L'uso della terapia con butirrato nella colite ulcerosa pediatrica
2 giugno 2026 aggiornato da: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles
Terapia del butirrato nella colite ulcerosa pediatrica
Il butirrato è un importante metabolita prodotto dal microbioma intestinale e si è dimostrato utile come terapia nella colite ulcerosa.
Questo è uno studio di fattibilità per determinare l'efficacia dei clisteri di butirrato nella colite ulcerosa pediatrica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
clisteri di butirrato saranno somministrati per 12 settimane a bambini di età compresa tra 7 e 21 anni con colite ulcerosa da lieve a moderata per determinare se la terapia con butirrato può aiutare a migliorare la malattia clinica in quei bambini.
durante queste 12 settimane verrà eseguita la gestione standard della malattia, compresi gli studi di laboratorio di routine e l'endoscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sonia Michail, MD
- Numero di telefono: 3233611353
- Email: sonia.michail@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contatto:
- Sonia Michail, MD
- Numero di telefono: (323) 361-1353
- Email: sonia.michail@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 7-21 anni, colite ulcerosa da lieve a moderata
Criteri di esclusione:
- Terapia della CU entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio
- colite infettiva, -gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio di intervento etichetta aperta
I clisteri di butirrato verranno somministrati una volta al giorno per dodici settimane.
|
I clisteri di butirrato verranno somministrati una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of participants that experience pediatric ulcerative colitis activity index score <10.
Lasso di tempo: 12 weeks
|
pediatric ulcerative colitis activity index, remission is <10, mild disease 10-34, moderate 35-64, severe 65 or greater
|
12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of participants with improvement to inflammatory markers using ESR, CRP, and Calprotectin
Lasso di tempo: 12 weeks
|
normalization or at least improvement of inflammatory markers described above
|
12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-22-00049
- 161396 (Altro identificatore: IND)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
i dati possono essere condivisi su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .