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Processo decisionale relativo alla possibilità di interruzione medica della gravidanza (DEFIMEG)

5 settembre 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Processo decisionale relativo alla possibilità di interruzione medica della gravidanza in due centri multidisciplinari di diagnosi prenatale di livello 3 a Lione nel 2019

Lo scopo di questo studio è quello di migliorare le pratiche professionali attraverso una migliore comprensione dei genitori che affrontano la scelta dell'interruzione medica della gravidanza.

L'ipotesi dello studio è che la decisione di proseguire la gravidanza con una grave patologia fetale si basi più sulla convinzione e sulle rappresentazioni dei genitori che sui criteri diagnostici o prognostici del feto.

Una migliore comprensione delle motivazioni dei genitori nel loro processo decisionale, conoscendo cosa si aspettano dai caregiver, consentirebbe la divisione delle rappresentazioni, una migliore consulenza prenatale e un migliore supporto perinatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69004
        • Service d'obstétrique et de néonatologie, psychiatrie périnatale - Hôpital de la Croix-Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da coppie le cui cartelle sono state presentate ai Centri multidisciplinari di diagnosi prenatale di due ospedali di maternità di livello 3 a Lione nel corso del 2019 per una grave patologia fetale e per le quali è stata rilasciata l'autorizzazione all'interruzione medica della gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti senza limiti di età
  • Coppie o madri single visitate in ospedale nel 2019
  • Coppie o ragazze madri assistite presso il Centro di diagnosi prenatale
  • Coppie o ragazze madri la cui cartella è stata presentata ad un Centro Multidisciplinare di Diagnosi Prenatale (MPDC)
  • Autorizzazione legale dell'MPDC all'interruzione medica della gravidanza per grave patologia fetale (motivo fetale)

Criteri di esclusione:

  • L'autorizzazione legale del MPDC all'interruzione medica della gravidanza per motivi materni
  • Genitori che hanno richiesto un parere su altro MPDC (con prosecuzione cure in altro centro)
  • Morte fetale in utero prima della decisione della coppia di continuare o interrompere la gravidanza
  • Patologia psichiatrica precedente la gravidanza
  • Non adesione al piano di assicurazione sanitaria
  • Nessuna comunicazione possibile (barriera linguistica)
  • Rifiuto di partecipazione
  • Paziente maggiorenne tutelato ai sensi di legge (Codice di Sanità Pubblica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Continuazione della gravidanza
Ai genitori che hanno scelto di continuare la gravidanza verrà chiesto di compilare un questionario.

Un questionario verrà inviato via e-mail alla madre e al padre separatamente. La restituzione del questionario compilato è prevista entro 6 settimane tramite una piattaforma interna sicura di proprietà dell'HCL ("Hospices Civils de Lyon").

Lo scopo di questo questionario è quello di identificare i fattori associati alla prosecuzione o meno della gravidanza dopo la diagnosi di grave patologia fetale e dopo l'autorizzazione legale all'interruzione medica della gravidanza rilasciata dal Centro Multidisciplinare di Diagnosi Prenatale.

Interruzione medica della gravidanza
Ai genitori che hanno scelto di interrompere la gravidanza verrà chiesto di compilare un questionario.

Un questionario verrà inviato via e-mail alla madre e al padre separatamente. La restituzione del questionario compilato è prevista entro 6 settimane tramite una piattaforma interna sicura di proprietà dell'HCL ("Hospices Civils de Lyon").

Lo scopo di questo questionario è quello di identificare i fattori associati alla prosecuzione o meno della gravidanza dopo la diagnosi di grave patologia fetale e dopo l'autorizzazione legale all'interruzione medica della gravidanza rilasciata dal Centro Multidisciplinare di Diagnosi Prenatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoquestionario quantitativo (scala Likert)
Lasso di tempo: 1 anno

Confronto quantitativo delle motivazioni relative alla condizione del feto rispetto alle motivazioni relative alle credenze e alle rappresentazioni dei genitori valutate con un autoquestionario quantitativo (scala Likert) compilato più di un anno dopo la diagnosi di grave patologia fetale.

Ogni voce del questionario compilato dai genitori che hanno continuato o interrotto la gravidanza sarà valutata con una scala Likert. Verranno confrontate le somme dei punteggi Likert per gli item riguardanti il ​​feto e le credenze e rappresentazioni dei genitori.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie VIAUX-SAVELON, MD, Service d'obstétrique et de néonatologie, psychiatrie périnatale - Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_0580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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