Précision SpO2 du capteur d'oxymètre de pouls jetable non invasif
21 février 2023 mis à jour par: Stryker Sustainability Solutions
Valider la précision de la SpO2 des capteurs d'oxymètre de pouls jetables non invasifs Stryker avec hypoxie au repos
Le but de cette étude clinique est de valider la précision de la SpO2 des capteurs d'oxymétrie de pouls Stryker Sustainability Solutions dans des conditions sans mouvement sur la plage de 70 à 100 % de SaO2 par rapport aux échantillons de sang artériel évalués par CO-oxymétrie.
L'objectif final est de fournir une documentation à l'appui pour la validation de la précision SpO2 des capteurs retraités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, le niveau d'oxygène dans le sang sera réduit de manière contrôlée en réduisant la concentration d'oxygène que le participant respire. La précision d'un capteur d'oxymètre de pouls non invasif sera évaluée par comparaison avec les mesures de saturation en oxygène d'un analyseur de gaz sanguins de laboratoire.
Il est nécessaire que les performances de la moyenne quadratique de précision (ARMS) des capteurs d'oxymétrie de pouls Stryker répondent à une spécification de +/- 3 % ou mieux dans des conditions sans mouvement pour la plage de 70 à 100 % de SaO2 (généralement, la saturation est déterminé une fois en respirant de l'air, puis à l'un des 3 niveaux, par ex. 95 %, 85 % et 75 % de saturation pendant environ 30 à 60 secondes à chaque niveau), démontrant ainsi une spécification de performance de précision SpO2 acceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bon état de santé général sans preuve de problèmes médicaux préexistants
- Anglais courant tant à l'écrit qu'à l'oral
- Doit être en mesure d'examiner le consentement éclairé et est prêt à se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Obésité (IMC >30)
- Antécédents connus de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique
- Diagnostic antérieur d'asthme, d'apnée du sommeil ou d'utilisation de CPAP
- Diabète
- Trouble de la coagulation
- Hémoglobinopathie ou antécédents d'anémie qui, de l'avis des investigateurs, les rendraient inaptes à participer à l'étude
- Toute maladie systémique grave
- Fumeur actuel
- Toute blessure, déformation ou anomalie au niveau des sites de capteurs qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec le bon fonctionnement des capteurs
- Antécédents d'évanouissement ou de réponse vasovagale
- Antécédents de sensibilité à l'anesthésie locale
- Diagnostic antérieur de la maladie de Raynaud
- Circulation collatérale inacceptable sur la base d'un examen par les enquêteurs (test d'Allen)
- Enceinte, allaitante ou essayant de tomber enceinte
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé, ou incapable ou refusant de se conformer aux procédures d'étude
- Toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, les rendrait inaptes à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants adultes en bonne santé
Tous les participants sont inscrits dans le groupe de test et reçoivent les capteurs d'oxymètre de pouls retraités par adhésif non invasif.
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Capteurs d'oxymètre de pouls non invasifs retraités.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du capteur par calcul des bras
Délai: 1-2 heures
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Pourcentage de SpO2 (saturation en oxygène par oxymétrie de pouls) mesuré par les capteurs d'oxymétrie de pouls de l'oxymètre retraité dans des conditions d'immobilité sur la plage de 70 à 100 % de SaO2 par rapport aux échantillons de sang artériel évalués par CO-oxymétrie.
La racine carrée moyenne (ARMS) de précision entre la SpO2 mesurée et la SaO2 de référence (saturation artérielle en oxygène) doit respecter la spécification de 3 % pour chaque style de capteur d'oxymétrie de pouls retraité.
La précision sera déterminée en comparant la mesure non invasive de la saturation en oxygène du sang de l'oxymètre de pouls à celle obtenue à partir d'un échantillon de sang et en calculant la valeur de l'erreur quadratique moyenne arithmétique (Arms).
L'écart type des différences est calculé comme la précision.
La racine carrée de la somme des carrés du biais et de la précision est calculée en tant que valeur d'erreur de bras.
|
1-2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Première publication (Réel)
18 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD10298
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Données à utiliser uniquement par le sponsor.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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