scoperta di uno studio recente ha suggerito che la trasmissione intrauterina o intrapartum è possibile e raccomandata per ulteriori indagini. Inoltre, i rapporti hanno mostrato neonati di madri positive al COVID-19 che soffrivano di sequele catastrofiche di encefalopatia ipossico ischemica (HIE). Questi eventi potrebbero essere attribuiti allo stato positivo COVID-19 della madre.
L'enolasi specifica del neurone è un biomarcatore per il danno neuronale e la disfunzione sinaptica ed è stata correlata con il danno tissutale in diversi modelli sperimentali. L'aumento dei livelli sierici di enolasi neurone specifica è associato all'esito clinico nei pazienti con encefalopatia anossica. L'enolasi specifica del neurone può essere un candidato per un biomarcatore diagnostico/prognostico per la neuroinfiammazione in COVID-19.
Inoltre, le citochine sono biomarcatori candidati dopo lesioni ipossico-ischemiche. Il fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi (MIF) è una proteina multifunzionale che è stata identificata come citochina proinfiammatoria e attiva la produzione di citochine infiammatorie come il fattore di necrosi tumorale-α, l'interleuchina-1β, l'interleuchina-6 e l'interferone.
Il fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi svolge un ruolo centrale nel controllo della risposta infiammatoria e immunitaria, che può essere di particolare importanza durante lo sviluppo della disfunzione d'organo nei pazienti COVID-19. Inoltre, effettua l'apoptosi delle cellule. È stato dimostrato un aumento significativo dell'apoptosi neuronale e dell'espressione della caspasi-3 nel cervello di topi neonati esposti a danno ipossico.
Esiste un numero limitato di studi che indagano l'effetto del periodo di pandemia sul cervello dei neonati. Con questo studio, ci proponiamo di determinare l'impatto dell'epidemia di COVID-19 sulle funzioni neuronali nei neonati. L'attuale studio cerca un biomarcatore diagnostico/prognostico per la neuroinfiammazione nei neonati nati da madri positive al COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rasha Mohammed, MD.
- Numero di telefono: 01010024021
- Email: rasha.mohamed94@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ebtihal Osman, MD.
- Numero di telefono: 01004270932
- Email: ebthal2@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno utilizzati i seguenti criteri di inclusione (tutti necessari): madri positive al Covid-19, nate a termine (>37 settimane gestazionali completate), esenti da gravi malformazioni. Tutti i neonati saranno esaminati in generale, sistemicamente e neurologicamente alla nascita per la valutazione clinica di HIE se presente e per il rilevamento dell'esito di questi neonati.
Criteri di esclusione:
- esente da gravi malformazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo
Un totale di 20 neonati a termine con un'età gestazionale mediana di 40 settimane (range: 37-42 settimane) saranno selezionati dall'Ospedale di Ginecologia e Ostetricia (Università Assiut).
Tutti i neonati di controllo dovrebbero avere un punteggio di Apgar > 9 a 1, 5 e 10 minuti.
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l'espressione dell'enzima specifico del SNC (enolasi), delle citochine proinfiammatorie MIF e del marcatore apoptotico caspasi-3 nel sangue ombelicale dei neonati nati per madri positive al Covid.
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Gruppo di studio
Trenta neonati nati da madri positive al Covid-19 saranno inclusi in modo prospettico in questo studio. La diagnosi di ipossia sarà effettuata sulla base del punteggio di Apgar, dei segni clinici presenti durante le prime ore di vita e dello stato acido-base. Saranno utilizzati i seguenti criteri di inclusione (tutti necessari): madri positive al Covid-19, nate a termine (>37 settimane gestazionali completate), esenti da gravi malformazioni. Tutti i neonati saranno esaminati in generale, sistemicamente e neurologicamente alla nascita per la valutazione clinica di HIE se presente e per il rilevamento dell'esito di questi neonati. |
l'espressione dell'enzima specifico del SNC (enolasi), delle citochine proinfiammatorie MIF e del marcatore apoptotico caspasi-3 nel sangue ombelicale dei neonati nati per madri positive al Covid.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'espressione dell'enzima specifico del SNC (enolasi), delle citochine proinfiammatorie MIF e del marcatore apoptotico caspasi-3 nel sangue ombelicale dei neonati nati per madri positive al Covid.
Lasso di tempo: un mese
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Estrazione dell'RNA Analisi della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR):
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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