SpO2-nøjagtighed af ikke-invasiv engangspulsoximetersensor
21. februar 2023 opdateret af: Stryker Sustainability Solutions
Valider SpO2-nøjagtighed af ikke-invasive Stryker-engangspulsoximetersensorer med hypoxi i hvile
Formålet med dette kliniske studie er at validere SpO2-nøjagtigheden af Stryker Sustainability Solutions pulsoximetrisensorer under ikke-bevægelsesforhold i intervallet 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurderet ved CO-oximetri.
Slutmålet er at levere understøttende dokumentation for SpO2-nøjagtighedsvalideringen af de oparbejdede sensorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil niveauet af ilt i blodet blive reduceret på en kontrolleret måde ved at reducere koncentrationen af ilt, som deltageren indånder. Nøjagtigheden af en ikke-invasiv pulsoximetersensor vil blive vurderet ved sammenligning med iltmætningsmålingerne fra en laboratorieblodgasanalysator.
Det er påkrævet, at Stryker-pulsoximetrisensorernes nøjagtighed Root Mean Square (ARMS) ydeevne vil opfylde en specifikation på +/-3 % eller bedre under ikke-bevægelsesforhold i området 70 - 100 % SaO2 (typisk er mætning bestemmes én gang med luftindånding og derefter på et af 3 niveauer, f.eks. 95 %, 85 % og 75 % mætning i ca. 30-60 sekunder på hvert niveau), hvilket viser en acceptabel SpO2-nøjagtighedsspecifikation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt generelt helbred uden tegn på allerede eksisterende medicinske problemer
- Flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk
- Skal kunne gennemgå informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Fedme (BMI >30)
- Kendt historie med hjertesygdomme, lungesygdomme, nyre- eller leversygdomme
- Forudgående diagnose af astma, søvnapnø eller brug af CPAP
- Diabetes
- Koagulationsforstyrrelse
- Hæmoglobinopati eller historie med anæmi, som efter forskernes mening ville gøre dem uegnede til undersøgelsesdeltagelse
- Enhver alvorlig systemisk sygdom
- Nuværende ryger
- Enhver skade, deformitet eller abnormitet på sensorstederne, som efter efterforskerens mening ville forstyrre sensorerne i at fungere korrekt
- Anamnese med besvimelse eller vasovagal reaktion
- Anamnese med følsomhed over for lokalbedøvelse
- Forudgående diagnose af Raynauds sygdom
- Uacceptabel cirkulation af sikkerhedsstillelse baseret på undersøgelse fra efterforskere (Allens test)
- Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
- Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke, eller ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening ville gøre dem uegnede til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde voksne deltagere
Alle deltagere er tilmeldt testgruppen og modtager de ikke-invasive klæbende oparbejdede pulsoximetersensorer.
|
Genbehandlede ikke-invasive pulsoximetersensorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af sensor ved våbenberegning
Tidsramme: 1-2 timer
|
Procentdel af SpO2 (iltmætning ved pulsoximetri) målt af Reprocessed Oximeter-pulsoximetrisensorer under ikke-bevægelsesforhold over intervallet 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurderet ved CO-oximetri.
Nøjagtighed root mean square (ARMS) mellem målt SpO2 og reference SaO2 (arteriel iltmætning) skal opfylde 3%-specifikationen for hver genbehandlet pulsoximetrisensortype.
Nøjagtigheden bestemmes ved at sammenligne den ikke-invasive blodiltmætningsmåling af pulsoximeteret med den, der er opnået fra en blodprøve og beregne den aritmetiske fejlværdi (Arms).
Standardafvigelsen for forskellene beregnes som præcisionen.
Kvadratroden af summen af kvadraterne af bias og præcision beregnes som Arms Error-værdien.
|
1-2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD10298
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data må kun bruges af sponsor.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .