Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SpO2 přesnost neinvazivního jednorázového pulzního oxymetru

21. února 2023 aktualizováno: Stryker Sustainability Solutions

Ověřte přesnost SpO2 neinvazivních jednorázových pulzních oxymetrových senzorů Stryker s hypoxií v klidu

Účelem této klinické studie je ověřit přesnost SpO2 pulzních oxymetrických senzorů Stryker Sustainability Solutions během podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % SaO2 ve srovnání se vzorky arteriální krve hodnocenými CO-oxymetrií. Konečným cílem je poskytnout podpůrnou dokumentaci pro ověření přesnosti SpO2 repasovaných senzorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude hladina kyslíku v krvi snížena kontrolovaným způsobem snížením koncentrace kyslíku, který účastník dýchá. Přesnost senzoru neinvazivního pulzního oxymetru bude posouzena srovnáním s měřením saturace kyslíkem z laboratorního analyzátoru krevních plynů.

Je požadováno, aby výkon ARMS (Accuracy Root Mean Square) snímačů pulzního oxymetru Stryker splňoval specifikaci +/-3 % nebo lepší v podmínkách bez pohybu pro rozsah 70 - 100 % SaO2 (obvykle je saturace stanoveno jednou dýcháním vzduchu a poté na jedné ze 3 úrovní, např. 95%, 85% a 75% saturace po dobu asi 30-60 sekund na každé úrovni), čímž je prokázána přijatelná specifikace přesnosti SpO2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94133
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav bez známek již existujících zdravotních problémů
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Musí být schopen přezkoumat informovaný souhlas a je ochoten dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Obezita (BMI >30)
  • Známá anamnéza onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater
  • Předchozí diagnóza astmatu, spánkové apnoe nebo použití CPAP
  • Diabetes
  • Porucha srážlivosti
  • Hemoglobinopatie nebo anémie v anamnéze, které by podle názoru výzkumníků činily nevhodnými pro účast ve studii
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění
  • Současný kuřák
  • Jakékoli zranění, deformace nebo abnormalita v místech senzorů, která by podle názoru vyšetřovatele narušovala správnou funkci senzorů
  • Anamnéza mdloby nebo vazovagální reakce
  • Anamnéza citlivosti na lokální anestezii
  • Předchozí diagnóza Raynaudovy choroby
  • Nepřijatelný kolaterální oběh na základě vyšetření vyšetřovateli (Allenův test)
  • Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět
  • Neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas nebo neschopný či neochotný dodržovat studijní postupy
  • Jakákoli jiná podmínka, která by je podle názoru výzkumníků činila nevhodnými pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dospělí účastníci
Všichni účastníci jsou zařazeni do testovací skupiny a obdrží neinvazivní adhezivní repasované pulzní oxymetrické senzory.
Přístroj: STRYKER ŘEŠENÍ UDRŽITELNOSTI PULZNÍ OXIMETRY
Repasované neinvazivní pulzní oxymetrické senzory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet přesnosti senzoru podle zbraní
Časové okno: 1-2 hodiny
Procento SpO2 (saturace kyslíkem pulzní oxymetrií) měřené senzory pulzního oxymetru Reprocessed Oximeter během podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % SaO2 ve srovnání se vzorky arteriální krve hodnocenými CO-oxymetrií. Střední kvadratická hodnota přesnosti (ARMS) mezi naměřeným SpO2 a referenčním SaO2 (arteriální saturace kyslíkem) musí splňovat 3% specifikaci pro každý styl přepracovaného pulzního oxymetrického senzoru. Přesnost bude stanovena porovnáním neinvazivního měření saturace krve kyslíkem pulzním oxymetrem s měřením získaným ze vzorku krve a výpočtem aritmetické střední kvadratické chyby (Arms). Směrodatná odchylka rozdílů se vypočítá jako přesnost. Druhá odmocnina ze součtu druhých mocnin vychýlení a přesnosti se vypočítá jako hodnota Arms Error.
1-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Sustainability Solutions

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD10298

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje, které má používat pouze sponzor.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit