Precisione SpO2 del sensore per pulsossimetro monouso non invasivo
21 febbraio 2023 aggiornato da: Stryker Sustainability Solutions
Convalida dell'accuratezza della SpO2 dei sensori per pulsossimetro monouso Stryker non invasivi con ipossia a riposo
Lo scopo di questo studio clinico è convalidare l'accuratezza SpO2 dei sensori di pulsossimetria Stryker Sustainability Solutions in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo del 70-100% SaO2 rispetto ai campioni di sangue arterioso valutati mediante CO-ossimetria.
L'obiettivo finale è fornire la documentazione di supporto per la convalida dell'accuratezza della SpO2 dei sensori rielaborati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, il livello di ossigeno nel sangue sarà ridotto in modo controllato riducendo la concentrazione di ossigeno che il partecipante respira. L'accuratezza di un sensore del pulsossimetro non invasivo sarà valutata rispetto alle misurazioni della saturazione dell'ossigeno da un analizzatore di gas nel sangue di laboratorio.
È necessario che le prestazioni dell'accuratezza del valore quadratico medio (ARMS) dei sensori per pulsossimetria Stryker soddisfino una specifica di +/-3% o migliore in condizioni di assenza di movimento per l'intervallo 70 - 100% SaO2 (in genere, la saturazione è determinato una volta con la respirazione ad aria e poi a uno dei 3 livelli, ad es. 95%, 85% e 75% di saturazione per circa 30-60 secondi a ciascun livello), dimostrando così una specifica di prestazioni di accuratezza SpO2 accettabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale senza evidenza di problemi medici preesistenti
- Fluente in inglese sia scritto che parlato
- Deve essere in grado di rivedere il consenso informato ed è disposto a rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Obesità (IMC >30)
- Storia nota di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche
- Diagnosi precedente di asma, apnea notturna o uso di CPAP
- Diabete
- Disturbo della coagulazione
- Emoglobinopatia o storia di anemia che, a parere degli investigatori, li renderebbero inadatti alla partecipazione allo studio
- Qualsiasi grave malattia sistemica
- Fumatore attuale
- Qualsiasi lesione, deformità o anomalia nei siti dei sensori che, secondo l'investigatore, interferirebbe con il corretto funzionamento dei sensori
- Storia di svenimento o risposta vasovagale
- Storia di sensibilità all'anestesia locale
- Prima diagnosi della malattia di Raynaud
- Circolazione collaterale inaccettabile basata sull'esame degli investigatori (test di Allen)
- Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato, o incapace o non disposto a rispettare le procedure dello studio
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio degli investigatori, li renderebbe inadatti allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti adulti sani
Tutti i partecipanti sono iscritti al gruppo di test e ricevono i sensori del pulsossimetro rielaborati adesivi non invasivi.
|
Sensori per pulsossimetro non invasivi rielaborati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione del sensore tramite calcolo delle braccia
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Percentuale di SpO2 (saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria) misurata dai sensori di pulsossimetria dell'ossimetro rielaborato in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo del 70-100% SaO2 rispetto ai campioni di sangue arterioso valutati mediante CO-ossimetria.
L'accuratezza del valore quadratico medio (ARMS) tra la SpO2 misurata e la SaO2 di riferimento (saturazione dell'ossigeno arterioso) deve soddisfare la specifica del 3% per ogni tipo di sensore per pulsossimetria rielaborato.
L'accuratezza sarà determinata confrontando la misurazione non invasiva della saturazione di ossigeno nel sangue del pulsossimetro con quella ottenuta da un campione di sangue e calcolando il valore aritmetico dell'errore quadratico medio (Arms).
La deviazione standard delle differenze viene calcolata come precisione.
La radice quadrata della somma dei quadrati di bias e precisione viene calcolata come valore Arms Error.
|
1-2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD10298
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dati che devono essere utilizzati solo dallo Sponsor.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .