SpO2-nauwkeurigheid van niet-invasieve wegwerppulsoximetersensor
21 februari 2023 bijgewerkt door: Stryker Sustainability Solutions
Valideer de SpO2-nauwkeurigheid van niet-invasieve wegwerppulsoxymetersensoren van Stryker bij hypoxie in rust
Het doel van dit klinisch onderzoek is het valideren van de SpO2-nauwkeurigheid van de pulsoximetriesensoren van Stryker Sustainability Solutions tijdens niet-bewegingsomstandigheden over het bereik van 70-100% SaO2 in vergelijking met arteriële bloedmonsters beoordeeld door middel van CO-Oximetrie.
Het einddoel is het leveren van ondersteunende documentatie voor de SpO2-nauwkeurigheidsvalidatie van de herverwerkte sensoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt het zuurstofgehalte in het bloed op een gecontroleerde manier verlaagd door de zuurstofconcentratie die de deelnemer inademt te verminderen. De nauwkeurigheid van een niet-invasieve pulsoximetersensor wordt beoordeeld door vergelijking met de zuurstofverzadigingsmetingen van een laboratoriumbloedgasanalysator.
Het is vereist dat de Accuracy Root Mean Square (ARMS)-prestaties van de Stryker-pulsoximetriesensoren voldoen aan een specificatie van +/-3% of beter in niet-bewegingsomstandigheden voor het bereik van 70 - 100% SaO2 (doorgaans is verzadiging eenmaal bepaald met luchtademhaling en daarna op een van de 3 niveaus, b.v. 95%, 85% en 75% verzadiging gedurende ongeveer 30-60 seconden op elk niveau), waarmee een acceptabele prestatiespecificatie voor SpO2-nauwkeurigheid wordt aangetoond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid zonder bewijs van reeds bestaande medische problemen
- Vloeiend in zowel geschreven als gesproken Engels
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen beoordelen en is bereid om te voldoen aan onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas (BMI >30)
- Bekende voorgeschiedenis van hartziekte, longziekte, nier- of leverziekte
- Voorafgaande diagnose van astma, slaapapneu of gebruik van CPAP
- suikerziekte
- Stollingsstoornis
- Hemoglobinopathie of voorgeschiedenis van bloedarmoede waardoor ze naar de mening van de onderzoekers ongeschikt zouden zijn voor deelname aan het onderzoek
- Elke ernstige systemische ziekte
- Huidige roker
- Elke verwonding, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoeker de juiste werking van de sensoren zou verstoren
- Geschiedenis van flauwvallen of vasovagale respons
- Geschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthesie
- Voorafgaande diagnose van de ziekte van Raynaud
- Onaanvaardbare onderpandcirculatie op basis van onderzoek door onderzoekers (Allen's test)
- Zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven, of niet in staat of niet bereid om te voldoen aan onderzoeksprocedures
- Elke andere aandoening waardoor ze naar de mening van de onderzoekers ongeschikt zouden zijn voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde volwassen deelnemers
Alle deelnemers worden ingeschreven in de testgroep en ontvangen de niet-invasieve zelfklevende herverwerkte pulsoximetersensoren.
|
Herverwerkte niet-invasieve pulsoximetersensoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van sensor door Arms-berekening
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
Percentage SpO2 (zuurstofverzadiging door pulsoximetrie) gemeten door de Reprocessed Oximeter-pulsoximetriesensoren tijdens niet-bewegingsomstandigheden over het bereik van 70-100% SaO2 in vergelijking met arteriële bloedmonsters beoordeeld door CO-Oximetrie.
Nauwkeurigheid root mean square (ARMS) tussen gemeten SpO2 en referentie SaO2 (arteriële zuurstofverzadiging) moet voldoen aan de specificatie van 3% voor elke opnieuw verwerkte pulsoximetriesensorstijl.
De nauwkeurigheid wordt bepaald door de niet-invasieve bloedzuurstofverzadigingsmeting van de pulsoximeter te vergelijken met die verkregen uit een bloedmonster en door de rekenkundige root mean square error (Arms)-waarde te berekenen.
Standaarddeviatie van de verschillen wordt berekend als de precisie.
De vierkantswortel van de som van de kwadraten van bias en precisie wordt berekend als de Arms Error-waarde.
|
1-2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD10298
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die alleen door de Sponsor mogen worden gebruikt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk