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Acido ursodesossicolico in pazienti con NAFLD - Osservazione clinica (URSO)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Radan Bruha, General University Hospital, Prague

Osservazione clinica dell'effetto dell'acido ursodesossicolico sui parametri che influenzano la morbilità e la mortalità epatica, metabolica e cardiovascolare - Progetto pilota

Ai pazienti con NAFLD indicati per il trattamento con acido ursodesossicolico ("da SPC: epatite colestatica") verrà offerto uno studio osservazionale. Gli esami saranno eseguiti prima del trattamento e dopo un periodo di 6 mesi. Verranno eseguiti parametri di laboratorio, indici non invasivi, elastografia epatica, parametri cardiovascolari e spettroscopia RM epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con NAFLD di nuova indicazione al trattamento con acido ursodesossicolico verrà offerto uno studio osservazionale. Verranno eseguiti esami clinici, prelievi di sangue, esami ecografici del fegato ed elastografia epatica. Saranno inoltre valutati indici non invasivi che valutano la fibrosi e la steatosi epatica sulla base di comuni parametri antropometrici e di laboratorio (FLI, NAFLD fibrosis score, BARD score, APRI, FIB-4). Gli esami verranno ripetuti dopo 6 mesi di trattamento (tutto nell'ambito di regolari controlli di routine eseguiti in pazienti con NAFLD). Prima e dopo il follow-up, ai pazienti verranno proposti esami nell'ambito delle malattie cardiovascolari (esame ecografico dell'arteria carotidea e disfunzione endoteliale) ed esami per la quantificazione della steatosi epatica mediante spettroscopia RM.

Elaborazione statistica: i singoli parametri saranno valutati prima dell'inizio del monitoraggio e dopo 6 mesi di monitoraggio. Una differenza di p≤0,05 sarà considerata una variazione statisticamente significativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Radan Bruha, Prof.
  • Numero di telefono: +420224962506
  • Email: bruha@cesnet.cz

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12808
        • Reclutamento
        • General University Hospital
        • Contatto:
          • Radan Bruha, Prof.
          • Numero di telefono: 00420224962506
          • Email: bruha@cesnet.cz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NAFLD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con NAFLD con aumento di ALT e caratteristiche colestatiche che sono indicati per il trattamento standard con acido ursodesossicolico secondo SPC ("Epatite di varie eziologie con sindrome colestatica").

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con acido ursodesossicolico.
  • Diagnosi di cirrosi all'inizio dello studio.
  • Eziologia della malattia epatica diversa dalla NAFLD.
  • Presenza di malattia maligna.
  • Comorbidità cardiovascolari: CHD/CHD in terapia farmacologica, anamnesi di infarto miocardico, ictus e intervento coronarico/carotideo.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'urso sulla GGT
Lasso di tempo: 6 mesi
L'effetto della terapia con UDCA sull'attività GGT (ukat/l; variazione rispetto al basale).
6 mesi
L'effetto dell'urso sul contenuto di grasso del fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
L'effetto della terapia con UDCA sul contenuto di grasso epatico misurato mediante spettroscopia RM (variazione percentuale rispetto al basale).
6 mesi
L'effetto dell'urso sui parametri cardiovascolari - intima media carotidea
Lasso di tempo: 6 mesi
L'effetto della terapia con UDCA sullo spessore dell'intima media carotidea misurato mediante ultrasuoni (variazione in mm rispetto al basale)
6 mesi
L'effetto dell'urso sui parametri cardiovascolari - disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'effetto della terapia UDCA sulla disfunzione endoteliale misurata in variazione percentuale nell'esame ENDO-PAT.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'urso sul metabolismo degli acidi biliari
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'effetto della terapia con UDCA sul metabolismo degli acidi biliari misurato come variazione percentuale nel sangue rispetto al basale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Investigatori

  • Investigatore principale: Radan Bruha, Prof., General University Hospital in Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUHPrague

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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