- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05245526
A noninvazív eldobható pulzoximéter érzékelő SpO2 pontossága
Érvényesítse a nem invazív Stryker eldobható pulzoximéter érzékelők SpO2 pontosságát nyugalmi hipoxiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a vér oxigénszintje szabályozott módon csökken a résztvevő által belélegzett oxigén koncentrációjának csökkentésével. A nem invazív pulzoximéter érzékelő pontosságát a laboratóriumi vérgáz-analizátor oxigéntelítettségi méréseivel összehasonlítva értékelik.
Szükséges, hogy a Stryker pulzoximetriás érzékelők pontossági négyzetes (ARMS) teljesítménye megfeleljen a +/-3%-os vagy jobb specifikációnak mozgásmentes körülmények között a 70-100%-os SaO2 tartományban (jellemzően a telítettség egyszer meghatározva léglégzéssel, majd 3 szint valamelyikén, pl. 95%, 85% és 75% telítettség körülbelül 30-60 másodpercig minden szinten), ezzel bizonyítva az elfogadható SpO2 pontosságú teljesítményspecifikációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot, már meglévő egészségügyi problémákra utaló jelek nélkül
- Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban egyaránt
- Képesnek kell lennie arra, hogy felülvizsgálja a tájékozott hozzájárulást, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Elhízás (BMI >30)
- Ismert szívbetegség, tüdőbetegség, vese- vagy májbetegség
- Az asztma, alvási apnoe előzetes diagnózisa vagy CPAP alkalmazása
- Cukorbetegség
- Alvadási zavar
- Hemoglobinopathia vagy anaemia anamnézisében, amely a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlanná tenné őket a vizsgálatban való részvételre
- Bármilyen súlyos szisztémás betegség
- Jelenlegi dohányos
- Bármilyen sérülés, deformáció vagy rendellenesség az érzékelő helyén, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná az érzékelők megfelelő működését
- Előzményben ájulás vagy vasovagális válasz
- Helyi érzéstelenítésre való érzékenység anamnézisében
- Raynaud-kór előzetes diagnózisa
- Elfogadhatatlan fedezetforgalom a nyomozók vizsgálata alapján (Allen teszt)
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy nem képes vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlanná tenné őket a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészséges felnőtt résztvevők
Minden résztvevő be van vonva a tesztcsoportba, és megkapják a nem invazív ragasztóval újrafeldolgozott pulzoximéter-érzékelőket.
|
Újrafeldolgozott, nem invazív pulzoximéter érzékelők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érzékelő pontossága fegyverek szerint
Időkeret: 1-2 óra
|
Az újrafeldolgozott oximéter pulzoximetriás érzékelői által mért SpO2 százalékos aránya (oxigén telítettség pulzoximetriával) nem mozgási körülmények között 70-100% SaO2 tartományban a CO-oximetriával értékelt artériás vérmintákhoz képest.
A mért SpO2 és a referencia SaO2 (artériás oxigéntelítettség) közötti pontosság négyzetes középértékének (ARMS) meg kell felelnie az egyes újrafeldolgozott pulzoximetriás szenzortípusokra vonatkozó 3%-os előírásnak.
A pontosság a pulzoximéter nem invazív véroxigén-telítettségi mérésének összehasonlítása a vérmintából nyert értékkel, valamint az aritmetikai négyzetes hiba (arms) értékének kiszámításával történik.
A különbségek szórása pontosságként kerül kiszámításra.
A torzítás és a pontosság négyzeteinek összegének négyzetgyöke az Arms Error értékeként kerül kiszámításra.
|
1-2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD10298
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság