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El uso de la terapia con butirato en la colitis ulcerosa pediátrica

17 de abril de 2024 actualizado por: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles

Terapia con butirato en la colitis ulcerosa pediátrica

El butirato es un metabolito importante producido por el microbioma intestinal y se ha demostrado que es una terapia útil en la colitis ulcerosa. Este es un estudio de viabilidad para determinar la eficacia de los enemas de butriato en la colitis ulcerosa pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se administrarán enemas de butirato durante 12 semanas a niños de 7 a 21 años con colitis ulcerosa de leve a moderada para determinar si la terapia con butirato puede ayudar a mejorar la enfermedad clínica en esos niños. El manejo estándar de la enfermedad se realizará durante estas 12 semanas, incluidos los estudios de laboratorio de rutina y la endoscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 7-21 años, colitis ulcerosa leve a moderada

Criterio de exclusión:

  • Terapia UC dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la medicación del estudio
  • colitis infecciosa, -embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de intervención de etiqueta abierta
Los enemas de butirato se administrarán una vez al día durante doce semanas.
Droga: Butirato
Los enemas de butirato se administrarán una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Enemas de butirato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión de la enfermedad clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica, la remisión es
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de los marcadores inflamatorios, incluidos ESR, CRP, calprotectina
Periodo de tiempo: 12 semanas
normalización o al menos mejora de los marcadores inflamatorios descritos anteriormente
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHLA-22-00049
  • 161396 (Otro identificador: IND)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos se pueden compartir a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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