- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05245526
Точность SpO2 неинвазивного одноразового датчика пульсоксиметра
Проверка точности SpO2 неинвазивных одноразовых датчиков пульсоксиметра Stryker с гипоксией в состоянии покоя
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании уровень кислорода в крови будет снижаться контролируемым образом за счет снижения концентрации кислорода, которым дышит участник. Точность неинвазивного датчика пульсового оксиметра будет оцениваться путем сравнения с измерениями насыщения кислородом с помощью лабораторного анализатора газов крови.
Требуется, чтобы характеристики среднеквадратичной точности (ARMS) пульсоксиметрических датчиков Stryker соответствовали спецификации +/-3 % или лучше в условиях отсутствия движения в диапазоне 70–100 % SaO2 (как правило, насыщение составляет определяется один раз при дыхании воздухом, а затем на одном из 3 уровней, напр. 95 %, 85 % и 75 % насыщения в течение примерно 30–60 секунд на каждом уровне), тем самым демонстрируя приемлемую точность характеристик SpO2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья без признаков ранее существовавших проблем со здоровьем.
- Свободно владеет как письменным, так и разговорным английским языком
- Должен быть в состоянии просмотреть информированное согласие и готов соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Ожирение (ИМТ>30)
- Известные заболевания сердца, легких, почек или печени в анамнезе
- Предварительный диагноз астмы, апноэ во сне или использование CPAP
- Диабет
- Нарушение свертывания крови
- Гемоглобинопатия или анемия в анамнезе, которые, по мнению исследователей, делают их непригодными для участия в исследовании.
- Любое серьезное системное заболевание
- Текущий курильщик
- Любая травма, деформация или аномалия в местах расположения датчиков, которые, по мнению исследователя, могут помешать правильной работе датчиков.
- История обморока или вазовагальной реакции
- История чувствительности к местной анестезии
- Предварительный диагноз болезни Рейно
- Неприемлемое коллатеральное кровообращение по результатам обследования исследователями (тест Аллена)
- Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие или неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, сделало бы их непригодными для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Здоровые взрослые участники
Все участники зачисляются в тестовую группу и получают неинвазивные датчики пульсового оксиметра, обработанные клеем.
|
Переработанные неинвазивные датчики пульсоксиметра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность датчика по расчету оружия
Временное ограничение: 1-2 часа
|
Процент SpO2 (насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии), измеренный датчиками пульсоксиметрии Reprocessed Oximeter в условиях неподвижности в диапазоне 70–100% SaO2, по сравнению с образцами артериальной крови, оцененными с помощью CO-оксиметрии.
Среднеквадратическая точность (ARMS) между измеренным SpO2 и эталонным SaO2 (насыщение артериальной крови кислородом) должна соответствовать спецификации 3% для каждого типа датчика пульсового оксиметра, подвергнутого повторной обработке.
Точность будет определяться путем сравнения неинвазивного измерения насыщения крови кислородом с помощью пульсоксиметра с полученным из образца крови и вычисления значения среднеквадратичной арифметической ошибки (Arms).
Стандартное отклонение разностей вычисляется как точность.
Квадратный корень из суммы квадратов смещения и точности вычисляется как значение Arms Error.
|
1-2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD10298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования STRYKER SUSTAINABILITY SOLUTIONS ПУЛЬСОКСИМЕТРЫ
-
Stryker Sustainability SolutionsUniversity of California, San FranciscoЗавершенныйЗдоровый | ГипоксияСоединенные Штаты
-
Stryker Sustainability SolutionsUniversity of California, San FranciscoЗавершенный