- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05202639
Processo decisionale relativo alla possibilità di interruzione medica della gravidanza (DEFIMEG)
Processo decisionale relativo alla possibilità di interruzione medica della gravidanza in due centri multidisciplinari di diagnosi prenatale di livello 3 a Lione nel 2019
Lo scopo di questo studio è quello di migliorare le pratiche professionali attraverso una migliore comprensione dei genitori che affrontano la scelta dell'interruzione medica della gravidanza.
L'ipotesi dello studio è che la decisione di proseguire la gravidanza con una grave patologia fetale si basi più sulla convinzione e sulle rappresentazioni dei genitori che sui criteri diagnostici o prognostici del feto.
Una migliore comprensione delle motivazioni dei genitori nel loro processo decisionale, conoscendo cosa si aspettano dai caregiver, consentirebbe la divisione delle rappresentazioni, una migliore consulenza prenatale e un migliore supporto perinatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Service d'obstétrique et de néonatologie, psychiatrie périnatale - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti senza limiti di età
- Coppie o madri single visitate in ospedale nel 2019
- Coppie o ragazze madri assistite presso il Centro di diagnosi prenatale
- Coppie o ragazze madri la cui cartella è stata presentata ad un Centro Multidisciplinare di Diagnosi Prenatale (MPDC)
- Autorizzazione legale dell'MPDC all'interruzione medica della gravidanza per grave patologia fetale (motivo fetale)
Criteri di esclusione:
- L'autorizzazione legale del MPDC all'interruzione medica della gravidanza per motivi materni
- Genitori che hanno richiesto un parere su altro MPDC (con prosecuzione cure in altro centro)
- Morte fetale in utero prima della decisione della coppia di continuare o interrompere la gravidanza
- Patologia psichiatrica precedente la gravidanza
- Non adesione al piano di assicurazione sanitaria
- Nessuna comunicazione possibile (barriera linguistica)
- Rifiuto di partecipazione
- Paziente maggiorenne tutelato ai sensi di legge (Codice di Sanità Pubblica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Continuazione della gravidanza
Ai genitori che hanno scelto di continuare la gravidanza verrà chiesto di compilare un questionario.
|
Un questionario verrà inviato via e-mail alla madre e al padre separatamente. La restituzione del questionario compilato è prevista entro 6 settimane tramite una piattaforma interna sicura di proprietà dell'HCL ("Hospices Civils de Lyon"). Lo scopo di questo questionario è quello di identificare i fattori associati alla prosecuzione o meno della gravidanza dopo la diagnosi di grave patologia fetale e dopo l'autorizzazione legale all'interruzione medica della gravidanza rilasciata dal Centro Multidisciplinare di Diagnosi Prenatale. |
|
Interruzione medica della gravidanza
Ai genitori che hanno scelto di interrompere la gravidanza verrà chiesto di compilare un questionario.
|
Un questionario verrà inviato via e-mail alla madre e al padre separatamente. La restituzione del questionario compilato è prevista entro 6 settimane tramite una piattaforma interna sicura di proprietà dell'HCL ("Hospices Civils de Lyon"). Lo scopo di questo questionario è quello di identificare i fattori associati alla prosecuzione o meno della gravidanza dopo la diagnosi di grave patologia fetale e dopo l'autorizzazione legale all'interruzione medica della gravidanza rilasciata dal Centro Multidisciplinare di Diagnosi Prenatale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoquestionario quantitativo (scala Likert)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronto quantitativo delle motivazioni relative alla condizione del feto rispetto alle motivazioni relative alle credenze e alle rappresentazioni dei genitori valutate con un autoquestionario quantitativo (scala Likert) compilato più di un anno dopo la diagnosi di grave patologia fetale. Ogni voce del questionario compilato dai genitori che hanno continuato o interrotto la gravidanza sarà valutata con una scala Likert. Verranno confrontate le somme dei punteggi Likert per gli item riguardanti il feto e le credenze e rappresentazioni dei genitori. |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvie VIAUX-SAVELON, MD, Service d'obstétrique et de néonatologie, psychiatrie périnatale - Hôpital de la Croix-Rousse - Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_0580
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .